Arkocapsulas Harpagofito 435 Mg Capsulas Duras
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FICHA TÉCNICA
1) NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS HARPAGOFITO 435 mg cápsulas duras
2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
435 mg de raíces criomolidas de Harpagophytum procumbens DC. (Harpagofito).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3) FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4) DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas.
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en el tratamiento de dolores articulares leves, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 Posología y forma de administración.
Vía oral.
Adultos: Tomar 1 cápsula en desayuno, comida y cena con un vaso de agua.
Utilizar durante un periodo de 1 mes.
4.3 Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
El uso en menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
No se recomienda este medicamento en pacientes con úlcera gástrica o duodenal.
Debe prestarse atención ante la aparición de una posible inflamación de las articulaciones, enrojecimiento o fiebre.
Se debe tener precaución especial en pacientes con problemas cardiovasculares.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se hay datos disponibles.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas.
Pueden aparecer desórdenes gastrointestinales como: diarrea, nauseas, vómitos y dolor abdominal; desórdenes del sistema nervioso central como: dolor de cabeza o mareos.
En ocasiones se han descrito casos de hipersensibilidad de tipo dermatológico.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis.
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: M09AX Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético.
5.2 Propiedades farmacocinéticas.
No requiere.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6) DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes.
Gelatina (cápsula).
Sílice coloidal hidratada.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Estearato magnésico.
6.2 Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3 Período de validez.
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación.
No conservar a temperatura superior a 30° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase < y de los equipos especiales para su utilización administración o implantación >
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 50, 100 y 200 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación, y <<otras manipulaciones >>
No se precisan requerimientos especiales.
7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/Amaltea, 9-2a planta 28045 MADRID
8) NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
JULIO 2010
10) FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios