Arkocapsulas Migranela 260 Mg Capsulas Duras
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
FICHA TÉCNICA
1) NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS MIGRANELA 260 mg cápsulas duras
2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA
260 mg de partes aéreas criomolidas de Tanacetumparthenium L. Schultz Bip. (Matricaria).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3) FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
4) DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas.
Medicamento tradicional a base de plantas para el dolor de cabeza, en caso de migrañas (jaquecas), ya que previene la aparición de las mismas, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 Posología y forma de administración.
Vía oral.
Adultos: Tomar 1 cápsula, tres veces al día, entera y sin masticar, ni abrir, con un vaso de agua.
Las cápsulas deben ser tragadas enteras sin abrir o masticar.
La duración recomendada del tratamiento es de hasta 3 meses.
Si los síntomas persisten después de 2 meses de tratamiento consulte a su médico o farmacéutico.
4.3 Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a otras especies de la familia Asteraceae (Compuestas) o alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se recomienda la administración de este medicamento a niños, ni adolescentes menores de 18 años.
Los pacientes que sufran frecuentes dolores de cabeza deben consultar al médico para determinar si éstos se deben a migrañas de carácter moderado.
Este medicamento se recomienda para tratamientos temporales de corta duración. No se debe exceder la dosis ni el tiempo recomendado de tratamiento.
Se aconseja reducir gradualmente la dosis, al menos un mes antes de finalizar el tratamiento, ya que con cierta frecuencia se ha descrito un efecto rebote con la retirada
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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
brusca del tratamiento (dolores de cabeza, ansiedad, dificultad para dormir, dolor muscular y articular, fatiga).
Si durante el tratamiento con el medicamento, los síntomas persisten o se agravan (aparición de nuevos síntomas, empeoramiento del dolor) se debe consultar al médico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No hay estudios disponibles. Sin embargo, no se recomienda el uso de antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes orales o antiinflamatorios no esteroídicos, ya que el medicamento podría potenciar el riesgo de hemorragia.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
No hay estudios realizados para determinar la seguridad de uso durante el embarazo. Se han descrito usos de esta sustancia vegetal para estimular el flujo menstrual, asimismo se ha descrito un caso de inducción de contracciones en el periodo final del embarazo, por lo que no debe ser utilizada durante el embarazo ya que no se puede descartar un posible riesgo de aborto.
Se desconoce si esta sustancia vegetal o sus componentes se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas.
En general son menores y reversibles. Han sido descritas molestias grastrointestinales aunque la frecuencia es desconocida.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis.
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.
5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Grupo Farmacoterapéutico: N02CX: Otros preparados antimigrañosos.
Algunos estudios no-clínicos sugieren que la actividad del medicamento podría deberse a la inhibición de la secreción de serotonina de las plaquetas y que podría tener efectos antiinflamatorios y vasculares (inhibición de vasoconstricción). Los estudios clínicos realizados, no han sido demostrativos de estos efectos sobre la secreción de serotonina, pero son indicativos de que podría aliviar el dolor de cabeza asociado a migrañas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas.
No se han realizado estudios.
5.2 Datos preclínicos sobre seguridad.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
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No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis con este medicamento.
6) DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes.
Hipromelosa (cápsula).
6.2 Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3 Período de validez.
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 48 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación, y <<otras manipulaciones >>
No se precisan requerimientos especiales.
7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/Amaltea, 9-2a planta 28045 MADRID
8) NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Octubre 2010
10) FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios