Arkocapsulas Fumaria 220 Mg Capsulas Duras
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1) NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS FUMARIA 220 mg cápsulas duras
2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
220 mg de polvo criomolido de partes aéreas de Fumaria officinalis L. (Fumaria).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3) FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
4) DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas.
Medicamento tradicional a base de plantas para facilitar digestiones pesadas y para estimular la secreción biliar.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 Posología y forma de administración.
Vía oral.
Posología:
Adultos mayores de 18 años: Tomar 2 cápsulas en el desayuno y 2 cápsulas en la cena, con un vaso de agua.
La duración recomendada del tratamiento es de 1 a 2 semanas.
El paciente consultará a su médico o farmacéutico si los síntomas persisten después de 1 semana de tratamiento.
4.3 Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
Obstrucción biliar. Cálculos biliares (litiasis biliar)
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se recomienda la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Se debe suspender el tratamiento y consultar al médico, si se produce dolor abdominal de origen desconocido o aumento de transaminasas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios de interacciones.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
No se han realizado estudios con el medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración a estos pacientes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios.
4.8 Reacciones adversas.
No se han descrito reacciones adversas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
Si estas reacciones adversas u otras no descritas se produjeran, el paciente consultará a su farmacéutico o médico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis.
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.
5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Grupo Farmacoterapéutico: código ATC: A05AX. Otros fármacos para terapia biliar.
5.2 Propiedades farmacocinéticas.
No se han descrito.
5.2 Datos preclínicos sobre seguridad.
No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción, genotoxicidad y carcinogénesis.
6) DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes.
Hipromelosa (cápsula).
6.2 Incompatibilidades.
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No procede.
6.3 Período de validez.
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación.
No conservar a temperatura superior a 30° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase < y de los equipos especiales para su utilización administración o implantación >
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 48 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación, y <otras manipulaciones >
Ninguna especial.
7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/Amaltea, 9-2a planta 28045 MADRID
8) NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN JUNIO 2010
10) FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios