Antaxone 50 Mg Capsulas
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Antaxone 50 mg cápsulas
Naltrexona hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ANTAXONE y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ANTAXONE.
3. Cómo tomar ANTAXONE.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ANTAXONE.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES ANTAXONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Antaxone pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de desórdenes adictivos. Este medicamento se utiliza para reducir el riesgo de recaída, mantener la abstinencia y reducir el deseo de alcohol en sujetos dependientes del mismo.
También se utiliza, junto a otras medidas, en la deshabituación de sujetos dependientes de las drogas opiáceas (morfina, heroína), con lo que se elimina el efecto de las mismas en el caso de que sean consumidas mientras se administra el tratamiento.
2. ANTES DE TOMAR ANTAXONE No tome Antaxone:
- Si es alérgico (hipersensible) a la naltrexona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si sufre dependencia a opiáceos o si sigue un tratamiento que implica abstinencia ya que podría experimentar un síndrome de abstinencia o un empeoramiento del síndrome de abstinencia.
- Si toma de forma continuada un medicamento que contiene un opiáceo, por ejemplo, ciertos
medicamentos para la tos, medicamentos para tratar la diarrea (como caolín o morfina) y analgésicos (para aliviar el dolor).
Nota: Antaxone no bloquea los efectos de los analgésicos que no contienen opiáceos (como ibuprofeno, paracetamol y ácido acetilsalicílico).
- Si padece una infección aguda de hígado o si su función hepática es deficiente.
- Si ha experimentado síntomas de abstinencia tras la administración de naltrexona.
Tenga especial cuidado con Antaxone:
Informe a su médico
- Si padece alguna enfermedad hepática o renal. Los pacientes que han tomado Antaxone pueden seguir presentando reacciones de hipersensibilidad cuando tomen medicamentos que contienen opiáceos, incluso durante un periodo posterior a su uso.
- Antes de iniciar el tratamiento, es posible que su médico le haga un análisis de sangre. Los análisis de sangre también son necesarios durante el tratamiento porque Antaxone se procesa en el hígado y estos análisis comprueban como funciona su hígado.
- Si el paciente necesita tratamiento con opiáceos, p. ej., analgésicos o anestesia con opiáceos en una situación de emergencia, la dosis debe ser mayor para alcanzar el efecto terapéutico. En estos casos, los efectos circulatorios y la depresión respiratoria serán más profundos y duraderos.
- Es importante que deje de tomar Antaxone inmediatamente y que informe a su médico en caso de que presente los siguientes síntomas: dolor abdominal persistente, heces blancas, orina oscura o si sus ojos y/o piel adquieren un color amarillento.
Uso en la población pediátrica:
Naltrexona no está recomendada para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos clínicos en este grupo de edad. No se ha establecido su uso seguro en niños.
Uso en ancianos:
No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de naltrexona para el tratamiento de la dependencia al alcohol en ancianos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- Debe evitarse el uso simultáneo de Antaxone junto con otros medicamentos que contienen opiáceos. Si intenta contrarrestar la actividad de bloqueo de la naltrexona con grandes cantidades de opiáceos, correrá el riesgo de sufrir graves consecuencias. Dicha acción puede provocar dificultades respiratorias, coma o puede incluso resultar mortal.
- El uso simultáneo de Antaxone con tioridazina (usado para el tratamiento de la esquizofrenia) puede provocar somnolencia. No se conocen otros efectos perjudiciales debidos a la interacción entre Antaxone y otros medicamentos.
- Los medicamentos pueden tener un efecto recíproco unos sobre otros.
Toma de Antaxone con alimentos y bebidas:
La ingesta de alimentos o bebidas no influye sobre su tratamiento con Antaxone.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha demostrado la seguridad del uso de naltrexona durante el embarazo. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico y él decidirá si puede tomar este medicamento.
Se desconoce si naltrexona se excreta en la leche materna. Puesto que la seguridad de naltrexona en neonatos y niños no se ha demostrado, se desaconseja la lactancia materna mientras esté tomando naltrexona.
