PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

APTEOR 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Fenofibrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Apteor 160 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Apteor 160 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Apteor 160 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Apteor 160 mg comprimidos recubiertos con película

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES APTEOR 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Apteor pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para disminuir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo las grasas conocidas como triglicéridos. Apteor se usa con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicinales, tales como pérdida de peso o el ejercicio, para disminuir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre.

2.    ANTES DE TOMAR APTEOR 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA No tome Apteor

-    si sufre enfermedad grave del hígado o del riñón o cálculos biliares

-    si es alérgico (hipersensible) al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de Apteor

-    si la luz solar o la luz UV le ha causado una reacción alérgica (fotosensibilidad) o lesión cutánea durante el tratamiento con fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno en el pasado

-    si tiene menos de 18 años de edad

-    si sufre pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal) a no ser que la pancreatitis este provocada por un nivel alto de un tipo de grasa en sangre (hipertrigliceridemia)

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Apteor

Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

-    si tiene problemas de riñón o hígado

-    si desarrolla síntomas que sugieran hepatitis (inflamación del hígado) como una leve ictericia (piel y blanco de los ojos que amarillea), dolor de estómago e inflamación.

-    si sufre pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal)

-    si sufre hipotiroidismo (glándula tiroidea con baja actividad)

-    si está embarazada o en período de lactancia

Advertencia importante respecto a los efectos musculares:

Comunique a su médico inmediatamente si usted experimenta dolor muscular inexplicable, calambres o debilidad. Esto es debido a que en raras ocasiones hay riesgo de problemas musculares que pueden ser graves, incluida la destrucción muscular que puede causar lesión de riñón. Su médico puede que le indique análisis de sangre para comprobar la condición de sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.

El riesgo de destrucción muscular es mayor en ciertos pacientes. Consulte con su médico si alguno de los siguientes puntos se aplica a usted:

-    problemas de riñón

-    problemas de tiroides

-    tiene más de 70 años

-    ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con los medicamentos que disminuyen el colesterol llamados “estatinas” (tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina) o fibratos (tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo)

-    usted o un familiar cercano tiene un trastorno muscular hereditario

El riesgo de problemas musculares puede ser mayor si Apteor se toma con los medicamentos que disminuyen el colesterol llamados “estatinas” (tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina, fluvastatina). Consulte con su médico si usted está tomando alguno de estos medicamentos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular informe a su médico si usted está tomando:

- anticoagulantes para reducir el espesor de la sangre (por ejemplo warfarina)

- otros medicamentos usados para controlar los niveles de lípidos (grasas) en la sangre (por ejemplo, medicamentos conocidos como “estatinas” o “fibratos”). Tomar una “estatina” (por ejemplo simvastatina, atorvastatina) al mismo tiempo que Apteor puede aumentar el riesgo de problemas musculares)

-    ciclosporina (un inmunosupresor)

Toma de Apteor con los alimentos y bebidas

Tragar el comprimido con un vaso de agua. Es importante tomar el comprimido con alimentos, ya que no funciona tan bien si su estómago está vacío.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Comunique a su médico si está embarazada, piensa que está embarazada o está planeando quedarse en estado. Apteor no debe tomarse si usted está embarazada.

Lactancia

No debe tomar Apteor si esta en período de lactancia o está planeando dar lactancia materna a su bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Apteor

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3.    CÓMO TOMAR APTEOR 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Apteor indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tragar el comprimido con un vaso de agua. Es importante tomar el comprimido con alimentos, ya que no funciona tan bien si su estómago está vacío.

La dosis usual para adultos es un comprimido de Apteor 160 mg al día. Si está tomando actualmente una cápsula de Secalip 200 mg usted puede cambiar a un comprimido de Apteor 160 mg.

Si toma más Apteor del que debiera

Consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 915620420.

Si olvidó tomar Apteor

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis con su siguiente comida y luego siga tomando sus comprimidos de forma habitual. Si le preocupa consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Apteor

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique o que los comprimidos le hagan encontrarse mal. Esto es debido a que los niveles elevados de colesterol necesita que se traten durante un período de tiempo largo. Recuerde que también debería continuar con una dieta baja en grasa mientras toma Apteor.

Si su médico interrumpe el medicamento, no guarde los comprimidos restantes a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Apteor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones frecuentes (experimentadas entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes):

-    dolor de estómago, nauseas, vómitos, diarrea y flatulencia

-    niveles elevados de varios enzimas hepáticos en la sangre

Reacciones poco frecuentes (experimentadas entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes):

-    Pancreatitis (inflamación de páncreas que produce dolor abdominal)

-    Tromboembolismo: tromboembolismo pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón que produce dolor en el pecho y dificultad en respirar), trombosis de venas profundas (coágulo de sangre en la pierna que produce dolor, rojez o inflamación)

-    Reacciones como rash, picor, ronchas en la piel

-    Ligero aumento de creatinina (sustancia excretada por los riñones)

-    Cálculos biliares

-    Dolor muscular, inflamación muscular, calambres musculares y debilidad

-    Dolor de cabeza

-    Debilidad sexual

Reacciones raras (experimentadas entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes):

-    Hepatitis (inflamación del hígado), síntomas de leve ictericia (amarillea la piel y el blanco de los ojos), dolor de estómago y picor

-    Hipersensibilidad (reacción alérgica)

-    Pérdida de pelo

-    Descenso en la hemoglobina (pigmento de la sangre que lleva el oxígeno) y descenso de leucocitos

-    Aumento en la sensibilidad a la luz solar, lámpara solar y cama solar

-    Ligero aumento de urea (sustancia excretada por los riñones)

Durante la experiencia post comercialización, algunos pacientes también han experimentado (la frecuencia de estos efectos adversos no es conocida): enfermedad crónica de los tejidos pulmonares, destrucción muscular.

Si desarrolla algún malestar inusual, comuníquelo a su médico tan pronto como sea posible.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE APTEOR 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Consérvese dentro del embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C

No utilice Apteor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el

último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Apteor

El principio activo es el fenofibrato. Un comprimido contiene 160 mg de fenofibrato.

Los demás componentes son lactosa monohidratada, laurilsulfato de sodio, povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearil fumarato de sodio.

La película de recubrimiento está compuesta por: Opadry (OY B 28920): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma de xantán.

Aspecto del producto y contenido del envase

Apteor 160 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos de color blanco. Cada envase contiene un blister de 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Solvay Pharma, S.A. Diagonal, 507. 08029 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Recipharm Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE con los siguientes nombres:

Apteor 160 mg

Apteor 160 mg Fenofibrate Fournier 160mg Fulcrosupra 160 mg Apteor 160 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios