ARKOCAPSULAS PASIFLORA

ARKOPHARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1)    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARKOCAPSULAS PASIFLORA 300 mg cápsulas duras.

2)    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

300 mg de partes aéreas criomolidas de Passiflora incarnata L. (Pasiflora).

Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.

3)    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4)    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas.

Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas moderados de estrés mental y para ayudar a dormir.

Basado exclusivamente en su uso tradicional.

4.2    Posología y forma de administración.

Vía oral.

Trastornos del sueño:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas durante la cena y otras 3 cápsulas antes de acostarse con un vaso de agua.

Estrés mental:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas en el desayuno y 3 cápsulas por la noche con un vaso de agua.

4.3    Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se recomienda la administración de este medicamento a adolescentes menores de 12 años.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No hay datos disponibles.

4.6    Embarazo y lactancia.

La seguridad durante el embarazo y periodo de lactancia no se ha establecido.

En ausencia de suficientes datos durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8    Reacciones adversas.

Se ha registrado un caso de hipersensibilidad (vasculitis) y uno de náusea y taquicardia. No se conoce la frecuencia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9    Sobredosis.

No se ha descrito.

5)    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas.

Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes.

5.2    Propiedades farmacocinéticas.

No requiere.

5.2    Datos preclínicos sobre seguridad.

Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no se han realizado.

6)    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes.

Gelatina (cápsula).

6.2    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3    Período de validez.

5 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente.

Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad de color azul.

Presentaciones de 50 y 84 cápsulas.

6.6    Precauciones especiales de eliminación, y <<otras manipulaciones >>

No se precisan requerimientos especiales.

7)    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARKOPHARMA, S.A.

Laboratorios Farmacéuticos C/Amaltea, 9 28045 MADRID

8)    NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

71776

9)    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2009

10)    FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Mayo 2011

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