Conducción y uso de máquinas:
La influencia de Antaxone sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Información importante sobre algunos de los componentes de Antaxone:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ANTAXONE
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Antaxone. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee más tiempo del indicado por su médico.
Este medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento del alcoholismo: La posología recomendada es de 1 cápsula (50 mg de naltrexona) al día, durante un período inicial de 3 meses seguido en caso necesario por períodos más prolongados. Tratamiento de la dependencia a opiáceos: No debe iniciarse la administración de Antaxone sin haberse realizado previamente un test de Naloxona con resultados negativos. Previamente al inicio de la terapia con Antaxone debe haber transcurrido un período de 7-10 días de abstinencia a estupefacientes (que debe ser verificado por análisis de orina). El tratamiento debe comenzar con dosis bajas de naltrexona, siguiendo la terapia de inducción.
Terapia de inducción: Una vez obtenida la negatividad del test de Naloxona, se administrará a continuación una dosis de 25 mg de naltrexona (1 cápsula de Antaxone 25 mg). El paciente permanecerá en observación durante 1 hora, al cabo de la cual, si no aparecen signos de abstinencia, se le administrará otra dosis de 25 mg de naltrexona.
Desde el 2° día, el individuo tomará 1 dosis de 50 mg de naltrexona cada día, hasta completar la primera semana de tratamiento (días 3°, 4°, 5°, 6° y 7°).
Terapia de mantenimiento: La dosis total recomendada es de 350 mg/semana, según varios esquemas posológicos, de los cuales los más recomendados son los siguientes:
1a opción: 1 dosis de naltrexona cada día.
2a opción: 2 dosis de naltrexona lunes y miércoles, y 3 el viernes.
Se recomienda no sobrepasar la dosis de 150 mg en un solo día, puesto que se ha observado una incidencia superior de efectos secundarios.
Si estima que la acción de Antaxone es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Antaxone del que debiera:
Si ha tomado más cápsulas de las que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Antaxone:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde.
Si interrumpe el tratamiento con Antaxone:
Si tiene intención de abandonar el tratamiento antes del final del periodo acordado, consulte siempre a su médico antes de hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Antaxone puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para describir la frecuencia de los efectos adversos observados, se utilizan los siguientes términos:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Sistema nervioso: cefalea, trastornos del sueño, inquietud, nerviosismo.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, calambres abdominales, náuseas, tendencia a vomitar. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor muscular y articular.
Trastornos generales: debilidad.
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Trastornos del sistema nervioso: sed, mareos, escalofríos, aumento de la transpiración, vértigo. Trastornos oculares: aumento del lagrimeo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor en el pecho.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento.
Trastornos renales y urinarios: retención de orina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Trastornos generales: pérdida de apetito.
Trastornos del aparato reproductor: retraso de la eyaculación, disminución de la potencia sexual. Trastornos psiquiátricos: ansiedad, aumento del nivel de energía, abatimiento, irritabilidad, cambios del estado de ánimo.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Trastornos del sistema nervioso: trastorno del habla.
Trastornos gastrointestinales: trastornos hepáticos.
Trastornos psiquiátricos: depresión, ideas de suicidio, intento de suicidio.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes y frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura trombocitopénica idiopática (trastorno hemorrágico).
Trastornos del sistema nervioso: temblores.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema.
Trastornos psiquiátricos: agitación, euforia, alucinación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ANTAXONE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Antaxone 50 mg cápsulas
Cada cápsula contiene: Naltrexona hidrocloruro 50 mg
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa y Magnesio estearato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura.
Cada envase contiene 14 o 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirá 08130 Sta. Perpetua de Mogoda - Barcelona
Responsable de la fabricación
ZAMBON SpA Via Della Chimica, 9 36100 - Vicenza (Italia)
Este prospecto ha sido aprobado en “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”
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