Arkocapsulas Bardana 350 Mg Capsulas Duras
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS BARDANA 350 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
350 mg de raíces criomolidas de Arctium lappa L. (Bardana).
Excipientes:
Almidón de maíz............10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
• Medicamento a base de plantas tradicionalmente utilizado en los estados seborreicos de la piel como pueden ser erupciones cutáneas, eczema y/o pieles con acné.
• Medicamento a base de plantas tradicionalmente utilizado para depurar el organismo, por sus funciones de eliminación urinaria.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado en las indicaciones especificadas en base exclusivamente a su uso tradicional
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Media hora antes, tomar 2 cápsulas en el desayuno y otras 2 cápsulas en la cena, con un vaso de agua. Se puede aumentar la dosis a 3 cápsulas por toma.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de documentación suficiente que pueda garantizar la seguridad durante el embarazo y el periodo de lactancia.
En ausencia de suficientes datos científicos, no se recomienda tomar el medicamento durante el embarazo y el periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Otros preparados antiacné para uso sistémico.
Código ATC: D10BX.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No requiere.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hipromelosa (cápsula).
Almidón de maíz.
Estearato de Magnesio.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito
6.3 Periodo de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48, 84 y 168 cápsulas.
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6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/Amaltea, 9-2a planta 28045 MADRID
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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