Artiss Lyo Polvos Y Disolventes Para Adhesivo Tisular, Liofilizado
Información obsoleta, busque otroDE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARTISS LYO
Polvos y disolventes para adhesivo tisular, liofilizado
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Componente 1:
Solución de proteína sellante
(Concentrado -Liofilizado de proteína sellante- reconstituido con solución de aprotinina)
Fibrinógeno humano (como proteína coagulable) 91 mg1/ml
Aprotinina 3000 UIC2/ml
Componente 2:
Solución de trombina
(Trombina - Liofilizado - reconstituido con una solución de cloruro de calcio)
Trombina humana 4 UI3/ml
Cloruro de calcio 40 pmol/ml
<1 ml><2 ml><5 ml> de solución de proteína sellante y <1 ml><2 ml><5 ml> de solución de trombina respectivamente, que da lugar a <2 ml><4 ml><10 ml> de volumen total de producto final listo para utilizarse.
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Después de la mezcla |
1 ml |
2 ml |
4 ml |
10 ml |
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Componente 1: Solución de proteína sellante Fibrinógeno humano (como proteína coagulable) Aprotinina |
45,5 mg 1.500 UIC |
91 mg 3.000 UIC |
182 mg 6.000 UIC |
455 mg 15.000 UIC |
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Componente 2: Solución de trombina Trombina humana Cloruro de calcio |
2 UI 20 pmol |
4 UI 40 pmol |
8 UI 80 pmol |
20 UI 200 pmol |
ARTISS LYO contiene factor XIII humano copurificado con fibrinógeno humano en un rango de 0,6 - 5 Ul/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
1
2 3
Contenido en una concentración total de proteína de 96 - 125 mg/ml
1 UFE(Unidad de Farmacopea Europea) equivale a 1.800 UIC (Unidades Inactivador Kalidinogenasa)
La actividad de la trombina se calcula utilizando el Estándar Internacional actual de la OMS para la trombina.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para adhesivo tisular.
Los componentes liofilizados son higroscópicos, polvos de color blanco o amarillo pálido o sólidos friables; los componentes líquidos son soluciones transparentes incoloras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
ARTISS está indicado como sellante de tejidos para adherir/sellar tejido subcutáneo en cirugía plástica, reconstructiva o de quemados, como un sustituto o adyuvante de las suturas o de las grapas (ver 5.1). Además, ARTISS está indicado como complemento a la hemostasia en superficies de tejido subcutáneo.
4.2 Posología y forma de administración
ARTISS LYO es solamente para uso hospitalario por médicos o cirujanos debidamente experimentados. Posología:
Tanto la cantidad de ARTISS LYO que se debe aplicar como la frecuencia de aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
La dosis que se debe aplicar depende de algunas variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño del área y el método de aplicación y el número de aplicaciones, entre otras.
El médico debe individualizar la aplicación del producto. En ensayos clínicos, las dosis individuales han oscilado normalmente entre 0,2 y 12 ml. Puede que sea necesario suministrar volúmenes mayores en algunos procedimientos (p. ej., sellado de grandes superficies quemadas). En los ensayos clínicos ARTISS no ha sido administrado a mayores de 65 años.
Debe aplicarse una cantidad inicial de producto en la zona anatómica o la superficie destinada a ser tratada suficiente para cubrir completamente el área de aplicación deseada. Si es necesario, la aplicación puede repetirse.
Como guía para el sellado de superficies, 1 envase de ARTISS LYO de 2 ml (1 ml de solución de proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) será suficiente, como mínimo, para un área de 10 cm2'
Para evitar la excesiva formación de tejido de granulación y para asegurar la absorción gradual del adhesivo de fibrina solidificado, sólo debe aplicarse una capa fina de las soluciones de proteína sellante-trombina mezcladas o de los componentes individuales.
Forma y vía de administración
Para uso epilesional.
Preparar la solución como se describe en la sección 6.6.
La superficie de la herida debe estar lo más seca posible antes de su aplicación.
Ver la sección 6.6. para consultar las intrucciones más detalladas.
4.3 Contraindicaciones
ARTISS LYO no está indicado para reemplazar a las suturas cutáneas realizadas para cerrar la herida quirúrgica.
El uso exclusivo de ARTISS LYO no está indicado para el tratamiento de hemorragias arteriales o venosas masivas y rápidas.
ARTISS LYO nunca debe aplicarse por vía intravascular.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Solamente para uso epilesional. No aplicar por vía intravascular.
Pueden producirse complicaciones tromboembólicas perjudiciales para la vida si se aplica la preparación por vía intravascular de manera accidental. La inyección de ARTISS LYO en tejidos blandos puede dañar los tejidos locales.
ARTISS LYO no está indicado para la hemostasia y el sellado en casos en los que sea necesaria una coagulación rápida del sellante. ARTISS LYO no debe utilizarse específicamente en procedimientos cardiovasculares que requieran el sellado de anastomosis vasculares.
ARTISS LYO no está indicado para su uso en neurocirugía ni como complemento de la sutura en anastomosis gastrointestinal o vascular ya que no se dispone de datos que apoyen estas indicaciones.
ARTISS LYO sólo debe aplicarse en forma de capa fina. Un coágulo excesivamente grueso puede afectar negativamente a la eficacia del producto y al proceso de curación de la herida.
Antes de la administración de ARTISS LYO se debe tener la precaución de proteger/cubrir suficientemente las partes del cuerpo exteriores al área de aplicación para prevenir cualquier adhesión de tejido de áreas no deseadas.
Como con cualquier producto que contenga proteínas, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluyen urticaria, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxis. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto.
ARTISS LYO contiene proteína bovina (aprotinina). Incluso si su aplicación es estrictamente local, existe un riesgo de reacción anafiláctica asociado a la presencia de aprotinina bovina. El riesgo parece aumentar cuando ha habido exposiciones anteriores, aunque éstas se hayan tolerarado perfectamente. Por tanto, cualquier uso de aprotinina o de productos que contengan aprotinina debe incluirse en el historial de los pacientes.
En caso de que se produzcan reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad graves, debe interrumpirse la administración y aplicarse las medidas de emergencia más avanzadas. En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico estándar para shock.
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos se toman medidas estandar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el VIH, VHB, VHC y para los no envueltos VHA.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con immunodeficiencias o con una producción aumentada de hematíes (p. ej., con anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ARTISS LYO a un paciente, se deje constancia del nombre y el número de lote del producto, para poder mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto administrado.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. Como sucede con productos parecidos o soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse si se expone a soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas). Esas sustancias deben eliminarse en la medida de lo posible antes de aplicar el producto.
4.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de los adhesivos de fibrina/hemostáticos en mujeres embarazadas o en peridodo de lactancia en ensayos clínicos controlados. No se han realizado ensayos en animales.
Por tanto, el producto no se debe administrar a mujeres embarazadas o en peridodo de lactancia a no ser que sea estrictamente necesario.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
La inyección intravascular inadvertida puede producir complicaciones tromboembólicas y CID, hay También riesgo de reacciones anafilácticas (ver 4.4).
En pacientes tratados con sellantes de fibrina/hemostostáticos pueden aparecer casos raros de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el punto de aplicación, bradicardia, broncoespasmo, escalofríos, disnea, sofocos, urticaria generalizada, dolor de cabeza, urticaria local, hipotensión, letargo, náusea, prurito, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias).
En casos aislados, estas reacciones han progresado a anafilaxis grave. Estas reacciones pueden ocurrir especialmente si la preparación se aplica de forma repetida o si se administra a pacientes hipersensibles a la aprotinina (ver sección 4.4) o a cualquiera de los componentes del producto.
Incluso si se toleró bien un primer tratamiento con ARTISS, una administración subsiguiente de ARTISS o una administración sistémica de aprotinina puede dar lugar a reacciones anafilácticas graves.
Raramente pueden producirse anticuerpos frente a los componentes de adhesivos de fibrina.
Para información sobre seguridad de agentes transmisibles, ver sección 4.4.
