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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aristiane 75 microgramos Comprimidos EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Descripción general

Composición cualitativa y cuantitativa

Un comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.

Excipiente(s) con efecto conocido: 58,22 mg de lactosa (en forma de lactosa anhidra).

Excipiente(s) con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido

El comprimido es redondo, de color blanco a blanquecino, sin recubrimiento, biconvexo, de 5 mm de diámetro, grabado con «152» en una cara y la otra cara es lisa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción por vía ora

4.2    Posología y forma de administración

Posología

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años . No se dispone de datos.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años No se dispone de datos.

Forma de administración

Aristiane se debe tomar todos los días aproximadamente a la misma hora para que el intervalo entre dos comprimidos siempre sea de 24 horas. El primer comprimido se debe tomar el primer día del período menstrual. A partir de entonces se debe tomar de forma continua un comprimido cada día, sin tener en cuenta el posible sangrado. Se empezará directamente un nuevo blíster nuevo el día siguiente de finalizar el anterior.

Cómo comenzar la toma de Aristiane.

Cuando no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal anterior (el mes anterior).

La toma de comprimidos tiene que empezar el día 1 del ciclo natural de la mujer (el día 1 es el primer día del sangrado menstrual). Se permite comenzar los días 2-5 pero durante el primer ciclo se recomienda usar un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre de embarazo

Después de un aborto en el primer trimestre, se recomienda comenzar de inmediato. En ese caso, no hay necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre de embarazo

El tratamiento anticonceptivo con Aristiane después del parto puede iniciarse antes de que se reinstauren las menstruaciones. Si han transcurrido más de 21 días, se debe descartar el embarazo y se debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante la primera semana.

Para obtener información adicional para mujeres en periodo de lactancia ver la sección 4.6.

Cómo comenzar la toma de Aristiane cuando se cambia desde otros métodos anticonceptivos

Al cambiar desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado [AOC], anillo vaginal o parche transdérmico)

La mujer debe comenzar la toma de Aristiane preferentemente el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior o el día de la retirada de su anillo vaginal o parche transdérmico. En estos casos, no hay necesidad de utilizar un anticonceptivo adicional. Puede que no todos los métodos anticonceptivos estén disponibles en todos los países de la Unión Europea.

La mujer también puede iniciar la toma, a más tardar, el día siguiente al espacio de tiempo habitual sin comprimidos, anillo o parche o intervalo con comprimidos de placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior, pero durante los primeros 7 días de toma de comprimidos se recomienda un método de barrera adicional.

Al cambiar desde un método solo con progestágeno (minipíldora, inyección, implante o desde un sistema de liberación intrauterino [SLI] de progestágeno)

La mujer puede cambiar cualquier día desde la minipíldora (desde un implante o el SIU el día de su extracción; desde un inyectable, cuando sea el momento de la siguiente inyección).

Gestión de un comprimido olvidado

La protección anticonceptiva puede reducirse si han transcurrido más de 36 horas entre dos comprimidos.

Si la usuaria lleva más de 12 horas de retraso en la toma de algún comprimido, el comprimido olvidado deberá ser tomado tan pronto como se acuerde y el siguiente comprimido se debe tomar a la hora

habitual. Si se retrasa más de 12 horas, deberá utilizar un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días. Si los comprimidos se olvidaron en la primera semana y las relaciones sexuales tuvieron

lugar en la semana antes del olvido de los comprimidos, se deberá considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de alteraciones gastrointestinales graves, la absorción puede no ser completa y se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de comprimidos, la absorción puede que no sea completa. Procede el mismo consejo que para un comprimido olvidado.

Vigilancia del tratamiento

Antes de la prescripción se debe realizar una anamnesis completa y se recomienda un reconocimiento ginecológico completo para descartar el embarazo. Se deben investigar los trastornos de sangrado, tales como la oligomenorrea y la amenorrea, antes de la prescripción. El intervalo entre exámenes depende de las circunstancias de cada caso concreto. Si cabe la posibilidad de que el producto prescrito pueda influir sobre la enfermedad latente o manifiesta (ver sección 4.4), los exámenes de control se deben realizar de acuerdo con ello.

A pesar del hecho de que Aristiane se tome con regularidad, pueden aparecer trastornos de sangrado. Si el sangrado es muy frecuente e irregular, se deberá considerar otro método anticonceptivo. Si los síntomas persisten, se debe descartar una causa orgánica.

El control de la amenorrea durante el tratamiento depende de si los comprimidos se han tomado o no de acuerdo con las instrucciones y puede incluir una prueba de embarazo.

El tratamiento debe suspenderse si se produce un embarazo.

Se debe informar a las mujeres de que Aristiane no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

4.3 Contraindicaciones •Trastorno tromboembólico venoso activo.

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, en tanto los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.

•Existencia o sospecha de neoplasias malignas influenciadas por los esteroides sexuales.

•Sangrado vaginal no diagnosticado.

•Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En presencia de alguna de las afecciones o factores de riesgo mencionados a continuación, los beneficios del uso de la progesterona se deben sopesar frente a los posibles riesgos para cada mujer y comentar con la mujer antes de que decida comenzar la toma de Aristiane. En el caso de agravamiento, exacerbación o aparición de cualquiera de estas afecciones, la mujer debe ponerse en contacto con su médico. Entonces, el médico deberá decidir si se debe suspender el uso de Aristiane.

El riesgo de cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC), el riesgo de diagnostico de cáncer de mama se incrementa ligeramente. Este mayor riesgo desaparece gradualmente en 10 años tras suspenderse el uso del AOC y no está relacionado con

la duración del uso, sino con la edad de la mujer cuando utiliza el AOC.

Se ha calculado el número previsto de casos diagnosticados por cada 10 000 mujeres que usan AOC (hasta 10 años después de suspender el tratamiento), respecto a las que no los usan a lo largo del mismo período, para los respectivos grupos de edad y se presenta en la tabla siguiente.

Grupos de edad	Casos previstos usuarias de AOC	Casos previstos de las no usuarias
16-19 años	4,5	4
20-24 años	17,5	16
25-29 años	48,7	44
30-34 años	110	100
35-39 años	180	160
40-44 años	260	230

El riesgo en las usuarias de anticonceptivos solo con progestágeno (ASP), como Aristiane es, posiblemente, de una magnitud similar al asociado con los anticonceptivos orales combinados.

Sin embargo, para los ASP las evidencias son menos concluyentes. En comparación con el riesgo de padecer cáncer de mama en algún momento de la vida, el aumento del riesgo asociado con los AOC es bajo. Los casos de cáncer de mama diagnosticados en usuarias de AOC tienden a ser menos avanzados que en quienes no han usado AOC. El aumento del riesgo en las usuarias de AOC puede ser debido a un diagnóstico más temprano, a los efectos biológicos de la píldora o a una combinación de ambos.

Puesto que no se puede excluir un efecto biológico de los progestágenos sobre el cáncer de hígado, se debe efectuar una evaluación beneficio/riesgo individual en las mujeres con cáncer de hígado.

Cuando ocurren trastornos agudos o crónicos de la función hepática, la mujer deberá ser remitida a un especialista para un examen y asesoramiento.

Las investigaciones epidemiológicas han asociado el uso de anticonceptivos orales combinados con un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Aunque se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo para el uso del desogestrel como anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, Aristiane se debe suspender en caso de una trombosis. La interrupción del tratamiento con Aristiane también se debe considerar en caso de inmovilización prolongada debido a una intervención quirúrgica o a una enfermedad. Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben ser conscientes de la posibilidad de una recaída.

Aunque los progestágenos pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencias de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que utilicen píldoras solo con progestágeno. Sin embargo, las pacientes diabéticas deben ser observadas cuidadosamente durante los primeros meses de uso.

Si se desarrolla hipertensión sostenida durante el uso de Aristiane, o si un aumento significativo en la

presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se deberá considerar la interrupción del tratamiento con Aristiane.

El tratamiento con Aristiane conduce a una disminución de los niveles séricos de estradiol, hasta un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. Hasta el momento se desconoce si la disminución tiene algún efecto clínicamente relevante sobre la densidad mineral ósea.

La protección con las píldoras con solo progestágeno tradicionales frente a los embarazos ectópicos no es tan buena como con los anticonceptivos orales combinados, que se ha relacionado con la incidencia frecuente de ovulaciones durante el uso de anticonceptivos solo con progestágeno. A pesar del hecho de que Aristiane inhibe consecuentemente la ovulación, el embarazo ectópico debe tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal.

Ocasionalmente puede producirse cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen Aristiane.

Se ha informado de las afecciones siguientes, tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido una asociación con el uso de progestágenos: ictericia o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con la otosclerosis; angioedema (hereditario).

Este medicamento contiene lactosa . Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden producir hemorragia por disrupción o fracaso del anticonceptivo. Se ha informado en la literatura de las siguientes interacciones (principalmente con anticonceptivos combinados pero en ocasiones también con anticonceptivos solo con progestágeno).

Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo cual puede resultar en el aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (como las hidantoínas (p.ej., fenitoína), barbitúricos (p.ej.,fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también para oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina y los productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum)).

La inducción enzimática máxima no se observa en 2-3 semanas, pero a continuación se mantiene durante al menos 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. Las mujeres en tratamiento con alguno de estos medicamentos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de Aristiane. Con fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera se debe utilizar durante el tiempo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Para las mujeres en tratamiento a largo plazo con inductores de enzimas hepáticas, se deberá considerar un método de anticoncepción no hormonal.

Durante el tratamiento con carbón activado, la absorción del esteroide en el comprimido puede reducirse y, con ello, la eficacia anticonceptiva. En estas circunstancias, procede el consejo que se

an

dio para los comprimidos olvidados en la sección 4.2.

Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos.

Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p.ej., ciclosporina) o disminuir.

Nota: Se debe consultar la información sobre la prescripción de medicamentos concomitantes para identificar las posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

Los datos obtenidos con AOC han demostrado que los anticonceptivos esteroidiocos pueden afectar a los resultados de determinadas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de la función hepática, la función tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones séricas de proteínas (trasportadoras), p.ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de carbohidratos y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. Los cambios se mantienen generalmente dentro del rango normal. Se desconoce hasta qué punto esto también se aplica a los anticonceptivos solo con progestágeno.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Aristiane no está indicado durante el embarazo. Cuando se produce un embarazo durante el tratamiento con Aristiane, se debe suspender la ingesta de más comprimidos.

Los estudios realizados en animales han mostrado que dosis muy altas de sustancias progestágenas pueden producir la virilización de fetos hembra

Extensos estudios epidemiológicos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que utilizaron anticonceptivos orales antes del embarazo ni un efecto teratógeno cuando se tomaron anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano.

Los datos de farmacovigilancia obtenidos con diferentes anticonceptivos orales combinados que contienen desogestrel tampoco indican un aumento del riesgo.

Lactancia

Aristiane no afecta a la producción ni a la calidad (concentraciones de proteína, lactosa o grasa) de la leche materna. Sin embargo, se excretan pequeñas cantidades de etonogestrel, (el metabolito del desogestrel) con la leche. Como resultado, el niño puede ingerir desde 0,01 hasta 0,05 microgramos de etonogestrel por kg de peso corporal al día (basándose en una ingesta estimada de leche de 150 ml/kg/día). Se dispone de datos limitados de seguimiento a largo plazo sobre los niños cuyas madres comenzaron a utilizar otra píldora sólo con desogestrel durante la 4.^a-8.^a semanas posparto. Fueron amamantados durante 7 meses y se les realizó un seguimiento hasta los 1,5 años (n = 32) o hasta los 2,5 años (n = 14) de edad. La evaluación del crecimiento y el desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia en comparación con los lactantes cuya madre usó un DIU de cobre. Basándose en los datos disponibles, Aristiane puede ser utilizado durante la lactancia. El desarrollo y el crecimiento del lactante cuya madre usa Aristiane, debe, sin embargo, ser cuidadosamente observado.

Consulte la sección 4.3 para obtener información sobre las contraindicaciones.

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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Aristiane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa más frecuentemente notificada en los ensayos clínicos es la irregularidad del sangrado. Se ha descrito algún tipo de irregularidad en el sangrado hasta en un 50 % de las mujeres que usan desogestrel. Puesto que desogestrel causa una inhibición de la ovulación cercana al 100 %, a diferencia de otros anticonceptivos orales solo con progestágeno, el sangrado irregular es más frecuente que con otros anticonceptivos orales solo con progestágeno. En un 20 a 30 % de las mujeres, el sangrado puede ser más frecuente, mientras que en otro 20 % el sangrado puede llegar a ser menos frecuente o estar totalmente ausente. El sangrado vaginal también puede ser de mayor duración.

Después de un par de meses de tratamiento, las hemorragias tienden a ser menos frecuentes. La información, el asesoramiento y un diario del sangrado pueden mejorar la aceptación del patrón de sangrado por la mujer.

Las otras reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos con desogestrel (> 2,5 %) fueron acné, cambios de humor, dolor de mamas, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas se mencionan en la tabla siguiente.

Todas las reacciones adversas se enumeran por clasificación de órganos del sistema y frecuencia:frecuentes (>1/100 a <1/10). poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) y raras (>1/10.000 a <1/1.000).

Sistema orgánico (MedDRA)*	Frecuencia de reacciones adversas
	Frecuentes > 1/100	Poco frecuentes<1/100, >1/1000	Raras <1/1000
Infecciones e infestaciones		Infección vaginal
Trastornos psiquiátricos	Estado de ánimo alterado Disminución de la libido Estado de ánimo depresivo
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea
Trastornos oculares		Intolerancia a las lentes de contacto
Trastornos gastrointestinales	Náuseas	Vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Acné	Alopecia	Erupción, urticaria, Eritema nudoso

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Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Dolor de mama, Sangrado irregular, Amenorrea	Dismenorrea, quiste de ovario
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Fatiga
Exploraciones complementarias	Aumento de peso

* MedDRA versión 12.1;

Puede aparecer secreción de las mamas durante el uso de Aristiane. En raras ocasiones, se ha informado de embarazos ectópicos (ver sección 4.4). Además, puede producirse (empeoramiento del) angioedema o agravamiento de angioedema hereditario (ver sección 4.4).

En mujeres que usan anticonceptivos orales (combinados) se ha informado de varias reacciones adversas (graves). Estas son, entre otras: trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores dependientes de hormonas (p.ej., tumores del hígado, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se tratan con más detalle en la Sección 4.4.

Población pediátrica

No existe una indicación específica para el uso de Aristiane en niños.

4.9 Sobredosis

No se han notificado efectos graves por sobredosificación. Los síntomas que pueden ocurrir en este caso son náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anticonceptivos hormonales de uso sistémico, progestágenos. Código ATC: G03AC09

Aristiane es un anticonceptivo oral solo con progestágeno, que contiene el progestágeno desogestrel. Al igual que otros anticonceptivos orales solo con progestágeno, Aristiane es óptimo para las madres lactantes y las mujeres que no pueden o no quieren tomar estrógenos.

Mecanismo de acción

A diferencia de las píldoras que solo contienen progestágeno tradicionales, el efecto anticonceptivo de Aristiane se logra principalmente por inhibición de la ovulación. Otros efectos son el aumento de la viscosidad del moco cervical uterino.

Cuando se estudió durante 2 ciclos, utilizando una definición de la ovulación como un nivel de progesterona mayor de 16 nmol/l durante 5 días consecutivos, se halló que la incidencia de la ovulación era del 1 % (1/103), con un intervalo de confianza del 95 % de 0,02-5,29 % en el grupo con intención de tratar (fracasos de usuarias y del método). La inhibición de la ovulación se logró desde el primer ciclo de

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uso. En este estudio, cuando se suspendió el desogestrel después de 2 ciclos (56 días consecutivos), la ovulación se produjo en promedio a los 17 días (intervalo de 7-30 días).

Eficacia clínica y seguridad

En un ensayo de eficacia comparativa (que permitió un tiempo máximo de 3 horas para píldoras olvidadas) el índice de Pearl hallado para la intención de tratar general con desogestrel fue de 0,4 (intervalo de confianza del 95 % de 0,09 a 1,20), en comparación con el 1,6 en el caso de 30 microgramos de levonorgestrel (intervalo de confianza del 95 % de 0,42-3,96).

El índice de Pearl para Aristiane es comparable a lo que se ha encontrado históricamente para los anticonceptivos orales combinados en la población general de usuarias de anticonceptivos orales.

El tratamiento con Aristiane conduce a una disminución de los niveles de estradiol, hasta un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de los carbohidratos, el metabolismo de los lípidos y la hemostasia.

Población pediátrica

No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad en adolescentes menores de 18 años.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción

Después de la dosificación por vía oral de desogestrel, se absorbe rápidamente y se convierte en etonogestrel. Bajo condiciones de equilibrio, los niveles máximos en suero se alcanzan 1,8 horas después de la ingesta de comprimidos, y la biodisponibilidad absoluta del etonogestrel es de aproximadamente el 70 %.

Distribución

El etonogestrel se une en el 95,5-99 % a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina y en menor medida a la globulina de unión a hormonas sexuales.

Metabolismo o Biotransformación

El desogestrel se metaboliza por hidroxilación y deshidrogenación hasta el metabolito activo etonogestrel.

El etonogestrel se metaboliza a través de la conjugación de sulfatos y glucurónidos.

Eliminación

El etonogestrel se elimina con una semivida de aproximadamente 30 horas, sin diferencias entre pautas posológicas únicas y múltiples. Los niveles en estado estacionario en plasma se alcanzan después de 45 días. El aclaramiento sérico después de la administración IV. de etonogestrel es de aproximadamente 10 l por hora. La excreción de etonorgestrel y sus metabolitos, bien como esteroides libre o como conjugados, se produce a través de la orina y las heces (relación 1.5:1). En las mujeres en período de lactancia, el etonogestrel se excreta en la leche materna con una relación leche/suero de 0,37-0,55. En base a estos datos y una ingestión de leche estimada de 150 ml / kg / día, 0,01 a 0,05 microgramos de etonogestrel puede ser ingerida por el bebé.

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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos no revelaron ningún efecto distinto a los que pueden explicarse a partir de las propiedades hormonales del desogestrel.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Lactosa anhidra Almidón de patata Povidona

todo-rac a -tocoferol Sílice coloidal anhidra Ácido esteárico

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Un blíster consta de 28 comprimidos de Aristiane. El blíster consta de una película de PVC revestida con PVdC con contralámina de cierre en aluminio con recubrimiento termosellado. Un blíster envasado en una bolsa de tres láminas con o sin bolsa de gel de sílice.

El blíster se presenta como un envase calendario indicando los días de la semana sobre el mismo. Tamaños del envase: 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 y 13 x 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aristo Pharna Iberia, S.L,

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2013

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2012