ANTISTAX 180 mg comprimidos

Extracto de Vitis vinifera

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Antistax 180 mg comprimidos

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene:

Extracto seco de hojas de Vitis vinifera L. (hojas de vid roja)...........................180 mg

Relación planta seca/ extracto 4-6:1 Disolvente de extracción: agua purificada

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Alivio a corto plazo, de 2 ó 3 meses, de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve de las extremidades inferiores, tales como dolores y sensación de pesadez, tirantez, hormigueo y prurito en piernas con varices o piernas hinchadas

4.2.    Posología y forma de administración

Vía oral

Adultos y niños mayores de 12 años:

La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día (360 mg), tomados por la mañana.

La dosis puede aumentarse a 4 comprimidos al día (720 mg).

No debe utilizarse durante más de 8 semanas, salvo mejor criterio médico.

Las comprimidos deben tomarse antes del desayuno y tragarse enteros, sin masticar, con ayuda de un poco de agua.

4.3.    Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al extracto de Vitis vinifera o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4.    Advertencias y precauciones de empleo

Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han estudiado

4.6.    Embarazo y lactancia

La amplia utilización en humanos, no ha aportado ningún indicio de efectos embriotóxicos ni teratogénicos. No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas ni en período de lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentemente (>1/100, <1/10), pueden aparecer síntomas relacionados con el aparato digestivo y de forma poco frecuente (>1/1000, < 1/100): molestias gástricas y náusea.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:

Poco frecuentemente (>1/1000, < 1/100) se han descrito casos de erupción cutánea generalizada con prurito y casos aislados de reacciones de hipersensibilidad y urticaria.

4.9. Sobredosis

Hasta el momento no se ha informado sobre ningún caso de intoxicación. En caso de producirse, se recomienda tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

El extracto de las hojas de vid contiene hasta un 6% de flavonoides importantes farmacológicamente, incluyendo el glucurónido de 3-O-P-D-quercitina e isoquercitrina, como principales componentes. Los flavonoides protegen el epitelio vascular estabilizando las membranas y aumentando la elasticidad (normalización de la permeabilidad vascular). La reducción en la extravasación de plasma, proteínas o agua en el tejido intersticial que rodea a los vasos, inhibe la formación de edemas, reduce los ya existentes y el fluido se nivela.

En un estudio aleatorio, a doble ciego, controlado con placebo, se compararon dos dosis de Antistax cápsulas (360 mg y 720 mg diarios tomados por la mañana) frente a placebo, en pacientes que padecían insuficiencia venosa crónica (IVC) leve. El objetivo del estudio era evaluar la eficacia de Antistax de manera objetiva, en términos de reducción del volumen de la parte baja de las extremidades inferiores, y subjetiva, en términos de los síntomas relacionados con la IVC leve.

El estudio comparativo de ambas dosis evidencia a las 12 semanas de tratamiento una eficacia ligeramente superior de la dosis de 720 mg.

Se confirmó la mejoría sintomática. Antistax fue bien tolerado a ambos niveles de dosis.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

En los análisis de toxicidad aguda llevados a cabo con el extracto de las hojas de vid en ratas o ratones tras la administración de 10.000 mg/kg de peso corporal, no se produjeron signos de toxicidad ni alteraciones anatomo-patológicas. En un estudio de toxicidad subaguda las ratas recibieron dosis de extracto de las hojas de vid, de hasta 250 mg/kg de peso corporal, diariamente, durante 90 días sin observarse efectos adversos sistémicos.

El extracto de las hojas de vid demostró no ser mutagénico en la prueba de los micronúcleos, el ensayo de mutación génica en células V79 de hamsters chinos y en el ensayo de Ames de incorporación de placa Salmonella/microsoma.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad, por tratarse de un producto conocido.

Los estudios de teratogenicidad en conejos (tratamiento desde los 6 hasta los 18 días de gestación) no revelaron ningún efecto tóxico a dosis de hasta 3000 mg/kg de peso corporal.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Celulosa microcristalina Crospovidona Croscarmelosa de sodio Hidrogenofosfato de calcio Sílice coloidal Estearato de magnesio Glucosa líquida Hipromelosa Triestearato de glicerilo Dióxido de titanio (E 171)

Talco

Óxido de hierro rojo (E 172)

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito

6.3.    Período de validez

2 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Blísteres de PVC/PVDC con lámina de aluminio, contenidos en estuche de cartón de 60 comprimidos recubiertos con película.

6.6.    Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

En el envase del producto se incluye un folleto explicativo para el paciente.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, s/n

Sector Turó de Can Matas

08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.472

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2004

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios