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Prospecto: información para el usuario

Anastrozol Placasod 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmaceútico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Anastrozol Placasod y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Placasod

3.    Cómo tomar Anastrozol Placasod

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Anastrozol Placasod

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Anastrozol Placasod y para qué se utiliza

Anastrozol Placasod contiene una sustancia llamada anastrozol. Ésta pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Anastrozol Placasod está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia.

Anastrozol Placasod actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Placasod No tome Anastrozol Placasod:

-    si es alérgica a anastrozol o cualquier otro de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    Si está embarazada o periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

No tome Anastrozol Placasod si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Placasod.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Anastrozol Placasod

-    si todavía tiene el periodo menstrual y no presenta la menopausia,

-    si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno (ver sección “Uso de Anastrozol Placasod con otros medicamentos”),

-    si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis),

-    si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de

tomar Anastrozol Placasod.

En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando anastrozol.

Uso de Anastrozol Placasod con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque anastrozol puede afectar a la actividad de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a la actividad de anastrozol.

No tome anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor de estrógeno), p.ej., medicamentos que contienen tamoxifeno.

Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que anastrozol deje de actuar adecuadamente.

-    Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia de sustitución hormonal (TSH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

-    Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud de la mujer (ginecológicas), y la infertilidad.

Toma de Anastrozol Placasod con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan a anastrozol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento afecte de forma negativa su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia, si esto le ocurre, consulte su médico o farmacéutico.

Anastrozol Placasod contiene lactosa

Anastrozol Placasod contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Anastrozol Placasod

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

-    La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.

-    Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

-    Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

-    Puede tomar Anastrozol Placasod antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando Anastrozol Placasod durante el tiempo que le indique su médico o farmacéutico.

Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Anastrozol Placasod no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozol Placasod del que debe

Si ha tomado más anastrozol del que debe, consulte a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Anastrozol Placasod

Si olvidó tomar una dosis, simplemente tome la próxima de manera habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Placasod

No deje de tomar su medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar este medicamento inmediatamente y llame a una ambulancia o acuda inmediatamente a un médico, si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos raros, pero graves, puede que necesite un tratamiento médico urgente.

-    Una reacción en la piel muy grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “Síndrome de Stevens-Johnson”.

-    Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con inflamación de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    dolor de cabeza,

-    sofocos,

-    sensación de mareo (náuseas),

-    erupción cutánea,

-    dolor o rigidez en las articulaciones,

-    inflamación de las articulaciones (artritis),

-    debilidad.

-    pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    pérdida de apetito,

-    aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol.

Ésto se puede ver en un análisis de sangre,

-    somnolencia,

-    síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano),

-    diarrea,

-    vómitos,

-    cambios en los análisis de sangre que indican como funciona su hígado,

-    debilitamiento del pelo (pérdida de cabello),

-    reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que afectan a cara, labios o lengua,

-    dolor óseo,

-    sequedad vaginal,

-    hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, informe a su médico),

-    dolor muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    cambios en ciertos análisis de sangre que muestran cómo funciona su hígado (gamma-GT y bilirrubina),

-    inflamación del hígado (hepatitis),

-    urticaria o habones,

-    dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).

-    aumento en la cantidad de calcio en la sangre. Si experimenta náuseas, vómitos y sed, informe a su médico, o farmacéutico o enfermero ya que puede necesitar un análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas,

-    erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide),

-    inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schonlein”.

Efectos sobre sus huesos

Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Éstos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Anastrozol Placasod

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Sus comprimidos podrían ocasionarles daño.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice anastrozol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto Sigre i_.de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Anastrozol Placasod

El principio activo es anastrozol. Un comprimido contiene 1 mg de anastrozol.

Los demás componentes (excipientes) son en el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata sin gluten, povidona (E1201), y estearato de magnesio (E572).

Los componentes del recubrimiento son: macrogol, hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Anastrozol Placasod 1 mg es un comprimido recubierto con película redondo, con las inscripciones “ANA” y “1” en una cara.

Anastrozol Placasod 1 mg está disponible en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 300 comprimidos y en blísteres hospitalarios de 28, 50, 84, 98, 300 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania, S.L.

C/Castello 1,

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona España ó

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda ó

Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Alle, 1 39179 Barleben Alemania ó

Lek Pharmaceutical Company d.d. Verovskova, 57 1526, Ljubljana Eslovenia

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Fecha de la última revisión de este prospecto 05/2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/