A continuación se describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y durante la vigilancia postcomercialización. Las frecuencias conocidas de estas reacciones adversas están basadas en un ensayo clínico controlado en 138 pacientes a los que se les fijaron los injertos de piel con ARTISS sobre las heridas extirpadas por quemaduras. Ninguno de los casos fue clasificado como grave. Las frecuencias desconocidas se basan en casos espontáneos notificados durante la vigilancia postcomercialización de los adhesivos de fibrina de Baxter.
Las reacciones adversas y sus frecuencias se resumen a continuación:
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
Desconocidas (no se pueden estimar con los datos disponibles) Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: respuestas anafilácticas, hipersensibilidad; Trastornos cardíacos:
Frecuencia desconocida: bradicardia, taquicardia;
Trastornos vasculares:
Frecuencia desconocida: hipotensión, hematoma;
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuencia desconocida: disnea;
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia desconocida: náusea;
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes*: prurito;
Poco frecuentes*: quiste dérmico:
Frecuencia desconocida: urticaria;
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuencia desconocida: sofocos, retrasos en la curación, edema, fiebre;
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Frecuentes*: fallo del injerto de piel Frecuencia desconocida: seroma
* En el ensayo clínico controlado también aparecieron estas reacciones adversas en el grupo control donde ARTISS no fue administrado.
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, código ATC: B02BC; adhesivos tisulares, código ATC: V03A K.
ARTISS puede reemplazar a las suturas o a las grapas cuando se utiliza para la fijación de injertos de piel en áreas quemadas o heridas de algún otro modo. ARTISS se puede utilizar como un complemento de las suturas o grapas para adherir o sellar capas de piel en los casos en los que se espera que las suturas/grapas van a tener un resultado insatisfactorio con respecto a la aparición de hematoma o formación de un seroma postoperatorio.
El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea. La conversión de fibrinógeno en fibrina se produce por la separación del fibrinógeno en monómeros de fibrina y fibrinopéptidos. Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina. El factor XIIIa es activado desde el factor XIII por la trombina, a través de puentes cruzados de fibrina. Los iones de calcio son necesarios para la conversión del fibrinógeno y el entrecruzamiento de fibrina.
A la vez que avanza el proceso de curación de la herida, se experimenta un aumento de la actividad fibrinolítica inducida por la acción de la plasmina, y la fibrina empieza a descomponerse en sus productos de degradación. La degradación proteolítica de la fibrina se inhibe mediante antifibrinolíticos. La aprotinina se encuentra presente en ARTISS LYO como antifibrinolítico para prevenir la degradación prematura del coágulo.
Para el estudio de su eficacia, se utilizaron estudios in vivo en modelos animales imitando al máximo la situación en pacientes. ARTISS (presentaciones congelada y liofilizada) demostró ser eficaz en sellados de injertos de piel autólogos de grosor dividido y en injertos en forma de red.
ARTISS (presentación congelada) se evaluó en la fijación de injertos de piel de grosor dividido en pacientes quemados en un ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado y prospectivo. En cada uno de los 13 8 pacientes se identificaron dos zonas de prueba comparables. En una zona de prueba el injerto de piel se fijó con ARTISS (presentación congelada) y en la otra zona se fijó con grapas (control). ARTISS (presentación congelada) no fue inferior a las grapas con respecto al criterio principal de valoración de eficacia, la cicatrización completa de la herida el día 28 se evaluó mediante un panel ciego evaluador a partir de las fotografías realizadas. Este criterio se alcanzó en 55/127 (43,3%) de los pacientes tratados con ARTISS (presentación congelada) y en el 47/127 (37%) de los pacientes tratados con grapas.
Con respecto a los criterios secundarios de valoración, ARTISS (presentación congelada) demostró una incidencia y un tamaño de hematoma/seroma significativamente menores en el día 1 (p < 0,0001 para incidencia y tamaño). La incidencia y la superficie del injerto en el día 5 y la cicatrización de la herida en el día 14 así como la cicatrización de la herida en el día 28, no fueron diferentes. ARTISS (presentación congelada) también fue superior a las grapas con respecto a la satisfacción del paciente (p < 0,0001) y los pacientes experimentaron significativamente menos ansiedad por el dolor con ARTISS (presentación congelada) que con las grapas (p < 0,0001). Además, ARTISS (presentación congelada) fue significativamente superior a las grapas en cuanto a la evaluación del investigador con respecto a la calidad de la adhesión del injerto, la preferencia del método de fijación y la satisfacción con la fijación de injertos, la calidad y la velocidad globales de la curación (p < 0,0001).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
ARTISS LYO está indicado solamente para uso epilesional. La administración intravascular está contraindicada. Por tanto, no se han realizado estudios farmacocinéticos intravasculares con personas.
No se han realizado estudios farmacocinéticos en diferentes especies de animales de laboratorio.
Los adhesivos/hemostáticos de fibrina se metabolizan de la misma forma que la fibrina endógena: por fibrinólisis y fagocitosis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos de seguridad disponibles para ARTISS (4 UI/ml de trombina). Los estudios de toxicidad se han realizado con otros adhesivos tisulares de fibrina que contienen 500 UI/ml de trombina, que son representativos para los productos que contienen 4 UI/ml de trombina. Los estudios de toxicidad a dosis única en ratas y conejos no indicaron toxicidad aguda del adhesivo de fibrina VH S/D (500 UI/ml). Además, se demostró que el adhesivo de fibrina VH S/D (500 UI/ml) fue bien tolerado en modelos de curación de heridas en ratas y conejos y en cultivos in vitro de fibroblastos humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Componente 1: Solución de proteína sellante
Solución de albúmina humana
L-Histidina
Niacinamida
Polisorbato 80 (Tween 80)
Citrato de sodio dihidratado Agua para preparaciones inyectables
Componente 2: Solución de trombina 1 2
• 1 vial con polvo para adhesivo tisular-Componente 1 (liofilizado), que contiene fibrinógeno humano,91 mg/ml
• 1 vial con polvo para adhesivo tisular-Componente 2 (liofilizado), que contiene trombina, 4 UI/ml
• 1 vial con disolvente para el Componente 1 (solución), que contiene aprotinina, 3000 UIC/ml
• 1 vial con disolvente para el Componente 2 (solución), que contiene cloruro de calcio,
40 pmol/ml
• 1 equipo para reconstitución y aplicación (Sistema DUPLOJECT: 4 agujas de transferencia, 2 jeringas con escala azul, 2 jeringas con escala negra, 1 equipo Duploject para 2 jeringas, 2 boquillas de unión y 4 cánulas de aplicación
ARTISS LYO está disponible en los siguientes tamaños de envase:
• ARTISS LYO 2 ml
solución de
(el producto reconstituido contiene: 1 ml de solución de proteína sellante y 1 ml de trombina)
• ARTISS LYO 4 ml
solución de
(el producto reconstituido contiene: 2 ml de solución de proteína sellante y 2 ml de trombina)
• ARTISS LYO 10 ml
solución de
(el producto reconstituido contiene: 5 ml de solución de proteína sellante y 5 ml de trombina)
El equipo para reconstitución y aplicación (Sistema DUPLOJECT) es para un sólo uso.
No esterilizar de nuevo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Pueden obtenerse otros accesorios de BAXTER para la aplicación del producto.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación Generales
Para evitar la adhesión de ARTISS LYO a guantes e instrumentos quirúrgicos, éstos deben humedecerse con suero salino antes de ponerlos en contacto.
Como guía para el sellado de superficies, 1 envase de ARTISS LYO de 2 ml (1 ml de solución de proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) será suficiente, como mínimo, para un área de 10 cm2.
La dosis necesaria de ARTISS LYO dependerá del tamaño de la superficie que se debe cubrir.
Preparación y reconstitución
Antes de la reconstitución de los componentes del adhesivo de fibrina, se deben limpiar los tapones de goma de todos los viales.
Debe evitarse el contacto directo entre el desinfectante y el producto (ver sección 4.5).
I.
Preparación del Componente 1- Solución de proteína sellante
El Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante se disuelve con la solución de Aprotinina para formar la solución de Proteína sellante.
El Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante se reconstituye utilizando el dispositivo de agitación y calentamiento FIBRINOTHERM (método recomendado). Alternativamente, puede utilizarse un baño de agua estéril a una temperatura de 33 - 37°C.
Reconstitución utilizando el dispositivo FIBRINOTHERM:
El dispositivo FIBRINOTHERM mantiene una temperatura constante de 37 °C.También acorta el tiempo de disolución del Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante por rotación del agitador magnético contenido en cada vial de Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante.
• Colocar los viales que contienen Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante y solución de Aprotinina en las aperturas apropiadas del dispositivo FIBRINOTHERM precalentado y calentar los viales durante 3 minutos aproximadamente.
• Transferir la solución de Aprotinina al vial que contiene el Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante utilizando una aguja y la jeringa de escala azul proporcionada en el equipo estéril para reconstitución de un sólo uso. Colocar el vial de Proteína sellante en el pozo de agitación del dispositivo FIBRINOTHERM (usar el adaptador si fuera necesario) y agitar hasta su completa disolución. La reconstitución es completa cuando, al sostener el vial frente a luz, no hay partículas visibles. Si aparecen partículas, mantener agitando la solución a 37°C durante unos pocos minutos más hasta su completa disolución. Apagar el agitador magnético cuando la disolución sea completa.
Nota: ¡La agitación excesiva puede perjudicar la calidad del producto!
• Conservar la solución de Proteína sellante a 37°C o a temperatura ambiente sin agitar si no se utiliza inmediatamente. La solución debe calentarse a 37°C antes de su utilización. Para asegurar la homogeneidad, agitar o girar brevemente antes de retirar la solución de Proteína sellante con la jeringa de escala azul proporcionada en el equipo estéril para aplicación.
• Retirar la solución de Proteína sellante reconstituida del vial en condiciones asépticas.
Para más instrucciones consultar las instrucciones de uso del dispositivo FIBRINOTHERM.
Reconstitución utilizando un baño de agua:
• Precalentar los viales que contienen el Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante y la solución de Aprotinina durante 3 minutos aproximadamente en un baño de agua a una temperatura de 33 - 37°C. ¡Debe evitarse el calentamiento por encima de 37°C!
• Transferir la solución de Aprotinina al vial que contiene el Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante utilizando una aguja y la jeringa de escala azul proporcionada en el equipo estéril para reconstitución de un sólo uso.
• Volver a introducir el vial de Proteína sellante al baño de agua a 33 - 37°C durante un minuto.
• Girar brevemente para evitar la formación de espuma. Después introducir el vial de nuevo en el baño de agua y comprobar periódicamente hasta su completa disolución. La reconstitución es completa cuando, al sostener el vial frente a luz, no hay partículas visibles. Si aparecen partículas, mantener el vial a 33 - 37°C durante unos pocos minutos más agitando la solución hasta su completa disolución.
• Conservar la solución de Proteína sellante a 33 - 37°C o a temperatura ambiente si no se utiliza inmediatamente. La solución debe calentarse a 33 - 37°C antes de su utilización. Para asegurar la homogeneidad, girar brevemente antes de retirar la solución de Proteína sellante con la jeringa de escala azul proporcionada en el equipo estéril para aplicación.
• Retirar la solución de Proteína sellante reconstituida del vial en condiciones asépticas.
Nota: Cuando se utiliza un baño de agua para la reconstitución en vez del dispositivo
FIBRINOTHERM, debe tenerse precauciones especiales al sumergir el vial en el baño, particularmente el septum, para evitar posibles contaminaciones.
II. Preparación del Componente 2- Solución de Trombina
El Liofilizado de Trombina se disuelve con la solución de Cloruro de Calcio para formar la solución de Trombina. Transferir el contenido del vial de solución de Cloruro de Calcio al vial que contiene el Liofilizado de Trombina. Utilizar la segunda aguja y la jeringa de escala negra proporcionada en el equipo estéril de un sólo uso para reconstitución.
