Aripiprazol Tecnigen 15 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: información para el usuario
Aripiprazol TecniGen 15 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Aripiprazol TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol TecniGen
3. Cómo tomar Aripiprazol TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aripiprazol TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Aripiprazol TecniGen y para qué se utiliza
Aripiprazol TecniGen contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol TecniGen se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol TecniGen No tome Aripiprazol TecniGen:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted padece:
- niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes
- convulsiones
- movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
- enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
- coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;
antecedentes de adicción al juego.
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años de edad. No se conoce si este medicamento es seguro y efectivo en estos pacientes. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Uso de Aripiprazol TecniGen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está utilizando este medicamento con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:
- Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco
- Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
- Antifungicos
- Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH
- Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.
Toma de Aripiprazol TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol Aripiprazol se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.
Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta este medicamento.
Aripiprazol TecniGen contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
3. Cómo tomar Aripiprazol TecniGen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Debe iniciar la toma de este medicamento con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin
embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar los comprimidos de aripiprazol a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.
Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol sin consultar primero a su médico.
Si toma más Aripiprazol TecniGen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Aripiprazol TecniGen
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome dos dosis en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol TecniGen
No interrumpa su tratamiento cuando se sienta mejor. Es importante que siga tomando aripiprazol durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedad;
• sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;
• temblor;
• dolor de cabeza;
• cansancio;
• somnolencia;
• mareo;
• estremecimiento y visión borrosa;
• dificultad p ara evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones ( estreñimiento);
• indigestión;
• naúseas;
• mayor p roducción de saliva;
• vómitos;
• sensación de cansancio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
• depresión;
• interés sexual alterado o elevado;
• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardí a);
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);
• visión doble;
• latido cardiaco acelerado;
• bajada de la presión sanguínea al p onerse de p ie que p rovoca mareo, aturdimiento o desmayo;
• hipo.
L o s si guientes efecto s adve rs o s h an si d o n otifi cado s du r ante 1 a fase p o st- c om erci aliz aci ón de
a ri p i p r az o 1 o r al , p e r o se de sc o n o ce 1 a fre c u e n ci a de ap a ri ci ó n:
• niveles baj os de glóbulos blancos;
• niveles bajos de plaquetas;
• reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
• azú car elevado en sangre,
• niveles insuficientes de sodio en sangre;
• p érdida del ap etito (anorexia);
• pérdida de peso;
• aumento de peso;
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
• adicción al j uego;
• agresividad;
• agitación;
• nerviosismo;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsiones;
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
• trastorno del habla;
• muerte súbita inexplicada;
• latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
• ataque al corazón;
• latido cardiaco más lento;
• coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enroj ecimiento de la pierna) , que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar ( si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
• p resión sanguínea elevada;
• desmayos;
• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• diarrea;
• molestias abdominales;
• malestar de estómago;
• fallo hep ático;
• inflamación del hígado;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• análisis con valores hepáticos anormales;
• sarpullido;
• sensibilidad a la luz;
• calvicie;
• sudoración excesiva;
• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
• dolor muscular;
• rigidez;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
• dificultad para orinar;
• síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exp osición a fármacos durante el embarazo;
• erección p rolongada y/o dolorosa;
• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
• dolor de pecho;
• manos, tobillos o pies hinchados;
• en los análisis de sangre : fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o " mini" ictus.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Aripiprazol TecniGen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Aripiprazol TecniGen
- El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Aripiprazol TecniGen 15 mg comprimidos EFG son comprimidos elípticos, convexos y de color amarillo. Se presentan en envases de tipo blíster con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3° D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España
¡m
Responsable de la fabricación
Atlantic Pharma - Produces Farmacéuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira 2710-089 Sintra - Portugal o
West Pharma - Produces de Especialidades Farmacéuticas, S.A.
Rua Joao de Deus, n.° 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
7 de 7