Arankelle Diario 3 Mg/ 0,02 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

Ficha Técnica

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Prospecto: información para la usuaria

Arankelle diario 3 mg / 0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

drospirenona y etinilestradiol

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. Ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Arankelle diario y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arankelle diario

3. Cómo tomar Arankelle diario

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Arankelle diario

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arankelle diario y para qué se utiliza

- Arankelle diario es un anticonceptivo hormonal y se utiliza para evitar el embarazo.

- Cada uno de los comprimidos activos contiene una pequeña de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.

- Los 7 comprimidos verdes no contienen principios activos y se llaman también comprimidos de placebo.

- Los anticonceptivos hormonales que contienen dos hormonas se llaman anticonceptivos combinados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arankelle diario

Consideraciones generales:

Antes de empezar a usar Arankelle diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de que pueda empezar a tomar Arankelle diario, su médico le hará algunas preguntas acerca de su historia médica y la de sus familiares cercanos. Su médico también le tomará la presión sanguínea y, dependiendo de su situación personal, puede que le realice algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en la que deberá dejar de tomar Arankelle diario, o en las que puede disminuir la fiabilidad de Arankelle diario. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., utilizar un preservativo o cualquier método de barrera.

No utilice métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que Arankelle diario altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Arankelle diario, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

No tome Arankelle diario

No debe usar Arankelle diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• si es alérgica a la drospirenona o el etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede causarle picor, sarpullido o hinchazón,

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangreen un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos,

• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

• si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de

sangre”).

• si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus,

• si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus),

• si tiene alguna de las siguientes enfermedades que puede aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias.

- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos,

- tensión arterial muy alta,

- niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos),

- una afección llamada hiperhomocisteinemia

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura”,

• si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y su función hepática todavía no es normal,

• si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal),

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado,

• si tiene (o ha tenido alguna vez) o si se sospecha que tenga un tumor maligno de mama o de los

órganos genitales,

• si presenta cualquier sangrado en la vagina sin causa conocida.

• Arankelle diario contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o la soja.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Arankelle diario

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

- Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome Arankelle diario o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede que sea necesario que su médico la examine con regularidad. Si se da en usted cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes de tomar Arankelle diario. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Arankelle diario, también debe informar a su médico.

• si un familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama,

• si sufre una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,

• si tiene diabetes,

• si tiene depresión,

• si tiene epilepsia (ver "Uso de Arankelle diario con otros medicamentos”),

• si tiene una enfermedad aparecida por primera vez durante un embarazo o durante el uso de hormonas sexuales anteriormente (por ejemplo pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, exantema de la piel con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimiento súbitos del cuerpo (corea de Sydenham),

• si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una alteración de la coloración de la piel, especialmente en la cara o en cuello, que se conoce como “manchas del embarazo”). Si es así, evite la exposición directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta,

• si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para respirar deberá acudir inmediatamente a su médico.

• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de

defensa).

• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).

• si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares

conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

• si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

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• si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Arankelle diario tras el parto.

• si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

• si tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Arankelle diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

■ En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

■ En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Arankelle diario es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté
	sufriendo?
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. • Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. • Aturdimiento intenso o mareo. • Latidos del corazón acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: • Pérdida inmediata de visión, o bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).

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• Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.	Ictus
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
• Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Arankelle diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Arankelle diario es pequeño.

- De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Arankelle diario, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

- El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Arankelle diario	Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Arankelle diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan

el riesgo. Su riego es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²).

• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Arankelle diario varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Arankelle diario pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en

especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Arankelle diario.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Arankelle diario, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Arankelle diario es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).

• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Arankelle diario se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

• Si tiene sobrepeso.

• Si tiene la tensión alta.

• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

• Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Arankelle diario, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Arankelle diario y el cáncer

El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo puede deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencias por su médico. La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de interrumpir los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que explore regularmente sus mamas y deberá ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, e incluso con menor frecuencia de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal severo que no es habitual.

Sangrado entre periodos

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Durante los primeros meses que tome Arankelle diario, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera de la semana en que toma los comprimidos verdes). Si estos sangrados duran más de unos pocos meses, o si empiezan al cabo de unos meses, su médico deberá investigar la causa.

Qué debe hacer si no se produce ningún sangrado durante los días de placebo

Si ha tomado todos los comprimidos activos blancos correctamente, no ha vomitado o no ha tenido diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.

Si el periodo menstrual esperado no se produce dos veces consecutivas, puede que esté embarazada. Póngase inmediatamente en contacto con su médico. No empiece a tomar el siguiente blíster hasta que esté segura de no estar embarazada.

Uso de Arankelle diario con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o plantas medicinales que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico) de que está usando Arankelle diario.

Ellos pueden decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo preservativo) y si es así, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden tener una cierta influencia sobre los vasos sanguíneos y hacer que Arankelle diario sea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden ocasionar un sangrado inesperado. Entre ellos se encuentran:

• medicinas utilizadas para el tratamiento de

o la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) o la tuberculosis (p. ej., rifampicina)

o infecciones por VIH y virus de la Hepatitis C (los denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilinas, tetraciclina), o la presión sanguínea elevada en los vasos de los pulmones (bosentán) :

• la planta medicinal Hierba de San Juan.

• Arankelle diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, p. ej.: o medicamentos que contienen ciclosporina,

o el antiepiléptico lamotrigina (esto podría dar lugar a un aumento de la frecuencia de las convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Toma de Arankelle diario con alimentos y bebidas

Arankelle diario puede tomarse con o sin alimentos y si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Pruebas de laboratorio

Si necesita hacerse un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos hormonales, ya que las hormonas anticonceptivas pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

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Si está embarazada, debe tomar Arankelle diario. Si se queda embarazada mientras toma Arankelle diario, deje de tomarlo inmediatamente y coménteselo a su médico.

Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar Arankelle diario en cualquier momento (vea también “Si interrumpe el tratamiento con Arankelle diario”)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia

Generalmente no es aconsejable utilizar Arankelle diario cuando la mujer da lactancia materna.

Si quiere tomar el anticonceptivo mientras da lactancia materna debe ponerse en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que la utilización de Arankelle diario afecta a la conducción o al uso de máquinas.

Arankelle diario contiene lactosa, colorante amarillo sunset FCF (E110) y lecitina de soja

Los comprimidos recubierto activos blancos de Arankelle diario contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato y los inactivos verdes contienen 37,26 mg de lactosa anhidra.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los comprimidos recubiertos sin contenido hormonal (placebo) contienen el colorante amarillo sunset FCF (E110) que puede causar reacciones alérgicas. Arankelle diario contiene 0,07 mg de lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar Arankelle diario

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cada blíster contiene 21 comprimidos blancos activos y 7 comprimidos verdes de placebo.

Los dos tipos de comprimidos de distinto color de Arankelle diario están dispuestos en orden. El blíster contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Arankelle diario cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos más o menos a la misma hora todos los días.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido blanco cada día durante los primeros 21 días, y después un comprimido verde durante los últimos 7 días. Después, deberá iniciar inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos blancos y después 7 comprimidos verdes). Por lo tanto, no hay descanso entre blísteres.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario empezar con el primer comprimido de la esquina superior izquierda y después tomar los comprimidos cada día. Para seguir un orden correcto, siga la dirección de las flechas del blíster.

Preparación del blíster

Las flechas muestran el orden en el que debe tomar los comprimidos.

Durante los 7 días que tome los comprimidos verdes de placebo (los días de placebo) deberá aparecer un sangrado (también llamado sangrado de retirada). Éste suele empezar el 2° o el 3° día después de haber tomado el último comprimido blanco activo de Arankelle diario. Una vez que haya tomado el último comprimido verde, deberá empezar el siguiente blíster incluso si no ha dejado de sangrar. Esto quiere decir que empezará cada blíster el mismo día de la semana, y que el sangrado de retirada se producirá el mismo día cada mes.

Si utiliza Arankelle diario de este modo, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días que tome los comprimidos de placebo.

Cuándo puede empezar con el primer blíster

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Empiece a tomar Arankelle diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si empieza a tomar Arankelle diario el primer día de su menstruación usted estará protejida de forma inmediata contra el embarazo. Usted también puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces deberá utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico que contengan anticonceptivos combinados

Puede empezar a tomar Arankelle diario preferiblemente el día posterior al último comprimido activo (el último comprimido que contenga principios activos) del anticonceptivo anterior, y como muy tarde el día después de que concluyan los días sin comprimidos del anticonceptivo oral anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo del anticonceptivo anterior).

