Arkocapsulas Lupulo 195 Mg Capsulas Duras
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FICHA TECNICA
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS LÚPULO 195 mg cápsulas duras
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
195 mg de inflorescencias femeninas (estróbilos) criomolidos de Humulus lupulus L.
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas duras.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas.
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas moderados de estrés mental y para ayudar a dormir.
Su utilización se basa exclusivamente en su uso tradicional.
Posología y forma de administración.
Vía oral.
Trastornos del sueño:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Tomar 2 cápsulas durante la cena y otras 2 cápsulas antes de acostarse con un vaso de agua.
Estrés mental:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Tomar 2 cápsulas en el desayuno y 2 cápsulas por la noche con un vaso de agua.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 12 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No hay datos disponibles. Sin embargo, se debe informar que debido a la acción sedante del lúpulo, se puede potenciar el efecto sedante de otros fármacos como los barbitúricos, las benzodiazepinas, los antihistamínicos H1 y el alcohol.
Embarazo y lactancia.
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 Reacciones adversas.
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.
5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes
5.2 Propiedades farmacocinéticas.
No se han descrito.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenesis no han sido realizadas.
6) DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes.
Hipromelosa (cápsula).
6.2 Incompatibilidades.
No se han descrito
6.3 Período de validez.
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación, y <<otras manipulaciones >>
No se precisan requerimientos especiales.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
ARKOPHARMA, S.A.
C/Amaltea, 9-2a planta 28045 MADRID
8) NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Febrero 2010
10) FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO