Aranesp
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/437598/2013
EMEA/H/C/000332
Resumen del EPAR para el público general
Aranesp
darbepoetin alfa
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aranesp. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Aranesp?
Aranesp es una solución inyectable en un vial, una jeringa precargada o una pluma precargada que contiene el principio activo darbepoetin alfa. Aranesp existe en diversas dosis, desde 25 microgramos hasta 500 microgramos por mililitro.
¿Para qué se utiliza Aranesp?
Aranesp se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas. Se usa para tratar a los siguientes dos grupos de pacientes:
• adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente);
• Adultos con cáncer «no mieloide» (cáncer no originado en la médula ósea) que están recibiendo quimioterapia.
El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Aranesp?
El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de alguno de los tipos de anemia mencionados anteriormente.
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En los pacientes con insuficiencia renal crónica, Aranesp puede inyectarse en una vena o bajo la piel. A los pacientes que estén recibiendo quimioterapia se les inyectará bajo la piel. La dosis y la frecuencia de la inyección dependerán del motivo por el que se administra Aranesp y se ajustarán según la respuesta del paciente con el fin de obtener niveles de hemoglobina que se mantengan dentro del rango recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro). La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo. Debe usarse la dosis más pequeña que permita un control adecuado de los síntomas.
El paciente o su cuidador pueden administrar la inyección de Aranesp si han sido formados adecuadamente para ello. Para consultar toda la información, ver el prospecto.
¿Cómo actúa Aranesp?
Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos a partir de la médula ósea. La eritropoyetina se produce en los riñones. En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la anemia puede estar ocasionada por la falta de eritropoyetina. En los pacientes tratados con quimioterapia, la anemia puede estar causada porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que tiene de forma natural.
Darbepoetin alfa, el principio activo de Aranesp, actúa exactamente igual que la eritropoyetina natural que elabora el organismo para estimular la producción de glóbulos rojos, pero tiene una estructura ligeramente distinta que determina que su efecto sea más duradero y que pueda administrarse con menos frecuencia que la eritropoyetina natural. La darbepoetin alfa de Aranesp se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por células en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir darbepoetin alfa.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aranesp?
Aranesp se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal crónica en cuatro estudios en los que participaron 1 200 pacientes y en el que se comparó con la eritropoyetina humana recombinante. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el incremento de la hemoglobina. Aranesp también se ha estudiado en 124 niños con insuficiencia renal crónica para analizar si su organismo lo absorbe de la misma forma que el de los adultos.
Aranesp se ha comparado también con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios en los que participaron 669 pacientes con cáncer de pulmón, mieloma o linfoma, y que recibían quimioterapia. El principal criterio de eficacia fue la reducción del número de personas que necesitaron una transfusión sanguínea.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aranesp durante los estudios?
Aranesp fue tan eficaz como la eritropoyetina humana recombinante en el aumento de los niveles de hemoglobina en los pacientes con insuficiencia renal crónica y en el mantenimiento de estos niveles una vez mejorados, ya se administrara en inyección intravenosa o bajo la piel.
En cuanto a los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia, el número de los que necesitaron transfusiones sanguíneas fue menor entre los tratados con Aranesp que entre los que recibieron el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Aranesp?
En los pacientes con insuficiencia renal, los efectos adversos más frecuentes de Aranesp (observados en más de un paciente de cada 10) son hipersensibilidad (alergia) e hipertensión (alta presión
sanguínea) mientras que en los pacientes con cáncer los más frecuentes son hipersensibilidad y edema (retención de líquidos). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aranesp, ver el prospecto.
Aranesp no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la darbepoetin alfa o a alguno de los componentes del medicamento. Tampoco se debe utilizar en pacientes con hipertensión mal controlada.
¿Por qué se ha aprobado Aranesp?
El CHMP decidió que los beneficios de Aranesp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Aranesp:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aranesp el 8 de junio de 2001.
El texto completo del EPAR de Aranesp puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Aranesp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
Aranesp
EMA/437598/2013
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