Arkocapsulas Raiz De Ortiga 290 Mg Capsulas Duras
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS RAÍZ DE ORTIGA 290 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
Cápsula dura de hipromelosa transparente.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada cápsula contiene:
290 mg de raíces criomolidas de Urtica dioica L. y Urtica urens L. (Raíz de ortiga).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos: Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas como dificultad en la micción y molestias del tracto urinario en pacientes a los que se les ha informado de que padecen hipertrofia benigna de próstata. La utilización del medicamento en esta indicación está basada exclusivamente en su uso tradicional.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico ha debido excluir cualquier condición grave de la enfermedad.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos: tomar 2 o 3 cápsulas, dos veces al día, con un vaso de agua.
Utilizar durante un periodo de 2 semanas.
Forma de administración Vía oral
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
.-ítp.
JPa
ÍTTI
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad. Este medicamento no está dirigido a esta población.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No procede.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: G04CX Otros medicamentos usados en la Hipertrofia prostática benigna.
No se requiere según el artículo 16 c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se requiere según el artículo 16 c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Hipromelosa (cápsula).
6.2 Incompatibilidades No se han descrito.
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6.3 Periodo de validez
4 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A Laboratorios Farmacéuticos C/Amaltea, 9 28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
JUNIO 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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