Girar brevemente para disolver el material liofilizado. Calentar la solución de Trombina en el dispositivo FIBRINOTHERM o en un baño de agua. Conservar la solución de Trombina a 33 - 37°C o a temperatura ambiente si no se utiliza inmediatamente. La solución debe calentarse a 33 - 37°C antes de su utilización. Antes de utilizarse, retirar la solución de Trombina del vial utilizando la segunda aguja y la jeringa de escala negra proporcionada en el equipo estéril para aplicación.
Nota: Las jeringas y agujas utilizadas para la reconstitución de un componente no deben reutilizarse para la reconstitución de otro componente, ya que puede dar lugar a la solidificación de este componente en el vial o jeringa.
III. Utilización de componentes reconstituidos de ARTISS LYO
Los componentes del adhesivo de fibrina deben utilizarse dentro de las 4 horas después de la reconstitución. Las soluciones reconstituidas no deben refrigerarse o congelarse.
Las soluciones de Proteína sellante y de Trombina deben ser transparentes o ligeramente opalescentes. No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas y decoloración.
Administración
Para su aplicación, las 2 jeringas de un sólo uso con las soluciones de Proteína sellante y de Trombina reconstituidas tienen que ensamblarse en el equipo de 2 jeringas DUPLO JECT y conectarse a una boquilla de unión y una cánula de aplicación. Todos los dispositivos necesarios se proporcionan en el equipo doble estéril para aplicación.
El émbolo común del equipo de 2 jeringas DUPLOJECT garantiza la aplicación de volúmenes iguales mediante una boquilla de unión común antes de su mezclado en la cánula de aplicación y su salida.
Instrucciones de funcionamiento
Ensamblar las dos jeringas con las soluciones de Proteína sellante y de Trombina al equipo. Las jeringas deben llenarse con el mismo volumen.
• Conectar las boquillas de las dos jeringas a la boquilla de unión asegurándose de que ambas están firmemente fijadas. Asegurar la boquilla de unión fijando las bandas al punto de conexión del equipo de 2 jeringas DUPLOJECT. Si la banda retrocede, utilizar la boquilla de unión que sobra. Si no hay ninguna disponible, todavía es posible su utilización asegurándose que la conexión está ajustada para prevenir cualquier riesgo de fugas.
• Ajustar una cánula de aplicación a la boquilla de unión.
quede dentro de la boquilla de unión o de la cánula de aplicación a menos que inicie la aplicación ya que la abertura de la cánula puede obstruirse.
Aplicar la mezcla de solución de proteína sellante-solución de trombina sobre la superficie o superficies de las partes a sellar.
Si la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina se interrumpe, pueden aparecer coágulos en la cánula. Sustituir inmediatamente la cánula de aplicación por una nueva antes de volver a iniciar el sellado. Si la abertura de la boquilla de unión se obstruye, utilizar la boquilla de unión adicional proporcionada en el envase.
BAXTER también proporciona otros accesorios para realizar la aplicación que son especialmente adecuados para, p. ej., cirugía mínimamente invasiva, aplicación en áreas grandes o de difícil acceso. Cuando se utilizan estos dispositivos de aplicación, deben seguirse estrictamente las Instrucciones de Uso de los dispositivos.
Después de aplicar los dos componentes, aproximar las superficies de las heridas. Fijar o sujetar las partes pegadas realizando una presión suave y continuada en la posición deseada durante 3-5 minutos para asegurarse que el adhesivo de fibrina se adhiere firmemente al tejido circundante.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAXTER, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Solución de albúmina humana Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los disolventes adecuados mencionados en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar ARTISS LYO a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
Conservar ARTISS LYO en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Utilizar las soluciones estériles reconstituidas dentro de las 4 horas después de su reconstitución. Si las soluciones estériles reconstituidas no se van a utilizar inmediatamente, conservarlas a 37 °C o a temperatura ambiente sin agitar.
No refrigerar o congelar las soluciones reconstituidas.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Todos los componentes de ARTISS LYO se envasan en envases de vidrio (Concentrado-Liofilizado de proteína sellante: vidrio tipo I y vidrio tipo II, otros viales: vidrio tipo I) conforme a los requisitos de la Farmacopea Europea. El vial que contiene Concentrado-Liofilizado de proteína sellante está equipado con un agitador magnético.
Cada envase de ARTISS LYO contiene: