En este prospecto:

1.    Qué es Anfotericina B Combino Pharm 50 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Anfotericina B Combino Pharm 50 mg polvo para solución para perfusión.

3.    Cómo usar Anfotericina B Combino Pharm 50 mg polvo para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Anfotericina B Combino Pharm 50 mg polvo para solución para perfusión.

6.    Instrucciones para el personal sanitario

ANFOTERICINA B COMBINO PHARM 50 mg polvo para solución para perfusión EFG

-    El principio activo es Anfotericina B.

-    Los excipientes son: desoxicolato sódico, fosfato sódico dibásico y fosfato sódico monobásico.

Titular y Fabricante: COMBINO PHARM S.L.

c/ Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí. Barcelona.

ESPAÑA

1. QUÉ ES ANFOTERICINA B COMBINO PHARM 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anfotericina B Combino Pharm 50 mg se presenta en forma de polvo para solución para perfusión. Cada envase contiene un vial con polvo para solución para perfusión.

La Anfotericina B es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos.

Anfotericina B está indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones progresivas causadas por hongos del género: Asperigillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplasma, Absidia, Mucor, Rhizopus, Conidiobolus, Basiodiobolus y Sporothrix y que pueden ser de potencial riesgo vital. Este medicamento no debe utilizarse para tratar infecciones por hongos superficiales.

Anfotericina B puede ser útil en el tratamiento de la leishmaniosis mucocutánea americana.

Anfotericina B puede administrarse en pacientes inmunodeprimidos con fiebre persistente en los que ha fracasado el tratamiento con los antibacterianos apropiados.

2. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE ANFOTERICINA B COMBINO PHARM 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN:

No use Anfotericina B Combino Pharm 50 mg polvo para solución para perfusión:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si Usted padece alergia conocida a la anfotericina B o a cualquier componente de la formulación a menos que, bajo criterio médico, el proceso que requiere tratamiento sea de riesgo vital y tratable únicamente con anfotericina B.

Tenga especial cuidado con Anfotericina B Combino Pharm 50 mg polvo para solución para perfusión:

-    Ya que cuando se administra por primera vez puede aparecer cierta intolerancia a la anfotericina B por vía intravenosa que se manifiesta con escalofríos, fiebre, falta de apetito, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor muscular, debilidad muscular e hipotensión.

-    Ya que si recibe radioterapia al mismo tiempo puede producirle leucoencefalopatía.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se dispone de datos clínicos de Anfotericina B en mujeres embarazadas.

Se debe tener precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se desconoce si la anfotericina B se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y considerando la potencial toxicidad de anfotericina B, se desaconseja su utilización durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de datos acerca del efecto de anfotericina B sobre la capacidad para conducir vehículos.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se recomienda la toma conjunta de Anfotericina B Combino Pharm con los siguientes medicamentos:

•    Otras medicaciones tóxicas para el riñón, (por ejemplo cisplatino, pentamidina, aminoglucósidos y ciclosporina).

•    Corticosteroides y corticotropina.

•    Agentes cuyos efectos tóxicos pueden verse incrementados por la disminución del potasio en sangre (por ejemplo glucósidos digitálicos, relajantes musculares y antiarrítmicos).

•    Flucitosina.

•    Transfusiones de leucocitos.

•    Medicamentos para infecciones por hongos de tipo azoles (Fluconazol, Ketoconazol,...).

•    Zidovudina.

3. CÓMO USAR ANFOTERICINA B COMBINO PHARM 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le administrará la dosis recomendada según su enfermedad.

Ya que la tolerancia es muy variable para cada paciente la dosificación de Anfotericina B debe ser individualizada y ajustada a las necesidades específicas de cada paciente.

La terapia se inicia normalmente con una dosis de 0.25 mg/kg/día administrada durante un periodo de 2 a 6 horas.

Las dosis pueden aumentarse en 5-10 mg/día hasta una dosis diaria final de 0.5 - 1 mg/kg. No debe exceder una dosis total diaria de 1.5 mg/kg.

La duración del tratamiento de las infecciones profundas por hongos puede ser de 6 - 12 semanas o incluso más.

Anfotericina B Combino Pharm 50 mg debe administrase mediante infusión lenta por personal sanitario especializado que deberá seguir estrictamente las instrucciones de reconstitución.

Uso en niños: Las infecciones sistémicas por hongos han sido tratadas en niños a dosis comparables a las recomendadas en adultos y modificadas en base al peso corporal sin que se hayan comunicado efectos adversos inesperados.

Uso en ancianos: No es necesario un ajuste de dosis en este grupo de población.

Uso en pacientes con enfermedad en los riñones: Debe monitorizarse la función renal de estos pacientes antes de comenzar el tratamiento y posteriormente una vez cada semana durante la terapia. En pacientes con diálisis renal, anfotericina B debe administrarse una vez finalizada la misma; aunque si la situación del paciente lo requiere se puede administrarse durante la misma. Deben monitorizarse regularmente los niveles de potasio y magnesio.

Uso en pacientes con enfermedad en el hígado: La dosificación es en base al peso corporal.

Si Usted usa más Anfotericina B Combino Pharm 50 mg polvo para solución para perfusión del que debiera:

Si a Usted se le ha administrado más Anfotericina de la que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

La sobredosis de anfotericina B puede ocasionar parada cardiorrespiratoria. Si se sospecha sobredosis, debe suspenderse el tratamiento, vigilar la situación clínica del paciente y administrar el tratamiento necesario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91 562 04 20.

Si olvidó usar Anfotericina B Combino Pharm 50 mg polvo para solución para perfusión:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Anfotericina B Combino Pharm 50 mg polvo para solución para perfusión puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas aparecen durante los dos primeros días de tratamiento.

Fiebre; malestar; pérdida de peso.

Sofocos.

Falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dificultad en la digestión, calambres. Alteraciones del hígado.

Dificultad respiratoria, espasmos.

Dolor de cabeza

Convulsiones, alteraciones del oído, visión borrosa o doble.

Dolor en el lugar de inyección. Reacciones alérgicas, eritema y picor

Dolor generalizado.

Alteraciones del ritmo cardíaco, parada cardíaca y alteraciones de la presión arterial.

Hematológicas

Muy comunes Anemia.

Renales

Muy comunes Deterioro y anomalías de la función renal,

Comunes    Alteraciones de los electrolitos, fracaso renal agudo y micción escasa.

Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ANFOTERICINA B COMBINO PHARM 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Anfotericina B Combino Pharm debe conservarse a temperatura entre 2 y 8 °C (en nevera), protegido de la luz.

MANTENGA ANFOTERICINA B COMBINO PHARM FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

Caducidad

No utilizar Anfotericina B Combino Pharm 50 mg polvo para solución para perfusión después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Preparación de las soluciones

Reconstitución-. Se prepara una solución inicial a una concentración de 5 mg de anfotericina B por ml, mediante una inyección rápida de 10 ml de agua estéril para inyección USP sin agente bacteriostático, directamente sobre el polvo liofilizado, utilizando una jeringuilla y aguja estéril (mínimo 20 gauge). Agitar el vial inmediatamente hasta que la solución coloidal se clarifique. La solución para infusión intravenosa se obtendrá por dilución de la cantidad suficiente de la solución preparada con una solución de dextrosa al 5% para inyección USP de modo que la concentración final sea de 0,1 mg de anfotericina B por ml. Antes de utilizar la dextrosa para inyección, debe determinarse su pH, que debe ser superior a 4,2. El pH de la dextrosa para inyección comercial suele ser superior a 4,2pero, si es menor de 4,2, deben añadirse 1 ó 2 ml de tampón a la dextrosa para inyección antes de utilizarla para diluir la solución concentrada de Anfotericina B. El tampón recomendado tiene la siguiente composición:

Fosfato sódico dibásico (anhidro): 1,59 g Fosfato sódico monobásico (anhidro): 0,96 g Agua para inyección USP, c.s. 100 ml

El tampón debe esterilizarse antes de añadirlo a la dextrosa para inyección, por técnicas de filtración esterilizante o mediante autoclave durante 30 minutos a 15 lb de presión (121 C).

Debe controlarse estrictamente la asepsia en la técnica de preparación del tampón y de la infusión, ya que no contiene conservantes o agentes bacterisostáticos en el antibiótico o en los materiales usados para preparar la administración. Todo el contacto con el vial o con los diluyentes debe hacerse con una aguja estéril.

No utilizar el concentrado inicial o la solución para infusión si hay alguna evidencia de precipitación o material extraño en cualquiera de ellos.

Puede utilizarse un filtro de membrana para la infusión intravenosa de anfotericina B; sin embargo, el diámetro medio de poro del filtro no debe ser menor de 1,0 micras para asegurar el paso de la dispersión coloidal.

Cualquier material no utilizado debe ser desechado.

Una vez preparada la solución (5 mg de anfotericina B por ml tras la reconstitución, puede almacenarse 8 horas a 24°C y 24 horas en nevera (de 2 a 8°C), con una pérdida mínima de potencia y claridad.

Las soluciones preparadas para la infusión intravenosa (0,1 mg o menos de anfotericina B por ml) deben administrarse inmediatamente después de la preparación y no necesitan ser protegidas de la luz durante la administración.

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2001

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios