Arkocapsulas Hinojo 300 Mg Capsulas Duras
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
300 mg de frutos criomolidos de Foeniculum vulgare Miller (Hinojo).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
1) Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en el tratamiento de molestias gastrointestinales espasmódicas leves como flatulencia e hinchazón.
2) Medicamento tradicional a base de plantas utilizado como expectorante en el tratamiento de la tos asociada al resfriado común.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas antes de la comida y 3 cápsulas antes de la cena con un vaso de agua.
Utilizar durante un periodo de 2 semanas.
4.2.2 Forma de administración Vía oral
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo y sus preparaciones o a la familia Apiaceae o al Anetol (Umbelíferas).
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad
3E
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay datos disponibles.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1 Embarazo
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Se han descrito algunas reacciones alérgicas cutáneas y respiratorias aunque la frecuencia es desconocida.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de F armacovigil ancia.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: A03AX. Otros agentes contra padecimientos funcionales intestinales
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Gelatina (cápsula).
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
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5años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 50 y 100 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
Laboratorios Farmacéuticos C/ Amaltea, 9 28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74026
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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