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Prospecto: información para el usuario

Aripiprazol Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Aripiprazol Flas Stada y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Flas Stada

3.    Cómo tomar Aripiprazol Flas Stada

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Aripiprazol Flas Stada

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aripiprazol Flas Stada y para qué se utiliza

Aripiprazol Flas Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

Aripiprazol Flas Stada se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Flas Stada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Flas Stada No tome Aripiprazol Flas Stada

•    si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Flas Stada si usted padece

•    Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes

•    Convulsiones

•    Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

•    Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

•    Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

•    Antecedentes de adicción al juego

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si es un paciente de edad avanzada que padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

Aripiprazol Flas Stada no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aripiprazol Flas Stada.

Toma de Aripiprazol Flas Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea:

Aripiprazol Flas Stada puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando Aripiprazol Flas Stada con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de Aripiprazol Flas Stada. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

•    Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

•    Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

•    Antifungicos

•    Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

•    Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina:

Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores de la recaptación de serotonina [ISRS (como paroxetina y fluoxetina)], antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazol Flas Stada, debe

comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol Flas Stada con alimentos, bebidas y alcohol

Aripiprazol Flas Stada se puede tomar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando Aripiprazol Flas Stada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Aripiprazol Flas Stada si está embarazada a menos que lo haya hablado con su médico. Asegúrese de comunicarle a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Flas Stada en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando Aripiprazol Flas Stada, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta Aripiprazol Flas Stada. Aripiprazol Flas Stada contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazol Flas Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Aripiprazol debe iniciarse con una forma farmacéutica líquida (p.ej. solución oral) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes, de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Si estima que la acción de Aripiprazol Flas Stada es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Método de administración

Trate de tomar el comprimido bucodispersable de Aripiprazol Flas Stada a la misma hora cada día.

No importa si lo toma con o sin alimentos.

•    No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo.

•    Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido

bucodispersable completo sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva.

• El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido. Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Flas Stada sin consultar primero a su médico.

Si toma más Aripiprazol Flas Stada del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Flas Stada de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Flas Stada), consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida o diríjase al hospital más cercano llevando consigo el envase.

Si olvidó tomar Aripiprazol Flas Stada

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Espasmos o contracciones incontrolables, temblor

•    Dolor de cabeza, cansancio, mareos, alteraciones del sueño

•    Náuseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva

•    Agitación, ansiedad, somnolencia

•    Visión borrosa

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbadas o sentadas, o sienten que el corazón se acelera o tienen visión doble.

Algunas personas pueden sentirse deprimidas.

Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.

Algunas personas pueden experimentar interés sexual alterado o aumentado.

Efectos adversos de frecuencia no conocida: Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles):

•    Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas

•    Latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón

•    Reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento)

•    Azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre

•    Aumento de peso, pérdida de peso, anorexia

•    Nerviosismo, agitación, ansiedad, adicción al juego

•    Pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio

•    Trastorno del habla, convulsiones, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco

•    Desmayos, presión sanguínea elevada, coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico)

•    Espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía, dificultad para tragar

•    Inflamación del páncreas

•    Fallo hepático, inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea

•    Enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, pérdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva

•    Rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad

•    Pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar

•    Erección prolongada y/o dolorosa

•    Dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento, dolor de pecho, y manos, tobillos o pies hinchados.

•    Agresividad

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud y cansancio.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aripiprazol Flas Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Aripiprazol Flas Stada

•    El principio activo es aripiprazol.

Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol.

•    Los demás componentes son manitol, maltodextrina, celulosa microcristalina, crospovidona Tipo B, hidrogenocarbonato de sodio, ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, sabor a crema de vainilla (sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, lactosa, hidróxido de carbonato de magnesio), estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Aripiprazol Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, planos, de color rosa pálido con manchas dispersas y 8 mm de diámetro.

Se presenta en blísteres envasados en una caja de cartón conteniendo 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

BE: Aripiprazole Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten DE: Aripiprazol AL 10 mg Schmelztabletten DK: Aripiprazol STADA

ES: Aripiprazol Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG FI:    Aripiprazol STADA

FR: Aripiprazole EG 10 mg comprimé orodispersible

IT: ARIPIPRAZOLO EUROGENERICI

LU: Aripiprazole Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles

PT: Aripiprazol Ciclum

RO: Aripiprazol STADA 10 mg comprimate orodispersabile SE: Aripiprazol STADA

SK: Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovaterné tablety Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2015

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