- FICHA TÉCNICA -

1.    NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertos

Extracto seco de raíz de Harpagophytum procumbens

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por comprimido recubierto:

600,00 mg de extracto acuoso desecado de raíces secundarias de Harpagophytum procumbens (Harpagofito), con un contenido medio equivalente a 1200 mg de raíz (proporción raíz:extracto 1,5-2,5:1)

Solvente de extracción agua.

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, blancos y oblongos.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de dolores ocasionales leves de las articulaciones.

4.2.    Posología y forma de administración

Vía oral.

La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es la siguiente:

1 ó 2 comprimidos, 2 veces al día, tomados con la comida y la cena, acompañados de líquido.

4.3.    Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Harpagofito, o a cualquier otro componente de la especialidad.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como medida de precaución, ARTICULASOL 600 mg comprimidos recubiertos, no deberá ser administrado a pacientes con úlcera gastroduodenal.

Debido a la presencia de componentes amargos, principalmente harpagósidos, la secreción de ácidos biliares puede verse activada, lo cual puede empeorar la situación de pacientes con cálculos biliares.

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Sugerencias_ft@aemps.es

No existe experiencia clínica disponible en menores de 12 años, por lo que no se recomienda su administración a este tipo de pacientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debe evaluar la situación clínica.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6.    Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.

4.8.    Reacciones adversas

En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens ocasionalmente pueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y ligeras diarreas.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0    Clasificación farmacoterapéutica

Código ATC: M09AX -Otros fármacos para desordenes del sistema musculoesquelético.

5.1    Propiedades farmacodinámicas

El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagofito ha sido reconocido empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica y antiinflamatoria cuando se administra el Harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en los estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

Los extractos acuosos y etanólicos de raíz de Harpagofito, así como sus componentes aislados harpagósido y harpágido, han mostrado una toxicidad muy baja en roedores durante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda DLo, oral e intravenosa, en ratones, de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superior a 4,6 g/kg y 1 g/kg, respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraron efectos hematológicos o patológicos tras 21 días de tratamiento con 7,5 g/kg de raíz de Harpagofito. No se han realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad perinatal y embriofetal.

6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1.    Lista de excipientes

-    Celulosa en polvo

-    Lactosa monohidrato

-    Carboximetilalmidón (Tipo A)

-    Sílice coloidal anhidra

-    Estearato de magnesio

-    Sacarosa

-    Dióxido de titanio (E 171)

-    Sepifilm LP 010 (Hipromelosa, Celulosa microcristalina, Ácido esteárico).

6.2.    Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Periodo de validez 36 meses.

6.4.    Precauciones especiales para su almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en blister PVC/PVDC-aluminio de 10 comprimidos, a razón de 30, 60 ó 100 comprimidos por estuche, según presentación.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de uso o manipulación al tratarse simplemente comprimidos listos para su ingestión.

LABORATORIOS LORIEN, S.L. Provenza, 326. Entlo. 1 08037 - Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A.E M.P.S. n° 68519

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero de 2007

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios