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Arkotux 50 Mg/5 Ml Jarabe.

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ARKOTUX

ARKOPHARMA, S.A.

Laboratorios Farmacéuticos

FICHA TÉCNICA

1    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARKOTUX 50 mg/5 ml jarabe.

2    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de jarabe contienen:

50 mg de extracto seco estandarizado de hojas de Hederá helix L. (hiedra) como principio activo, con un contenido en hederasaponina C de 11% a 15%. Relación hoja/extracto: 4-6/1.

Excipientes:

1725 mg. 2,9 mg. 1,45 mg.


Sacarosa

Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219)

Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217)

Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.

3    FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe de color marrón con sabor y aroma de caramelo.

4    DATOS CLÍNICOS 4.1.Indicaciones terapéuticas

Tratamiento temporal de los síntomas asociados a las afecciones benignas de las vías respiratorias superiores, facilitando la expulsión de las flemas.

4.2.Posología y forma de administración

Adultos: 1 cuchara dosificadora 3 - 4 veces al día.

Niños de 10 a 15 años: 1 cuchara dosificadora 2 - 3 veces al día.

Niños de 5 a 10 años: ^ cuchara dosificadora 3 - 4 veces al día.

Niños de 2 a 5 años: ^ cuchara dosificadora 2 veces al día.

Vía oral.

1 cuchara dosificadora equivale a 5ml de jarabe (50 mg de extracto) y tiene una marca en su interior que corresponde a ^ cuchara (25 mg de extracto).

Tome el jarabe hasta la remisión de los síntomas. Si no han remitido después de una semana, consulte a su médico.

4.3.Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la hoja de hiedra o a cualquiera de los demás componentes.

4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Por contener sorbato de potasio como excipiente puede ser perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

4.5.Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en estos casos.

Por tanto, como medida de precaución, se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo.

No existen datos clínicos sobre el paso de los componentes del extracto a la leche materna. Es un jarabe de acción local, escasa absorción y baja toxicidad, se deja a criterio médico su recomendación durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo sódico (E219) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217) como excipientes.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9    Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Mucolíticos R05CB.

La actividad de la hoja de hiedra está ligada a la presencia de saponinas. Estos compuestos actúan ejerciendo una acción irritante local de la mucosa gástrica, que conduce a un aumento reflejo de las secreciones bronquiales, diluyendo así el mucus y reduciendo su viscosidad. La expulsión de los esputos estará favorecida por la acción fluidificante de las saponinas. Esta acción se basa en una disminución de la tensión superficial de las mucosidades. Este efecto, específicamente mucolítico y de dilución de las secreciones, se muestra particularmente importante en el caso de una bronquitis obstructiva, ya que favorece la eliminación de las sustancias extrañas.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Los hederacósidos son débilmente absorbidos después de su administración oral. Los efectos mucolíticos se deben a un mecanismo de acción de tipo local, lo que explica su baja toxicidad. Se eliminan a través de los esputos y las heces.

5.3    Datos preclínicos de seguridad

La DL50 del extracto de hiedra, en administración oral en animales, es superior a 4g/kg peso. La escasa absorción del extracto y su mecanismo de acción local contribuye al amplio margen de seguridad de la especialidad.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Agua purificada, sacarosa, ácido cítrico monohidratado (E330), carmelosa de sodio, aroma caramelo, colorante caramelo (E150), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217), sorbato de potasio (E202).

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Período de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frasco de politereftalato de etileno (PET) marrón, cerrado con tapón de rosca de polietileno blanco.

Presentaciones de 100 ml, 150 ml y 200 ml.

Cuchara dosificadora de poliestireno marfil, de 5 ml. En la parte interior de la cuchara aparece una marca que corresponde a la mitad de la dosis (2,5ml).

6.6 Precauciones especiales de eliminación

No se precisan requerimientos especiales.

7    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARKOPHARMA, S.A.

Laboratorios Farmacéuticos.

C/ Amaltea, 9.

28045 MADRID.

8    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.417.

9    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2001.

10    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2001

Mod. 1 Secc.: 1.3.1 Ficha técnica 4