Arkocapsulas Meliloto 250 Mg Capsulas Duras
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FICHA TECNICA
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS MELILOTO 250 mg cápsulas duras
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
250 mg de partes aéreas criomolidas de Melilotus officinalis L. Lam. (Meliloto).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas duras.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas.
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de los síntomas asociados a alteraciones leves de la circulación venosa tales como malestar y pesadez en las piernas, basado exclusivamente en su uso tradicional.
Posología y forma de administración.
Vía oral.
Adultos: tomar 3 cápsulas al día.
Si los síntomas persisten tras 14 días de uso del medicamento, consulte a su médico para valorar la continuación del tratamiento.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
El uso concomitante con terapia anticoagulante está contraindicado.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
El uso en menores de 18 años no está recomendado debido a que no existe información suficiente para avalar su seguridad.
Si los síntomas empeoran o aparece inflamación de la piel, tromboflebitis, varicosis, induración subcutánea, úlceras, inflamación repentina de una o ambas piernas, insuficiencia cardiaca o renal, se deberá consultar al médico.
Por razones de seguridad, se recomienda una dosis máxima diaria de cumarina <5 mg. Cada cápsula contiene de 0,3-0,65% de este componente, lo que equivale a de 0,65 a1,6 mg/cápsula.
Correo electronicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Se han descrito interacciones entre anticoagulantes y medicamentos a base de Meliloto.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
No se ha investigado la seguridad de uso del medicamento durante el embarazo o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración en estas circunstancias.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas.
Pueden aparecer molestias gastrointestinales y reacciones alérgicas, aunque la frecuencia de incidencia es desconocida.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis.
Se han descrito algunos casos de nauseas, vómitos, dolor de cabeza o debilidad.
5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: C05CCX Otros agentes estabilizadores de capilares.
5.2 Propiedades farmacocinéticas.
No requiere.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6) DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes.
Hipromelosa (cápsula).
6.2 Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3 Período de validez.
5 años.
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6.4 Precauciones especiales de conservación.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase < y de los equipos especiales para su utilización administración o implantación >
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 48 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación, y <<otras manipulaciones >>
No se precisan requerimientos especiales.
7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/Amaltea 9 28045 MADRID
8) NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Abril 2011
10) FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
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