Cuando cambie desde un anillo vaginal o de un parche transdérmico que contengan anticonceptivos combinados, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo que sólo contiene progestágenos, inyección, implante o un sistema intrauterino (SIU) que libera progesterona)

Puede cambiar cualquier día desde el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (desde un implante o un SIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando toque la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días que tome el anticonceptivo oral.

• Después de un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

• Después de tener un bebé

Después de tener un bebé puede empezar a tomar Arankelle diario transcurridos entre 21 y 28 días. Si empieza después del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo denominado de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros siete días que tome Arankelle diario. Si, después de tener un bebé, ya ha mantenido relaciones sexuales, antes de tomar Arankelle diario (de nuevo), asegúrese de no estar embarazada o espere hasta su siguiente periodo menstrual.

• Si está dando lactancia materna y quiere empezar a tomar Arankelle diario (de nuevo) después de tener un bebé

Vea la sección acerca de “Lactancia”.

Si no está segura acerca de cuándo empezar consulte con su médico.

Si toma más Arankelle diario del que debiera

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SANIDAD, POLÍTICA SOCIALE IGUALDAD Agencia es parto» de medicamentos y Sfoouctos sarttanos

No se ha informado de que tomar demasiados comprimidos de Arankelle diario dé lugar a consecuencias graves.

Si toma varios comprimidos a la vez puede presentar síntomas como náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden presentar sangrado vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Arankelle diario, o ha descubierto que un niño ha tomado algunos comprimidos, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvida tomar Arankelle diario

Los comprimidos de la 4^a fila del blíster son los comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de los comprimidos, esto no tiene ningún efecto sobre la fiabilidad de Arankelle diario. Deseche el comprimido de placebo que haya olvidado.

Si ha olvidado tomar un comprimido de las filas 1, 2 ó 3, debe seguir estas recomendaciones:

• Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo no se verá reducida. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y después tome los siguientes comprimidos a la hora de siempre.

• Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor si ha olvidado tomar un comprimido blanco al principio o al final del blíster. En este caso debe seguir las siguientes reglas (vea también el diagrama):

Más de un comprimido de este blíster

Póngase en contacto con su médico.

• Un comprimido olvidado en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando el resto de comprimidos a la hora habitual y emplee precauciones adicionales, como el preservativo, durante los siguientes 7 días. Si en la semana anterior al comprimido olvidado ha mantenido relaciones sexuales, puede que esté embarazada. En ese caso, póngase en contacto con su médico.

• Un comprimido olvidado en la semana 2

• Un comprimido olvidado la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En vez de tomar los comprimidos verdes de placebo del blíster actual, deséchelos y empiece el siguiente blíster.

Lo más probable es que tenga un periodo al final del segundo blíster, mientras toma los comprimidos verdes de placebo, aunque puede presentar un sangrado leve o similar al de la menstruación mientras toma el segundo blíster.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos activos de color blanco e ir directamente a los 7

comprimidos verdes de placebo (debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido de manera que el número de días con placebo no sobrepase el máximo de 7). Si quiere iniciar un nuevo blíster en el día en que siempre lo hace, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7 días.

Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida contra el embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar cualquiera de los comprimidos de un blíster, y no presenta un sangrado durante los días normales de placebo, puede que esté embarazada. Póngase en contacto con su médico antes de empezar a tomar el siguiente blíster.

Qué debe hacer en caso de vómitos o de diarrea intensa

Si vomita en las 3-4 horas posteriores a tomar un comprimido activo de color blanco o si ha tenido una diarrea severa, hay riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no hayan sido absorbidos

completamente por su cuerpo. Esta situación es casi la misma que ocurre cuando se olvida un comprimido. Después de tener vómitos o diarrea, tome otro comprimido blanco de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible tómelo en las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma el anticonceptivo. Si eso no es posible o si han pasado más de 12 horas, siga las recomendaciones que se dan en “Si olvida tomar Arankelle diario”.

Para retrasar su periodo menstrual: lo que debe saber

Aunque no se recomienda, usted puede retrasar su periodo menstrual dejando de tomar los comprimidos verdes de placebo de la 4^a fila, pasando directamente a un nuevo blíster de Arankelle diario y terminándolo. Puede que presente un sangrado ligero o similar al de la menstruación mientras toma el segundo blíster. Termine el segundo blíster tomando los 7 comprimidos verdes de placebo de la 4a fila. Después empiece un nuevo blíster.

Se recomienda que consulte a su médico antes de que decida retrasar su periodo menstrual.

Cambiar el primer día de su periodo menstrual: lo que necesita saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, entonces su periodo menstrual empezará en la semana de placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días de placebo en los que toma los comprimidos verdes de placebo (pero nunca los aumente ¡7 es el máximo!). Por ejemplo, si normalmente empieza a tomar los comprimidos de placebo un viernes, y quiere cambiarlo a un martes (3 días antes), empiece un blíster nuevo 3 días antes de lo habitual. Si hace que el periodo de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no tenga ningún sangrado durante esos días.

Puede que presente después sangrado ligero o similar al de la menstruación.

Si no está segura de lo que debe hacer, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Arankelle diario

Puede dejar de tomar Arankelle diario cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos eficaces para el control de la natalidad.

Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Arankelle diario y espere a tener un periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así será más fácil calcular la fecha esperada de parto.

Si tiene cualquier otra pregunta acerca de la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Arankelle diario, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Arankelle diario”.

La siguiente lista recoge los efectos adversos que se han relacionado con el uso de drospirenona/ etinilestradiol.

- Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

o Cambios de humor, o cefalea,

o dolor abdominal (dolor de estómago),

o acné, dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, periodo doloroso o irregular, o aumento de peso.

- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): o Cándida (infección fúngica),

o calenturas (herpes simple), o reacciones alérgicas, o aumento del apetito, o depresión, nerviosismo, trastorno del sueño, o sensación de hormigueo, mareo (vértigo), o problemas con la visión,

o latidos irregulares o frecuencia cardiaca excepcionalmente rápida, o embolia pulmonar, presión sanguínea elevada, presión sanguínea baja, migraña, varices, o dolor de garganta,

o náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento, hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (p. ej., lengua y garganta) y/o dificultad para tragar o urticaria además de dificultades para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), eczema, picores, sarpullido, piel seca, trastornos que cursan con piel grasa (dermatitis seborreica), o dolor de cuello, dolor en los miembros, calambres musculares, o infección de la vejiga,

o tumor en la mama (benigno y maligno), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal bajo (pélvico), frotis cervical anormal (frotis Papanicolaou o PAP), disminución en el interés por el sexo, o retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, aumento de la sudoración, o pérdida de peso.

- Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

o asma

o pérdida de audición

o coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (es decir, TVP), en un pulmón (es decir, EP), ataque al corazón, ictus, ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT), coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo. Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre). o eritema nodoso (caracterizado por la presencia de nódulos rojos dolorosos en la piel), o - eritema multiforme (sarpullido con enrojecimientos con forma de diana o con llagas).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de éste medicamento.

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5. Conservación de Arankelle diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente..

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Arankelle diario

- Los principios activos son 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol en cada comprimido blanco.

- Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos activos (blancos):

Núcleo del comprimido:

lactosa monohidrato,

almidón de maíz,

almidón de maíz pregelatinizado,

copolímero de alcohol polivinílico y macrogol,

estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco,

macrogol 3350, lecitina (soja).

Comprimidos recubiertos placebo (verdes):

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa ahidra,

almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350,

¡m

talco,

índigo carmín (E132), amarillo de quinolina (E104), óxido de hierro negro (E172), amarillo sunset FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido activo es blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película y un diámetro de aproximadamente 6 mm. En una cara tiene grabada la inscripción “G73”, en la otra cara no tiene grabado nada.

El comprimido de placebo es verde, redondo, biconvexo, recubierto con película, un diámetro de aproximadamente 6 mm y no tiene grabado nada.

Arankelle diario 3 mg/ 0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG está envasado en blísteres de PVC/PVDC//Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón con el prospecto para la paciente y una bolsa de almacenamiento en cada caja.

Tamaños de envase:

1x28 comprimidos recubiertos 3x28 comprimidos recubiertos 6x28 comprimidos recubiertos 13x28 comprimidos recubiertos

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyómrói út 19-21 Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Ibérica S.L. Sabino Arana, 28 4° 2° 08028 Barcelona +34 93 2034300

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:

España: Arankelle diario Hungría: Pyrla Continuous Portugal: Arankitelle

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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