Arkocapsulas Hamamelis 290 Mg Capsulas Duras
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FICHA TECNICA
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4.3
4.4
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS HAMAMELIS 290 mg cápsulas duras
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
290 mg de hojas criomolidas de Hamamelis virginiana L. (Hamamelis).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas duras.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas.
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas asociados a alteraciones leves de la circulación venosa tales como malestar y pesadez en las piernas y para el tratamiento sintomático de las hemorroides, basado exclusivamente en su uso tradicional.
Posología y forma de administración.
Vía oral.
Adultos: tomar 2 cápsulas en el desayuno y 2 cápsulas en la cena con un vaso de agua. Se puede aumentar la dosis a 3 cápsulas por toma.
Uso en niños:
No utilizar en menores de 18 años, sin consultar al médico.
Utilizar durante un periodo de 2 semanas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
En caso de inflamación de la piel, induración subcutánea, heridas, varicosis, tromboflebitis, inflamación repentina de una o ambas piernas, insuficiencia cardíaca o renal, se deberá consultar al médico sobre la conveniencia del tratamiento.
El uso en menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos clínicos que avalen su seguridad.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
No se conocen.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas.
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis.
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.
5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: C05CX Otros agentes estabilizadoras de capilares.
5.2 Propiedades farmacocinéticas.
No requiere.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6) DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes.
Hipromelosa (cápsula).
6.2 Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3 Período de validez.
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
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6.5 Naturaleza y contenido del envase < y de los equipos especiales para su utilización administración o implantación >
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 48 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación, y <<otras manipulaciones >>
No se precisan requerimientos especiales.
7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/Amaltea, 9 28045 MADRID
8) NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Abril 2011
10) FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
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