ÍTT1

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

ARLEVERTAN 20 mg/40 mg comprimidos

CINARIZINA/DIMENHIDRINATO

Contenido del prospecto

1.    Qué es Arlevertan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arlevertan

3.    Cómo tomar Arlevertan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Arlevertan

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arlevertan y para qué se utiliza

Arlevertan contiene dos principios activos. Uno de ellos es cinarizina, el otro, dimenhidrinato. Estas dos sustancias pertenecen a dos grupos de medicamentos diferentes. La cinarizina forma parte de un grupo denominado antagonistas del calcio. El dimenhidrinato pertenece a un grupo denominado antihistamínicos.

Ambas sustancias actúan reduciendo los síntomas de vértigo (una sensación de mareo o de 'estar girando') y náuseas (sentirse mareado). Cuando estas dos sustancias se combinan, son más eficaces que cada una de ellas empleada por separado.

Arlevertan se emplea para el tratamiento de diferentes tipos de vértigo en adultos. El vértigo puede tener diferentes causas. El uso de Arlevertan puede ayudarle a ejercer las actividades diarias que le resultan difíciles cuando tiene vértigo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arlevertan

No tome Arlevertan:

-    si es menor de 18 años;

-    si es alérgico a la cinarizina, al dimenhidrinato o a la difenhidramina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si es alérgico a cualquier otro antihistamínico (como p. ej. astemizol, clorfeniramina y terfenadina, utilizados como medicamentos antialérgicos). No tome este medicamento a no ser que se lo haya prescrito su médico;

-    si padece glaucoma de ángulo cerrado (un tipo específico de enfermedad ocular);

-    si tiene epilepsia;

-    si presenta un aumento de la presión intracraneal (p. ej. a causa de un tumor);

-    si tiene un problema de abuso de alcohol;

-    si tiene problemas de próstata que dificultan la micción;

-    si padece insuficiencia hepática o renal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Arlevertan si tiene:

-    la tensión arterial alta o baja;

-    la presión intraocular aumentada;

-    obstrucción intestinal;

-    aumentado el tamaño de la próstata;

-    sobreactividad tiroidea;

-    una enfermedad coronaria severa;

-    la enfermedad de Parkinson.

El uso de Arlevertan puede empeorar el estado de estas afecciones. Aun así, Arlevertan puede ser el medicamento adecuado para usted, pero su médico debe tener en cuenta estos hechos.

Uso de Arlevertan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Arlevertan puede interactuar con otros medicamentos que usted esté utilizando.

Arlevertan puede provocar cansancio y somnolencia al tomarse con uno de los siguientes medicamentos:

-    barbitúricos (medicamentos utilizados frecuentemente para calmarle);

-    analgésicos narcóticos, tales como la morfina (calmantes fuertes para el dolor, como la morfina);

-    tranquilizantes (un tipo de medicamento utilizado para tratar la depresión y la ansiedad);

-    inhibidores de la monoamino oxidasa (utilizados para tratar la depresión y la ansiedad).

Arlevertan puede incrementar los efectos de los siguientes medicamentos:

-    antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión y la ansiedad);

-    atropina (un medicamento que relaja los músculos y es utilizado frecuentemente para examinar los ojos);

-    efedrina (puede utilizarse para tratar la tos y descongestionar la nariz);

-    procarbazina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer);

-    medicamentos que se toman para bajar la presión sanguínea.

Los aminoglucósidos (un tipo de antibiótico) pueden dañar el oído interno. Al tomar Arlevertan, usted puede no percatarse de que se está produciendo esta lesión.

No tome Arlevertan en combinación con medicamentos utilizados para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos).

Arlevertan también puede alterar la forma en que su piel reacciona a pruebas de alergia.

Toma de Arlevertan con alimentos y bebidas

Arlevertan puede causar indigestión, que se puede reducir tomando los comprimidos después de las comidas. No tome alcohol durante el tratamiento con Arlevertan ya que puede producir cansancio o somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Arlevertan si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada. Conducción de vehículos y utilización de máquinas

Arlevertan puede provocar somnolencia. Si se siente somnoliento, no conduzca ni maneje máquinas.

3. Cómo tomar Arlevertan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Arlevertan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido tres veces al día ingerido con algo de líquido después de las comidas. Ingerir el comprimido entero sin masticar.

Arlevertan se suele tomar durante un periodo de hasta 4 semanas. Su médico le indicará si ha de prolongar el tratamiento con Arlevertan.

Si toma más Arlevertan del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos o un niño los ingiere, consulte inmediatamente a un médico.

Si toma demasiado Arlevertan puede sentirse muy cansado, mareado o tembloroso. Es posible que sus pupilas se dilaten y no pueda orinar. Puede sentir la boca seca, la cara roja y se puede acelerar su ritmo cardíaco. También puede tener fiebre, dolor de cabeza o sudar.

Si ha tomado gran cantidad de Arlevertan puede padecer convulsiones, alucinaciones, alta presión sanguínea, sentirse tembloroso o excitado y tener dificultades al respirar. Puede entrar en coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Arlevertan

Si olvidó de tomar un comprimido de Arlevertan, olvídese simplemente de esa dosis. Simplemente tome el siguiente comprimido de Arlevertan a la hora a la que suele tomarlo. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Arlevertan

No interrumpa la toma de Arlevertan antes de que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a tener los síntomas de vértigo (mareo y la sensación de 'estar girando').

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Arlevertan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes): sopor, sequedad bucal, dolor de cabeza y dolor de estómago. Estos efectos adversos suelen ser leves y desaparecen en el transcurso de un par de días incluso si sigue tomando Arlevertan.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes): sudoración, enrojecimiento de la piel, indigestión, náuseas (sentirse mareado), diarrea, nerviosismo, calambres, falta de memoria, tinnitus (zumbido en el oído), parestesia (hormigueo en las manos o los pies), temblor.

Efectos adversos raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 pacientes): problemas de visión, reacciones alérgicas (p. ej. reacciones cutáneas), sensibilidad a la luz y dificultad para orinar.

Efectos adversos muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 pacientes): el recuento de glóbulos blancos y plaquetas puede estar reducido y el número de glóbulos rojos puede reducirse drásticamente, lo que puede causar debilidad, hematomas o aumentar la susceptibilidad a infecciones. Si sufre de infecciones con fiebre y un serio deterioro del estado general de salud, consulte a su médico.

Entre las posibles reacciones (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden producirse con este tipo de medicamento se incluyen:

aumento de peso, estreñimiento, sensación de opresión en el pecho, ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco del ojo causada por problemas hepáticos o sanguíneos), empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad ocular con presión intraocular aumentada), movimientos incontrolados, excitación inusual y agitación (especialmente en niños), reacciones cutáneas severas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Arlevertan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase blíster y en la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y información adicional

Composición de Arlevertan

Los principios activos son: cinarizina 20 mg y dimenhidrinato 40 mg.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y croscarmelosa de sodio.

Aspecto de Arlevertan y contenido del envase

Los comprimidos de Arlevertan son comprimidos redondos de color blanco marcados con una 'A'. Arlevertan comprimidos se presenta en envases de 20, 50 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG, Liebigstrasse 1-2, DE-65439 Florsheim am Main, Alemania. Teléfono +49 6145 5080.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Bulgaria, República Checa, República Eslovaca, Rumania: Arlevert

Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten Arlevertan 20 mg/40 mg comprimés Arlevert 20 mg/40 mg tablet Arlevert 20 mg/40 mg tabletter Arlevert 20 mg/40 mg tabletid Arlevert 20 mg/40 mg tabletti Arlevert 20 mg/40 mg SioKÍa Arlevert tabletta

Arlevertan 20 mg/40 mg compresse Arlevert 20 mg/40 mg tablets Arlevert 20 mg/40 mg tablets Arlevert 20 mg/40 mg tabletés Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki Arlevert 20 mg/40 mg comprimidos Arlevert 20 mg/40 mg tablete Arlevertan 20 mg/40 mg comprimidos Arlevert 20 mg/40 mg tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2014 Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.