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Aquamicin Polvo

agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

da:



RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. -    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

AQUAMICIN POLVO.

2. -    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo:

Neomicina (sulfato) 49 g (equivalente a 70 g de Neomicina sulfato)

Excipientes:

Sacarosa, c.s.p    100 g

3. -    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo hidrosoluble oral.

4. -    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos, Neomicina.

Código ATCvet: QA07AA01.

4.1    Propiedades Farmacodinámicas

Antibiótico aminoglucósido bactericida, cuya acción antimicrobiana resulta de la fijación sobre la subunidad 30 S de los ribosomas, Impide sobre todo la fase de iniciación perturbándose la ordenación del RNA mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. Perturba además la permeabilidad de la membrana bacteriana.

Los organismos susceptibles son inhibidos por concentraciones de 5 a 10 mcg/ml de neomicina. Activo frente a bacterias Gram-negativas y Gram-positivas, tales como:

Staphylococcus aureus Streptococcus faecalis Mycobacterium tuberculosis Bacillus anthracis


Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Haemophilus influenzae Proteus vulgaris Salmonella spp Shigella spp

Los organismos anaerobios son resistentes (el transporte a través de la membrana citoplasmática es un proceso oxígeno-dependiente). Las resistencias se desarrollan lentamente, siendo cruzadas con los otros aminoglucósidos.

4.2    Propiedades Farmacocinéticas

Su absorción por vía oral es escasa, en mamíferos y aves, del orden del 3 % de la dosis administrada. Esta absorción aumenta significativamente en caso de enteritis y si hay insuficiencia renal pueden alcanzarse concentraciones tóxicas. El 97 % restante se elimina inalterado con las heces (el antibiótico no es inactivado en el intestino).

5. -    DATOS CLINICOS

5.1. Especies de destino

Bovino (terneros), porcino, equino (potros), perros y aves (pollos).

5.2 Indicaciones de uso con especificación de las especies a las que va destinado el medicamento

TERNEROS: Colibacilosis y salmonelosis.

da:



CERDOS: Colibacilosis, salmonelosis, disentería vibriónica y enfermedad de los edemas.

POTROS: Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal.

PERROS: Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal.

POLLOS: Diarreas inespecíficas y salmonelosis.

* Causadas por los organismos sensibles antes citados.

5.3    Contraindicaciones

No administra a bóvidos una vez iniciada la rumia.

No administrar a animales deshidratados, con insuficiencia renal o con depresión respiratoria.

No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad al antibiótico.

5.4    Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Con su uso prolongado puede ocasionar síndrome de malabsorción y disbacteriosis intestinal.

5.5    Precauciones especiales que deben tomarse para su utilización

Administrar en una cantidad tal de agua, leche o lactorremplazante para que sea consumida totalmente la dosis. Preparar diariamente la solución de bebida.

5.6    Uso durante la gestación y lactancia No se han descrito efectos.

5.7    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar con bloqueantes neuromusculares, anestésicos generales, antidiuréticos

u otros aminoglucósidos.

5.8    Posología y modo de administración Vía oral.

Terneros: 10 - 25 mg de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo de AQUAMICIN POLVO/28-70 kg p.v./día) cada 6-12 horas, durante 3-5 días.

Cerdos:    25 mg de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 gramo

de AQUAMICIN POLVO/28 kg p.v./día), durante 3-5 días. Potros:    5 - 10 mg de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a 1

gramo de AQUAMICIN POLVO/70-140 kg p.v./día) cada 12-24 horas, durante 3-5 días.

Pollos:    0’0225 % de sulfato de neomicina (equivalente a 0’032 % de

AQUAMICIN POLVO) en pienso o en agua de bebida, durante 3-5 días.

Perros:    10-25 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 0’5 g de

AQUAMICIN POLVO/14-35 kg p.v./día) cada 6 horas, durante 3-5 días.

*Estimar diariamente la cantidad total requerida del fármaco según el peso de los animales a tratar y añadirla al agua de bebida, leche, lactorremplazante o administrarlo directamente.

5.9    Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos):

A dosis elevadas y durante periodos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y

ototóxicos.

5.10    Advertencias especiales para cada especie de destino:

No usar en caballos que se destinen al consumo humano.

5.11    Tiempo de espera

Carne:    Terneros:    30 días.

Cerdos:    1 día

Pollos:    5 días

No usar en caballos que se destinen al consumo humano.

5.12 Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento

No se han descrito

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Incompatibilidades

No se han descrito

6.2    Periodo de validez, cuando sea necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase.

AQUAMICIN POLVO tiene un periodo de validez de 2 años.

Los envases una vez abiertos mantienen su estabilidad durante todo su periodo de validez si se conservan adecuadamente (bien cerrados en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz).

La solución medicada mantiene su estabilidad durante 24 horas.

6.3    Precauciones especiales de conservación Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.

6.4    Naturaleza y contenido del envase

Bolsas de aluminio termosoldable con 100 y 1.000 g de producto.

Envases: Cajas de cartón con 1 kg (10 x 100 g), 5 kg (5 x 1.000 g) y 25 kg (25 x 1.000 g) de producto.

6.5    Precauciones especiales para la eliminación del producto no utilizado o materiales de desecho

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de acuerdo con las normativas vigentes.

7.    NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 LEÓN

8.    INFORMACIÓN FINAL

1242 ESP


- N° de autorización de comercialización:

- Dispensación:


Fecha de la autorización/renovación: Fecha de la última revisión del texto:


da:



Con prescripción veterinaria. Administrado por el veterinario o bajo su supervisión.

23 de febrero de 1999 / 26 de junio de 2006 Agosto de 2016

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