Prospecto: información para el usuario Anastrozol Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Anastrozol Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Actavis

3.    Cómo tomar Anastrozol Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Anastrozol Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Anastrozol Actavis y para qué se utiliza

Anastrozol Actavis contiene una sustancia llamada anastrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol Actavis se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol Actavis actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Actavis No tome Anastrozol Actavis

-    si es alérgica al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”)

No tome Anastrozol Actavis si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Actavis.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Anastrozol Actavis :

-    si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.

-    si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno (ver la sección llamada “Uso de Anastrozol Actavis con otros medicamentos”).

-    si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).

-    si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Actavis.

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En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando Anastrozol Actavis.

Uso de Anastrozol Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.. Esto se debe a que Anastrozol Actavis puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre Anastrozol Actavis.

No tome Anastrozol Actavis si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que Anastrozol Actavis deje de actuar adecuadamente.

-    Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

-    Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Anastrozol Actavis si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa Anastrozol Actavis si se queda embarazada y consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Anastrozol Actavis afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman Anastrozol Actavis. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Información importante para los deportistas

Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Anastrozol Actavis contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Anastrozol Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

-    La dosis recomendada es de un comprimido (1 mg de anastrozol) administrado una vez al día.

-    Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

-    Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

-    Puede tomar Anastrozol Actavis antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando Anastrozol Actavis durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niños y adolescentes

Anastrozol Actavis no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozol Actavis del que debe

Si toma más Anastrozol Actavis del que debe, contacte inmediatamente con su médico.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol Actavis

Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Actavis

No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente. Puede que necesite algún tratamiento médico urgente.

-    Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”. Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

-    Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”. Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    Dolor de cabeza.

-    Sofocos.

-    Sensación de mareo (náuseas).

-    Erupción cutánea.

-    Dolor o rigidez en las articulaciones.

-    Inflamación de las articulaciones (artritis).

-    Debilidad.

-    Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

-    Pérdida de apetito.

-    Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.

-    Somnolencia.

-    Síndrome del túnel    carpiano (hormigueo,    dolor,    sensación de    frío, debilidad en zonas de la

mano).

-    Diarrea.

-    Vómitos.

-    Cambios en    las    pruebas    sanguíneas    que muestran en qué medida su hígado está funcionando de

forma adecuada.

-    Debilitamiento    del    pelo    (pérdida de    cabello).

-    Reacciones alérgicas    (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.

-    Dolor óseo.

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-    Sequedad vaginal.

-    Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

-    Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina).

-    Inflamación del hígado    (hepatitis).

-    Urticaria o habones.

-    Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

-    Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.

-    Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).

-    Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.

Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schonlein”.

Efectos sobre sus huesos

Anastrozol Actavis disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Anastrozol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Las dos primeras cifras indican el mes, y las cuatro últimas, el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Anastrozol Actavis

-    El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.

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- Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio tipo A (de patata), povidona (E1201) y estearato de magnesio (E572). Los componentes del recubrimiento del comprimido son macrogol, hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Anastrozol Actavis es un comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color blanco, con las inscripciones “ANA” y “1” en una de las caras.

Anastrozol está disponible en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 ó 300 comprimidos, y en blísteres hospitalarios de 28, 50, 84, 98, 300 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur, 76- 78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

España

Ó

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8, oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Anastrozol-Actavis 1 mg Filmtabletten Anastrozol Actavis 1 mg Filmtabletten Anastrozol Actavis 1 mg tabletten Anastrozol Actavis Ansyn 1 mg filmsko oblozene tablete Ansyn 1 mg

Anastrozol Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Anastrozole Actavis Anastrozol Actavis 1 mg Ansyn Anaromat

Anastrozole 1mg Film-coated Tablets Anastrozol Actavis Anastrozolo Actavis

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Anastrozol Actavis 1 mg comprimidos revestidos por película

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Anastrozol Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es