Anastrozol SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Anastrozol

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Anastrozol SUN y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Anastrozol SUN

3.    Cómo tomar Anastrozol SUN

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Anastrozol SUN

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ANASTROZOL SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol SUN contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.

2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL SUN No tome Anastrozol SUN

-    Si es alérgica (hipersensible) al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película (ver sección 6: Información adicional).

-    Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo y lactancia”)

No tome anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar anastrozol.

Tenga especial cuidado con Anastrozol SUN

Antes de tomar Anastrozol SUN, compruebe con su médico o farmacéutico

-    si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.

-    si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno (ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).

-    si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).

-    si padece alguna enfermedad que afecte al hígado o los riñones.

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Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar anastrozol.

En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando anastrozol.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que anastrozol puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre anastrozol.

No tome anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que anastrozol deje de actuar adecuadamente.

-    Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

-    Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia

No tome anastrozol si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa el tratamiento con anastrozol si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que anastrozol afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman anastrozol. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Información importante para los deportistas

Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol SUN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

-    La dosis normal es de un comprimido diario.

-    Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora.

-    Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de me<k:amentos y productos sanrtaros

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Puede tomar anastrozol antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando anastrozol durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niños

Anastrozol SUN no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozol SUN del que debiera

Si toma más anastrozol del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol SUN

Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol SUN

No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    Dolor de cabeza.

-    Sofocos

-    Sensación de mareo (náuseas).

-    Erupción cutánea.

-    Dolor o rigidez en las articulaciones.

-    Inflamación de las articulaciones (artritis).

-    Debilidad.

-    Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    Pérdida de apetito.

-    Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.

-    Somnolencia.

-    Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).

-    Diarrea.

-    Vómitos.

-    Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma adecuada.

-    Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).

-    Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.

-    Dolor óseo.

-    Sequedad vaginal.

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-    Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

-    Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina).

-    Inflamación del hígado (hepatitis).

-    Urticaria o habones.

-    Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.

-    Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).

-    Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.

Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schonlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.

-    Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.

Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente. Puede que necesite algún tratamiento médico urgente.

Efectos sobre sus huesos

Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo.

Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ANASTROZOL SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Anastrozol SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol SUN

-    El principio activo es anastrozol. Un comprimido recubierto con película contiene 1mg de anastrozol.

-    Los demás componentes en el núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, povidona (E1201), carboximetilalmidon sódico (de patata) Tipo A, estearato magnésico (E572).

El núcleo del comprimido está recubierto con el agente de recubrimiento de película Opadry white que consiste en hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Anastrozol SUN 1 mg son comprimidos recubiertos con película de color entre blanco y blanquecino, redondos y biconvexos, grabados con “A 1” en una de las caras.

Los comprimidos se comercializan en blísters de PVC/Aluminio de 10 a 14 comprimidos en estuches de 28, 30, 84 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos.

Representante local:

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/ Bobinadora 1-5 Planta 1° Local 13 08302 Mataró (Barcelona)

España

Tel. 937920285 Fax. 937415602

informacion@sunpharma-europe.es

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Anastrozole SUN 1 mg comprimés pelliculés

Anastrozol SUN 1 mg Filmtabletten

Anastrozolo SUN 1 mg compresse rivestite con film

Anastrozol SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Anastrozol SUN 1 mg, filmomhulde tabletten

Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/