ARUDEL 80 mg comprimidos recubiertos con película Simvastatina

En este prospecto:

1.    Qué es ARUDEL 80 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ARUDEL 80 mg comprimidos

3.    Cómo tomar ARUDEL 80 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ARUDEL 80 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ARUDEL 80 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Está indicado en:

-    El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

-    El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homocigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

-    La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2.    ANTES DE TOMAR ARUDEL 80 mg comprimidos No tome ARUDEL 80 mg

-    Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de ARUDEL.

-    Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.

-    Si está embarazada o en periodo de lactancia.

-    Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:

•    Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).

•    Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antiobióticos).

•    Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

•    Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con ARUDEL 80 mg

-    Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de ARUDEL o que toman junto con ARUDEL algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

•    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

•    Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).

•    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

-    Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

-    Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

-    Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar ARUDEL al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con ARUDEL.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ARUDEL y pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

•    Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome ARUDEL 80 mg).

•    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

•    Danazol (hormona sintética).

•    Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

•    Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con ARUDEL.

Uso de ARUDEL 80 mg con alimentos y bebidas

ARUDEL 80 mg se puede tomar con o sin alimentos.

El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con ARUDEL.

ARUDEL 80 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

ARUDEL 80 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.

En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, ARUDEL 80 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de ARUDEL 80 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ARUDEL 80 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de ARUDEL 80 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ARUDEL. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de ARUDEL en niños.

Pacientes ancianos:

No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de ARUDEL 80 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más ARUDEL 80 mg del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar ARUDEL 80 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ARUDEL 80 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10),

Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10, pero más de una persona por cada 100)

Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100, pero más de una persona por cada 1.000)

Raros (menos de 1 persona por cada 1.000, pero más de una persona por cada 10.000)

Muy raros (menos de 1 persona por cada 10.000) incluyendo casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: anemia.

Trastornos gastrointestinales:

Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales:

Raros: debilidad.

Trastornos del hígado y vías biliares:

Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculares y óseos:

Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:

Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinina cinasa (CK).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ARUDEL 80 mg comprimidos

Mantenga ARUDEL 80 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

Caducidad:

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICONAL

Composición de ARUDEL 80 mg comprimidos

-    El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de simvastatina.

-    Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), crospovidona, butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

ARUDEL 80 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, capsulares de color blanco. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

Otras presentaciones:

ARUDEL 10 mg comprimidos ARUDEL 20 mg comprimidos ARUDEL 40 mg comprimidos

Este prospecto fue aprobado en Enero de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios