Aristiane 75 Microgramos Comprimidos Efg
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Prospecto: información para el usuario
Aristiane 75 microgramos Comprimidos EFG
Desogestrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Aristiane y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aristiane
3. Cómo tomar Aristiane
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aristiane
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Aristiane y para qué se utiliza
Aristiane se utiliza para prevenir el embarazo. Este medicamento contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por esta razón, a Aristiane se le denomina píldora sólo con progestágeno (PSP) o minipíldora. A diferencia de la píldora combinada, la PSP o minipíldora no contiene una hormona estrógena junto al progestágeno.
La mayoría de las PSP o minipíldoras actúan principalmente impidiendo que los espermatozoides entren en el útero, pero no siempre impiden la maduración del óvulo, que es el modo principal en que actúan las píldoras combinadas. Aristiane se diferencia de otras minipíldoras en que posee una dosis que en la mayoría de los casos es lo suficientemente alta para evitar la maduración del óvulo. Como consecuencia, Este medicamento ofrece una alta eficacia anticonceptiva.
A diferencia de la píldora combinada, Aristiane puede ser utilizado por mujeres que no toleran los estrógenos y por mujeres en período de lactancia. Una desventaja es que puede presentarse sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de Aristiane . También puede ser que no haya ningún sangrado.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de de tomar la píldora.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aristiane
Myrline, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Aristiane
• si es alérgica a desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (por ejemplo, de las piernas [trombosis venosa profunda] o los pulmones [embolia pulmonar]).
• si tiene o ha tenido ictericia (coloración amarillenta de la piel) o una enfermedad grave del hígado y su hígado aún funciona correctamente.
• si tiene o se sospecha que pueda tener un cáncer que sea sensible a los esteroides sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama.
• si padece sangrado vaginal sin explicación.
Informe a su médico antes de comenzar a usar Aristiane si le afecta alguna de estas circunstancias.
Consulte a su médico inmediatamente si alguna de estas afecciones se presenta por primera vez durante el uso de Aristiane .
Niños y adolescentes
No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad en adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aristiane .
• si ha tenido alguna vez cáncer de mama.
• si tiene cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un posible efecto de Aristiane .
• si ha tenido alguna vez trombosis.
• si tiene diabetes.
• si padece epilepsia (Ver sección «Toma de Aristiane con otros medicamentos).
• si padece tuberculosis (Ver sección «Toma de Aristiane con otros medicamentos»).si tiene hipertensión arterial.
• si tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación de color pardo-amarillento en la piel, especialmente en la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.
Cuando Aristiane se utiliza en presencia de alguna de estas afecciones, es posible que se le deba someter a una estrecha observación. Su médico puede explicarle qué se debe hacer.
Cáncer de mama
• Es importante revisar periódicamente sus senos y debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota algún bulto en las mamas.
• Se ha encontrado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente superior en las mujeres que toman la píldora que en las mujeres de la misma edad que no la toman. Si las mujeres dejan
de tomar la píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de modo que 10 años después de dejar la píldora, el riesgo es el mismo que para las mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro en personas de menos de 40 años de edad, pero el riesgo aumenta a medida que la mujer envejece. Por lo tanto, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados es mayor si la edad hasta la cual la mujer continúa tomando la píldora es también más alta.
Durante cuánto tiempo se toma la píldora es menos importante.
En cada 10 000 mujeres que toman la píldora durante un máximo de 5 años pero que dejan de tomarla antes de los 20 años de edad, hubo menos de 1 caso adicional de cáncer de mama encontrado hasta 10 años después de interrumpir la toma, además de los 4 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. Entre 10 000 mujeres que toman la píldora durante un máximo de 5 años pero que dejan de tomarla antes de los 30 años de edad, hubo menos de 5 casos adicionales, además de los 44 casos diagnosticados normalmente. Entre 10 000 mujeres que
toman la píldora durante un máximo de 5 años pero que dejan de tomarla antes de los 40 años de edad, hubo menos de 20 casos adicionales, además de los 160 casos diagnosticados normalmente.
El riesgo de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales sólo con progestágeno, como Aristiane se cree que es similar al de las mujeres que usan la píldora, pero los datos son menos concluyentes.
Parece menos probable que los cánceres de mama hallados en mujeres que toman la píldora se hayan extendido que los cánceres de mama hallados en mujeres que no toman la píldora.
Se desconoce si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama es causada por la píldora. Puede ser que las mujeres fueran examinadas con mayor frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detecta antes.
Trombosis
Consulte a su médico inmediatamente si nota posibles signos de una trombosis (ver también «Revisiones periodicas»).
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre, que puede bloquear un vaso sanguíneo. La trombosis se produce a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones, causando la llamada «embolia pulmonar». Como resultado de llos, pueden producirse situaciones mortales. La trombosis venosa profunda ocurre rara vez. Se puede desarrollar tanto si se está tomando o no la píldora. También puede ocurrir si se queda embarazada.
El riesgo es mayor en usuarias de la píldora que en no usuarias. El riesgo de anticonceptivos orales sólo con progestágeno, como Aristiane , se cree que es menor que en las usuarias de píldoras que también contienen estrógenos (píldoras combinadas).
Toma de Aristiane con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden hacer que Aristiane deje de actuar adecuadamente. Entre estos se incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:
• epilepsia (p.ej., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital)
• tuberculosis (p.ej., rifampicina)
• infecciones por el VIH (p.ej., ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (p.ej., griseofulvina)
• estómago revuelto (carbón medicinal)
• estado de ánimo depresivo (el remedio herbal hipérico).
Su médico puede decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
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Aristiane también puede interferir con el modo de acción de ciertos medicamentos, ya sea produciendo un aumento del efecto (p.ej., medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución del efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No use Aristiane si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Lactancia
Aristiane puede ser utilizado durante la lactancia. Este medicamento no afecta a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, una pequeña cantidad del principio activo de Aristiane pasa a la leche.
La salud de los niños que fueron amamantados durante 7 meses mientras sus madres estaban usando otro anticonceptivo oral sólo con desogestrel se ha estudiado hasta los 2,5 años de edad. No se observaron efectos sobre el crecimiento ni el desarrollo de los niños.
Si está en período de lactancia y quiere utilizar Aristiane , póngase en contacto con su médico. Conducción y uso de máquinas
No hay indicios de ningún efecto de la utilización de Aristiane sobre el estado de alerta y la concentración. Aristiane contiene lactosa
Aristiane contiene lactosa (azúcar de la leche). Por favor, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento si ha sido informada por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares.
Revisiones periódicas
Cuando utilice Aristiane , su médico le pedirá que regrese para someterse a revisiones periodicas. En general, la frecuencia y la naturaleza de estas revisiones dependerá de su situación personal.
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si:
• tiene un dolor intenso o inflamación en cualquiera de las piernas, dolores inexplicables en el pecho, dificultad para respirar, una tos inusual, especialmente cuando hay expectoración con sangre (posibles signos de un coágulo de sangre); lo que posiblemente indica una trombosis
• tiene un dolor de estómago repentino e intenso o ictericia (lo que posiblemente indica problemas en el hígado)
• nota un bulto en la mama; (lo que posiblemente indica cáncer de mama)
• tiene un dolor repentino o intenso en la parte inferior del abdomen o la zona del estómago (lo que posiblemente indica un embarazo ectópico, que se trata de un embarazo fuera del útero)
• va a ser inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos con cuatro semanas de antelación);
• tiene un sangrado vaginal inusual e intenso
• sospecha que está embarazada
3. Cómo tomar Aristiane
Cada tira de Aristiane contiene 28 comprimidos. Hay flechas impresas en la parte frontal de la tira, entre los comprimidos. Los días de la semana están impresos en el dorso de la tira. Cada día se corresponde con un comprimido. Cada vez que inicie una nueva tira de Myrline, tome un comprimido de la fila superior. No comience con cualquier comprimido. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar el comprimido de la fila superior marcado (al dorso) con
MIE. Siga tomando un comprimido todos los días hasta que termine el envase, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Mirando la parte posterior del envase puede comprobar fácilmente si ya ha tomado su comprimido en un día en particular. Tome el comprimido cada día a la misma hora aproximadamente. Trague el comprimido entero, con agua. Es posible que tenga un poco de sangrado durante el uso de este medicamento, pero debe continuar tomando los comprimidos como de costumbre. Cuando una tira esté vacía, debe comenzar con una nueva tira de Aristiane al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a un sangrado
Inicio del primer envase de Aristiane
Cuando no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Espere a que comience su período. En el primer día del período tome el primer comprimido de Myrline. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
Si toma el primer comprimido en los días 2 a 5 del período, use un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.
Al cambiar desde una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico.
Puede comenzar a tomar Aristiane el día después de tomar el último comprimido del envase actual o el día
de la retirada de su anillo vaginal o parche (esto significa que no hay ningún
espacio de tiempo sin comprimidos, anillo o parche). Si su envase de píldoras actual también
contiene comprimidos inactivos puede empezar a tomar Aristiane el día después de tomar el último
comprimido activo (si no está segura de cuál se trata, pregunte a su médico o farmacéutico). Si sigue estas
instrucciones, no necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
También puede iniciar la toma a más tardar el día siguiente al espacio de tiempo sin comprimidos, anillo o parche, o intervalo con comprimidos de placebo, de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.
Al cambiar desde otra píldora sólo con progestágeno (minipíldora)
Cambie cualquier día desde otra minipíldora. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
Al cambiar desde una inyección, implante o un dispositivo intrauterino hormonal (DIU) Comience a utilizar Aristiane cuando sea el momento de la próxima inyección o el día en que se le retire el implante o DIU. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
Después de tener un bebé
Puede comenzar a tomar Aristiane entre los 21 y 28 días tras el nacimiento de su bebé.
Si comienza más tarde, asegúrese de que durante el primer ciclo usa un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, asegúrese de que no está embarazada antes de comenzar a tomar Myrline.
La información para mujeres en periodo de lactancia se puede encontrar en la sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aristiane » en el párrafo «Embarazo, lactancia y fertilidad». Su médico también puede aconsejarle.
Después de un aborto espontáneo o de un aborto
Su médico le aconsejará.
Si olvidó tomar Aristiane
• Si se retrasa menos de 12 horas:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y tome el siguiente a la hora habitual. Aristiane aún le protegerá de un embarazo.
• Si se retrasa más de 12 horas:
Si hay más de 12 horas de retraso en la toma de algún comprimido, puede que no esté completamente protegida contra el embarazo. Cuantos más comprimidos consecutivos haya dejado de tomar, tanto mayor será el riesgo de poder quedar embarazada. Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y tome el siguiente a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos en un día. Continúe tomando los comprimidos como de costumbre, pero también debe utilizar un método adicional, como un preservativo, durante los siguientes 7 días. Si se ha olvidado de tomar
uno o más comprimidos en la primera semana de la toma de comprimidos y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a no tomar los comprimidos, puede quedarse embarazada. Consulte a su médico.
Si vomita o tiene diarrea
Siga los consejos para los comprimidos olvidados del apartado anterior. Si vomita dentro de las siguientes 3-4 horas después de tomar su Aristiane o tiene diarrea intensa, el principio activo puede no haber sido completamente absorbido.
Si toma más Aristiane del que debiera
No se han descrito efecto perjudicial grave por la toma de demasiados comprimidos de Aristiane en una misma toma. Los síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos y, en muchachas jóvenes, hemorragia vaginal leve.
Para más información, solicite consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Aristiane
Puede interrumpir el tratamiento con Aristiane siempre que lo desee. Desde el día en que lo interrumpa ya no estará protegida frente al embarazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Aristiane puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Informe a su médico si nota algún efecto no deseado, especialmente si es
intenso o persistente.
Los efectos secundarios graves asociados al uso de Aristiane se describen en la sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aristiane ». Por favor, lea esta sección para obtener información adicional sobre «Cáncer de mama» y «Trombosis» y consulte a su médico de inmediato en su caso.
Puede aparecer sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de Myrline. Este puede darse como manchas tan ligeras que puede que ni siquiera requiera un protector o un sangrado más abundante, que parece más bien un período escaso. Es posible que necesite usar tampones o compresas. También puede ser que no haya ningún sangrado. Un sangrado irregular no es un signo de que Aristiane no esté funcionando. En general, no necesita hacer nada en especial; simplemente continúe tomando este medicamento. Si el sangrado es fuerte o prolongado, debe consultar a su médico.
¿Con qué frecuencia se observan otros posibles efectos secundarios?
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 mujeres): cambios de humor, depresión, disminución del deseo sexual (libido), dolor de cabeza, náuseas, acné, dolor de mamas, períodos irregulareses o ausencia de período, aumento de peso.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 mujeres): infección de la vagina, dificultades para usar lentes de contacto, vómitos, pérdida de cabello, períodos dolorosos, quistes ováricos, cansancio.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 mujeres): enfermedades de la piel, tales como erupción cutánea, urticaria, bultos dolorosos de color azul-rojo, (eritema nudoso)
Aparte de estos efectos secundarios, se puede producir secreción de las mamas.
Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, como (a) hinchazón de la cara, lengua o faringe; (b) dificultad para tragar; o (c) urticaria y dificultad para respirar.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de de Aristiane
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Aristiane no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Aristiane
El principio activo es desogestrel Cada comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son: Lactosa anhidra, todo-rac a-tocoferol , povidona, almidón de patata, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico
Véase también 'Aristiane contiene lactosa' en la sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada comprimido es redondo, sin recubrimiento, biconvexo, grabado con «152» en una cara y la otra cara es lisa. Cada caja de Aristiane contiene 1, 3, 6 o 13 tiras de 28 comprimidos.
Cada envase de cartón contiene blísteres envasados por separado en un sobre laminado de aluminio.
Los envases pueden ser comercializados con o sin un desecante. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Aristo Pharna Iberia, S.L,
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Fabricante:
Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Aristiane está registrado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE; Myrline Tabletten PT: Myrline Comprimido IT: Myrline Fecha de la última revisión de este prospecto:
1 O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/
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