jm

Prospecto: información para el usuario

Articaína/epinefrina sanofi-aventis 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solución inyectable EFG

Articaína, hidrocloruro/epinefrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su dentista comience a administrarle este medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene cualquier duda, consulte a su dentista o farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte, a su médico, dentista o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Articaína/epinefrina sanofi-aventis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Articaína/epinefrina sanofi-aventis

3.    Cómo usar Articaína/epinefrina sanofi-aventis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Cómo conservar Articaína/epinefrina sanofi-aventis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Articaína/epinefrina sanofi-aventis y para qué se utiliza

Articaína/epinefrina sanofi-aventis es un medicamento anestésico local utilizado para producir anestesia local en odontología. Contiene los principios activos articaína (anestésico local) y epinefrina (adrenalina). La epinefrina estrecha los vasos sanguíneos. Como consecuencia, disminuye el riego sanguíneo en el lugar en el que el médico inyecta la aguja (anemia local). Esto reduce el sangrado durante los tratamientos y aumenta el efecto de la anestesia local.

Articaína/epinefrina sanofi-aventis se utiliza para conseguir anestesia local en los tratamientos dentales, tanto en adultos como en niños desde los 4 años de edad, incluyendo:

-    extracción no complicada de una o más piezas dentales,

-    eliminación de caries,

-    preparaciones del muñón para corona.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Articaína/epinefrina sanofi-aventis No use Articaína/epinefrina sanofi-aventis:

-    si es alérgico a la articaína o a otros anestésicos locales de tipo amida ácida,

-    si es alérgico a la epinefrina (adrenalina), al metabisulfito (E223) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si padece algún trastorno grave del ritmo cardíaco (p. ej., bloqueo auriculoventricular de grado II o III),

-    si tiene el pulso muy bajo,

-    si sufre de insuficiencia cardíaca aguda (debilidad aguda del corazón, p. ej., tras un infarto de miocardio),

-    si tiene la presión arterial muy baja,

-    si padece asma bronquial y tiene hipersensibilidad a los sulfitos (ataques de asma provocados por los sulfitos).

I

SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe medicamentos y productos sanéanos

Debido al efecto del componente epinefrina, no debe usarse Articaína/epinefrina sanofi-aventis:

-    si la anestesia local se está llevando a cabo en una “zona terminal" de los vasos sanguíneos (es decir, una zona en la que el suministro de sangre se produce a partir de las ramas de una sola arteria),

-    si tiene la presión intraocular alta (glaucoma),

-    si tiene el tiroides hiperactivo,

-    si sufre de taquicardia de aparición súbita (taquicardia paroxística),

-    si padece un tipo particular de trastornos del ritmo cardíaco (arritmia absoluta con frecuencia cardíaca elevada),

-    si ha tenido un infarto de miocardio en últimos 3 a 6 meses,

-    si ha sido sometido a cirugía de bypass de la arteria coronaria en últimos 3 meses,

-    si está tomando determinados betabloqueantes, como el propranolol. Existe riesgo de que sufra una crisis hipertensiva (presión arterial muy elevada) o una grave ralentización del pulso,

-    si tiene un feocromocitoma (tumor que produce adrenalina, localizado generalmente en la médula suprarrenal),

-    si tiene la presión arterial muy alta,

-    si está tomando a la vez determinados medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO). Dichos medicamentos podrían intensificar los efectos cardiovasculares de la epinefrina. Esto se aplicaría hasta 14 días después de haber finalizado el tratamiento con inhibidores de la MAO.

Articaína/epinefrina sanofi-aventis no debe ser administrado de forma intravenosa (en vena).

Advertencias y precauciones

Consulte a su dentista o farmacéutico antes de empezar a usar Articaína/epinefrina sanofi-aventis:

-    si tiene deficiencia de una enzima específica (deficiencia de colinesterasa). Esto podría hacer que la acción de Articaína/epinefrina sanofi-aventis fuera más lenta y, posiblemente, más intensa,

-    si existe inflamación o infección localizadas en el punto de inserción de la jeringa. En tal caso, aumenta la absorción de Articaína/epinefrina sanofi-aventis, con lo cual se reduce la eficacia.

Articaína/epinefrina sanofi-aventis debe administrarse sólo tras una cuidadosa exploración médica, si:

-    padece trastornos de la coagulación sanguínea,

-    padece insuficiencia renal o hepática graves (p. ej., en caso de nefritis o de cirrosis hepática).

-    está recibiendo tratamiento simultáneo con anestésicos halogenados para inhalación (ver Uso de otros medicamentos),

-    padece epilepsia (ver sección 4).

Si usted padece alguna de las siguientes enfermedades, se le puede administrar Articaína/epinefrina

sanofi-aventis sólo tras un examen médico cuidadoso, y su dentista debe considerar utilizar

Articaína/epinefrina sanofi-aventis 40 mg/ml + 0.005 mg/ml, en lugar de Articaína/epinefrina sanofi-

aventis 40 mg/ml + 0.010 mg/ml, dado su menor contenido en epinefrina:

-    enfermedades cardiovasculares, como:

-    angina de pecho (alteración del riego sanguíneo al corazón acompañada de dolor y sensación de opresión en el pecho),

-    arteriosclerosis (estrechamiento de las arterias por acumulación de depósitos, como por ejemplo grasas),

-    insuficiencia cardíaca (debilidad muscular del corazón),

-    cardiopatía coronaria (estrechamiento de los vasos coronarios),

2    \ "E=: :e

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos s anrtanos

-    angina de pecho (alteración del riego sanguíneo al corazón acompañada de dolor y sensación de opresión en el pecho),

-    después de un infarto de miocardio,

-    trastornos del ritmo cardíaco (pulso irregular),

-    presión arterial elevada,

-    trastornos del riego sanguíneo cerebral,

-    después de un derrame cerebral,

-    bronquitis crónica, enfisema pulmonar (distensión patológica de los pulmones)

-    diabetes (diabetes mellitus),

-    estados de ansiedad graves.

Para evitar los efectos adversos, su dentista deberá:

-    revisar su historial médico y tratamientos simultáneos,

-    practicar una inyección de prueba por si hay riesgo de alergia al producto,

-    elegir la dosis más baja posible,

-    antes de la inyección, comprobar cuidadosamente que no haya pinchado en un vaso sanguíneo.

El uso de este medicamento puede producir una insensibilidad prolongada en la zona de la boca tras el procedimiento dental: en niños pequeños, se debe tener cuidado para que no se muerdan, ya que esto podría provocar heridas en los tejidos blandos.

Interacción de Articaína/epinefrina sanofi-aventis con otros medicamentos

Informe a su dentista o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si ha utilizado al mismo tiempo otros medicamentos para anestesia local, los efectos sobre los sistemas cardiovascular y nervioso podrían intensificarse.

Articaína/epinefrina sanofi-aventis contiene como principio activo epinefrina. Este principio activo estrecha los vasos sanguíneos y aumenta la presión arterial. Este efecto hipertensor de la epinefrina podría verse intensificado por ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson (p. ej., antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO que por tanto no deben administrarse al mismo tiempo). (Consulte la sección “2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Articaína/epinefrina sanofi-aventis”).

Consulte también el apartado “No use Articaína/epinefrina sanofi-aventis”, en lo concerniente al uso simultáneo de ciertos betabloqueantes (como el propranolol).

La epinefrina podría inhibir la liberación de insulina del páncreas. Esto podría reducir el efecto de los antidiabéticos orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes).

Si se utiliza Articaína/epinefrina sanofi-aventis al mismo tiempo que ciertos gases anestésicos (p. ej., halotano), esto podría desencadenar trastornos del ritmo cardíaco.

Tenga en cuenta que, en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes (que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la heparina o el ácido acetilsalicílico) la inyección inadvertida del anestésico local dentro de un vaso sanguíneo podría provocar una hemorragia grave, y también la tendencia a sangrar (riesgo de hemorragia) podría aumentar en general.

3    v "E=: :e

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de metican en tos y productos sanitarios

Articaína/epinefrina sanofi-aventis con alimentos y bebida

Tras el uso de Articaína/epinefrina sanofi-aventis, no debe consumir alimentos hasta que el efecto anestésico haya desaparecido.

Embarazo y lactancia

Si está usted embarazada, el dentista sólo deberá administrarle Articaína/epinefrina sanofi-aventis tras sopesar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.

En el caso de la articaína, no hay experiencia sobre su uso durante el embarazo, a excepción del parto. Los experimentos con animales han mostrado que la epinefrina tiene efectos perjudiciales sobre la progenie a dosis más altas que las utilizadas para anestesia dental. Tras la administración por error de Articaína/epinefrina sanofi-aventis en un vaso sanguíneo de la madre, podría producirse una reducción del riego sanguíneo al útero, debido a la fracción de epinefrina.

Los principios activos de Articaína/epinefrina sanofi-aventis son eliminados rápidamente por el organismo. Esto significa que no se excretan en la leche materna cantidades de los principios activos que puedan resultar perjudiciales para el lactante. Por tanto, no es necesario interrumpir la lactancia debido a un tratamiento de corta duración con Articaína/epinefrina sanofi-aventis.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ninguna alteración de la capacidad normal para conducir tras la anestesia local con articaína. El dentista decidirá cuando puede volver a conducir o manejar máquinas después de la intervención.

Articaína/epinefrina sanofi-aventis contiene metabisulfito de sodio (E223) y sodio

El metabisulfito de sodio (E223) podría en raras ocasiones provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente “libre de sodio”.

3. Cómo usar Articaína/epinefrina sanofi-aventis

Su dentista es quien determinará la dosis y el método de administración de Articaína/epinefrina sanofi-aventis. Para ello se guiará, en general, por las siguientes recomendaciones:

Posología

Una inyección de 1,7 ml de Articaína/epinefrina sanofi-aventis suele ser suficiente para la simple extracción de una pieza dental no inflamada de la mandíbula superior. En casos aislados, podría ser necesaria otra inyección vestibular de 1 a 1,7 ml para conseguir una anestesia completa.

Por lo general, cuando se extraen las piezas dentales contiguas no todas deben anestesiarse con la cantidad completa de Articaína/epinefrina sanofi-aventis, sino que el número de inyecciones puede reducirse.

Si es necesario realizar una incisión o una sutura en el paladar, suele ser suficiente una inyección de aproximadamente 0,1 ml por punción.

Para extraer molares no inflamados de la mandíbula inferior, generalmente es suficiente una inyección de 1,7 ml por pieza dental. Si con esa cantidad no se consigue el efecto completo, el dentista le administrará otra inyección de 1 a 1,7 ml. Solo si la zona no queda completamente anestesiada, incluso tras la segunda inyección, el dentista puede proceder a anestesiar todo el nervio mandibular.

4    v "E= : :e

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos s anrtanos

En función del alcance y la duración del tratamiento, es suficiente con 0,5 a 1,7 ml de Articaína/epinefrina 40 mg/ml + 0.005 mg/ml para la eliminación de las caries como preparación para el empaste y para el pulido de la corona. Sin embargo, esto no se aplica a los molares de la mandíbula inferior.

Los adultos pueden recibir hasta 7 mg de articaína por kilogramo de peso corporal a lo largo de un tratamiento. Normalmente, se toleran bien cantidades de hasta 500 mg (equivalentes a 12,5 ml de solución inyectable).

Uso en pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos graves de la función renal o hepática En pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos graves de la función renal o hepática (p. ej., en caso de nefritis o cirrosis hepática) podrían alcanzarse cantidades mayores de articaína en sangre. Si usted pertenece a uno de estos grupos, el dentista deberá tener un cuidado especial con el fin de garantizar que se utilice la menor cantidad posible para conseguir una anestesia adecuada.

Uso en niños

Cuando se utilice Articaína/epinefrina sanofi-aventis en niños, se usará el mínimo volumen necesario para alcanzar la anestesia adecuada. La dosis de inyección debe calcularse de forma individualizada, en función de la edad y el peso del niño. No debe excederse la dosis de 7 mg de articaína por kilogramo de peso corporal (0,175 ml/kg).

Este producto no se ha estudiado en niños menores de 1 año.

Forma de administración

Articaína/epinefrina sanofi-aventis se ha desarrollado para su administración en la cavidad oral (uso dental).

Con el fin de prevenir infecciones (por ejemplo, la transmisión de la hepatitis), se deben utilizar jeringas nuevas y estériles para cada inyección.

Para un solo uso. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.

No debe utilizarse este medicamento si presenta un aspecto turbio o un cambio de color.

Si usted recibe más Articaína/epinefrina sanofi-aventis de la que debiera

Si se utiliza una cantidad excesiva de Articaína/epinefrina sanofi-aventis, podrían producirse alteraciones de la función del sistema nervioso, como por ejemplo:

-    somnolencia,

-    mareos,

-    náuseas,

-    disminución de    la consciencia,

-    convulsiones y    trastornos respiratorios.

También podrían producirse alteraciones de la función cardiovascular, como aumentos o disminuciones de la presión arterial.

Estas alteraciones requieren un seguimiento y, posiblemente, un tratamiento adecuado por parte del dentista.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, dentista o farmacéutico.

5    v te= : :e

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencies pañoíaóe medKamemos y productos sanearos

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Articaína/epinefrina sanofi-aventis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Náuseas, vómitos, sensación táctil alterada (parestesia), reducción de la sensibilidad en la boca y la zona facial (hipoestesia); dolores de cabeza, presumiblemente atribuibles al componente epinefrina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Ritmo cardíaco rápido (taquicardia), mareos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

-    Alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), insuficiencia cardíaca y shock (potencialmente mortal).

-    En función de la dosis (especialmente en el caso de dosis excesiva o de inyección inadvertida en un vaso sanguíneo), podrían producirse alteraciones del sistema nervioso, como por ejemplo:

-    agitación, nerviosismo,

-    somnolencia que puede llegar a la pérdida de consciencia, coma,

-    alteraciones respiratorias que pueden llegar a la parada respiratoria,

-    temblores musculares, espasmos musculares que pueden llegar a convulsiones.

-    trastornos temporales de la visión (visión borrosa, ceguera, visión doble) durante o poco después de la inyección de anestésico local en la zona de la cabeza.

-    El daño en los nervios (p. ej., del nervio facial) y la reducción de la sensibilidad gustativa en el área de la boca y la cara no son efectos adversos que puedan ser inducidos sólo por Articaína/epinefrina sanofi-aventis. Dichos efectos podrían producirse en cualquier intervención dental y no pueden, por tanto, descartarse. Se deben a la disposición de los nervios en la zona de la inyección o a una técnica de inyección errónea.

-    En muy raras ocasiones, como resultado de la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo, el aporte de oxígeno a los tejidos puede no ser el adecuado, haciendo que los tejidos de la zona de inyección mueran.

-    Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas o de tipo alérgico), que pueden manifestarse como hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad que no están limitadas al lugar de la inyección, como:

-    enrojecimiento,

-    picores,

-    inflamación de los tejidos conjuntivos,

-    resfriado común,

-    hinchazón de la cara (en forma de edema de Quincke) con hinchazón del labio superior y/o

inferior y/o las mejillas,

-    hinchazón de la zona de la laringe acompañada de sensación de presión y problemas para

tragar,

-    urticaria,

-    problemas respiratorios que pueden llegar al shock anafiláctico.

-    Debido al contenido en metabisulfito de sodio, muy raramente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad, que podrían manifestarse como vómitos, diarrea, sibilancias, ataques agudos de asma, afectación de la consciencia o shock, especialmente en personas con asma bronquial.

Otros efectos adversos en niños

6    v te= : :e

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de mercan en tos y productos sanitarios

Los niños pequeños tienen, en comparación con los adultos, mayor riesgo de morderse, lo que podría provocar lesiones en los tejidos blandos, a causa de la insensibilidad prolongada en la zona de la boca tras el procedimiento dental.

Advertencia:

Si aparece de repente un efecto adverso, o se hace más intenso, informe inmediatamente al médico. Esto es especialmente importante porque determinados efectos farmacológicos adversos (p. ej., bajada de la presión arterial o alteraciones respiratorias) podrían ser potencialmente mortales

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, dentista o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Cómo conservar Articaína/epinefrina sanofi-aventis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el cartucho después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener los cartuchos dentro de la caja para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Articaína/epinefrina sanofi-aventis:

-    Los principios activos son hidrocloruro de articaína y epinefrina.

1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de hidrocloruro de articaína y 0,005 mg de adrenalina (epinefrina).

1,7 ml de solución inyectable contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 0,0085 mg de adrenalina (epinefrina).

-    Los demás componentes son:

metabisulfito de sodio (E223), cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

Qué aspecto tiene Articaína/epinefrina sanofi-aventis y cómo está envasado:

Articaína/epinefrina sanofi-aventis es una solución transparente e incolora.

Articaína/epinefrina sanofi-aventis está disponible en paquetes de 100 cartuchos.

Fabricante y titular de la autorización de comercialización

Fabricante:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst, Brüningstr. 50 65926 Frankfurt am Main Alemania

7    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de metican en tos y productos sanitarios

Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla 2 08019 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo: Articaine/Adrenaline sanofi-aventis

República Checa, Portugal, Rumanía: Ultracain 1:200 000 Dinamarca, Noruega, Polonia y Suecia: Ultracain

Francia: Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000Alemania: Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml +

0,005 mg/ml Injektionslosung

Italia: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/200 000

Rumanía: Articaina/adrenalina sanofi-aventis

Eslovaquia: Ultracain Combi

España: Articaína/epinefrina sanofi-aventis 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solución inyectable EFG La última revisión de este prospecto fue en octubre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

8