Arkocapsulas Melisa 275 Mg Capsulas Duras
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS MELISA 275 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 275 mg de hojas criomolidas de Melissa officinalis L. (Melisa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Adultos y niños mayores de 12 años
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para las siguientes indicaciones:
• Alivio de los síntomas leves de estrés mental, así como para facilitar el sueño.
• Tratamiento sintomático de las molestias gastrointestinales leves incluyendo flatulencia e hinchazón.
Su utilización se basa exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 Posología y forma de administración Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años Posología
2 cápsulas por la mañana en el desayuno y 2 cápsulas en la cena. En casos de estrés mental asociado a dificultades del sueño, se pueden tomar 2 cápsulas más en el momento de acostarse.
Digestiones difíciles:
Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 2 cápsulas por la mañana, 2 cápsulas al mediodía y 2 cápsulas por la noche con un gran vaso de agua
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 12 años.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles. Sin embargo, se debe informar que debido a la acción sedante de la melisa, se puede potenciar el efecto sedante de otros fármacos como los barbitúricos, las benzodiazepinas, los antihistamínicos H1 y el alcohol.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada.
4.8 Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes
La melisa produce una ligera depresión del sistema nervioso central, por lo que se emplea en el tratamiento de alteraciones leves del sueño, estrés y ansiedad.
También, debido a su actividad relajante de la musculatura lisa, se utiliza para trastornos digestivos y biliares, como digestiones difíciles y espasmos digestivos y de la vesícula biliar.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se han descrito.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenesis no han sido realizadas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Hipromelosa (cápsula).
6.2 Incompatibilidades No se han descrito
6.3 Periodo de validez 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
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No conservar a temperatura superior a 30° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad de color azul. Presentaciones de 48, 84 y 168 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/AMALTEA,9-2a planta 28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71872
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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