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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol BioOrganics 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

anastrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Anastrozol BioOrganics y para qué se utiliza

2    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol BioOrganics

3    Cómo tomar Anastrozol BioOrganics

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Anastrozol BioOrganics

6    Contenido del envase e Información adicional

1. QUÉ ES Anastrozol BioOrganics Y PARA QUE SE UTILIZA

Anastrozol BioOrganics contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Anastrozol BioOrganics No tome Anastrozol BioOrganics:

-    Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o cualquier de los demás componentes de Anastrozol BioOrganics (ver sección 6).

-    Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”).

No tome anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar anastrozol.

Tenga especial cuidado con Anastrozol BioOrganics:

Antes de tomar Anastrozol BioOrganics, compruebe con su médico o farmacéutico

-    si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.

-    si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno (ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).

-    si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).

-    si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol.

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En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando Anastrozol.

Uso de Anastrazol BioOrganics con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que anastrozol puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre anastrozol.

No tome Anastrozol BioOrganics si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que anastrozol deje de actuar adecuadamente.

-    Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

-    Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia

No tome anastrozol si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa el tratamiento con anastrozol si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que anastrozol afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman anastrozol. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol BioOrganics

Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR Anastrozol BioOrganics

-    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

-    La dosis normal es de un comprimido diario.

-    Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

-    Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

-    Puede tomar anastrozol antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando anastrozol durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niños

Anastrozol no debe administrarse a niños y adolescentes.

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Si toma más Anastrozol BioOrganics del que debiera

Si ha tomado más Anastrozol BioOrganics del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol BioOrganics

Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol BioOrganics

No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol BioOrganics puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)

-    Dolor de cabeza.

-    Sofocos.

-    Sensación de mareo (náuseas).

-    Erupción cutánea.

-    Dolor o rigidez en las articulaciones.

-    Inflamación de las articulaciones (artritis).

-    Debilidad.

-    Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)

-    Pérdida de apetito.

-    Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.

-    Somnolencia.

-    Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).

-    Diarrea.

-    Vómitos.

-    Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma adecuada.

-    Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello)

-    Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.

-    Dolor óseo.

-    Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)

-    Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina).

-    Inflamación del hígado (hepatitis).

-    Urticaria o habones.

-    Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).

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Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)

-    Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.

-    Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).

-    Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.

Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schónlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)

-    Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.

-    Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.

Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente. Puede que necesite algún tratamiento médico urgente.

Efectos sobre sus huesos

Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo.

Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACION DE Anastrozol BioOrganics

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Anastrozol BioOrganics después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE e INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Anastrozol BioOrganics

-    El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.

-    Los demás componentes son en el núcleo del comprimido lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), povidona (E1201), y estearato de magnesio (E572)

Los componentes del recubrimiento son macrogol 400, hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Anastrozol es un comprimido recubierto con película redondo, con las inscripciones “ANA” y “1” en una cara

Anastrozol está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

España

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Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos    Mastrol 1 mg, filmomhulde tabletten

España    Anastrozol BioOrganics 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/