Anastrozol Accord 1 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Anastrozol Accord 1mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
Anastrozol Accord 1 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de aromatasa. Esto significa que los mismos interfieren con algunas de las acciones de aromatasa, una enzima del organismo que afecta el nivel de ciertas hormonas femeninas, como los estrógenos.
Se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.
También se utiliza para el tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales positivos invasivos del cáncer de mama precoz y para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama precoz en mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales positivos, quienes han recibido de 2 a 3 años de tamoxifeno adyuvante.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
No tome Anastrozol Accord 1 mg comprimidos
• Si es alérgico o hipersensible a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol Accord 1 mg comprimidos (incluidos en la sección 6).
• Si usted aún no ha pasado por la menopausia.
• Si usted está embarazada o en período de lactancia.
• Si usted sufre enfermedad hepática moderada o severa.
• Si está tomando medicamentos que contienen estrógeno (ver también ‘Uso de otros medicamentos’, más abajo).
• Si usted está tomando tamoxifeno (ver también ‘Uso de otros medicamentos’, más abajo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Anastrozol Accord comprimidos:
• Tiene osteoporosis o ha sufrido alguna condición que afecta la fuerza de sus huesos. Anastrozol reduce los niveles de hormonas femeninas, lo cual puede llevar a una pérdida de la densidad mineral ósea, disminuyendo así la fuerza de los mismos. La densidad ósea del paciente debe medirse también durante el tratamiento. Su médico puede recetarle medicamentos para prevenir o tratar la pérdida de densidad
ósea.
• No está segura de haber pasado la menopausia todavía. Su médico debe verificar sus niveles hormonales bioquímicamente.
• Si ha tenido alguna vez alguna condición que afecta a la fuerza de sus huesos (osteoporosis).
• Si tiene problemas de hígado o riñones.
Niños y adolescentes
No administre estemedicamento a niños porque es probable que no sea seguro.
Uso de Anastrozol Accord comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y plantas medicinales. Esto se debe a que Anastrozol puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre Anastrozol.
No tome Anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que Anastrozol deje de actuar adecuadamente.
- Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico si está tomando lo siguiente:
- Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta médica.
Uso de Anastrozol Accord 1mg comprimidos con alimentos y bebidas
No hay efectos en la absorción de Anastrozol Accord 1 mg comprimidos cuando se toma con comida. Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Anastrozol Accord 1 mg comprimidos si está embarazada o en período de lactancia. Interrumpa el tratamiento con Anastrozol si se queda embarazada y consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Anastrozol Accord 1 mg comprimidos afecte adversamente su capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, algunos pacientes ocasionalmente pueden sentirse mareados o
somnolientos. Si esto le ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y pida consejo a su médico o farmacéutico.
Anastrozol Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
Siga exactamente la instrucciones de administración de Anastrozol Accord 1 mg comprimidos indicadas por su médico. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico.
• La dosis recomendada para adultos es un comprimido una vez al día.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
• Trate de tomar un comprimido a la misma hora todos los días.
Puede tomar Anastrozol Accord comprimidos antes, durante o después de las comidas.
Siga tomando Anastrozol durante el tiempo que le indique su médico o farmacéutico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Uso en niños y adolescentes
Anastrozol Accord comprimidos no debe administrarse a niños y adolescentes.
Si toma más Anastrozol Accord 1 mg comprimidos de los que debiera
Si usted ha tomado más Anastrozol Accord 1 mg comprimidos de lo necesario o si alguien toma su medicamento accidentalmente, debe trasladarse al departamento de urgencias del hospital más cercano a usted. Recuerde llevar consigo los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar su identificación.
Si olvidó tomar Anastrozol Accord 1 mg comprimidos
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas. Simplemente reanude la dosis habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Accord 1 mg comprimidos
No interrumpa el tratamiento con este medicamento aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos. Anastrozol Accord 1 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
• sofocos
• debilidad
• dolor o rigidez en las articulaciones
• erupción cutánea (puede incluir un tipo de erupción denominada "urticaria'’ o"habones")
• sensación de mareo (náuseas)
• dolor de cabeza
• pérdida ósea (osteoporosis)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)
• sequedad vaginal
• hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico)
• debilitamiento del pelo (pérdida de cabello)
• diarrea
• pérdida de apetito
• aumento o elevados niveles de un compuesto lipídico en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre
• vómitos
• somnolencia
• síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano)
• cosquilleo, hormigueos o adormecimiento de la piel, pérdida/falta de sabor
• cambios en las pruebas sanguíneas que muestran cómo está füncionando su hígado
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua
• dolor muscular
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de 100)
• dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada)
• cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• urticaria o habones
Aumento en la cantidad de calcio en la sangre. Si usted experimenta náuseas, vómitos y sed, informe a su médico, farmacéutico o enfermero ya que usted puede necesitar un análisis de sangre.
Raros (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 1.000)
• Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
• Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
• Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schónlein”.
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10.000)
• Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como "síndrome de Stevens-Johnson".
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.
Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente. Puede que necesite algún tratamiento médico urgente.
Efectos sobre sus huesos
Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo y esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza y hacer que las
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fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
• Siempre devuelva los comprimidos sobrantes del medicamento a su farmacéutico. Consérvelos sólo cuando su médico se lo indique.
• No utilice Anastrozol Accord 1 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es 1 mg de anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g de anastrozol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (92,250 mg), povidona K-30, carboximetilalmidón sódico (de patata) y estearato de magnesio.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), macrogol 300 e hipromelosa E-5.
Presentación de Anastrozol Accord 1 mg comprimidos y contenido del envase:
Anastrozol Accord 1 mg son comprimidos de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos, recubiertos y marcados ‘AHI’ en una cara y lisos en la otra cara.
Anastrozol Accord 1 mg comprimidos está envasado en tiras blister de 28 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Nombre del Estado miembro |
Nombre del medicamento |
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Chipre |
AvaorpoZóLp AKÓpvn 1mg, SroKÍa smKaA,oppéva ps Xsmó upsvro |
|
República Checa |
Anastrozole Medico Uno 1mg potahované tablety |
|
Estonia |
Anastrozole Accord 1 mg óhukese polümeerikattega tabletid |
|
Grecia |
Analis 1mg, SroKÍa smKaA,oppéva ps Xsmó upévro |
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Letonia |
Anastrozole Accord 1mg apvalkotás tabletes |
|
Lituania |
Anastrozole Accord 1mg plévele dengtos tabletes |
|
Malta |
Anastrozole Accord 1mg Film-coated Tablets |
|
Polonia |
Anastrozole Accord |
|
Portugal |
Anastrozol Accord 1mg comprimidos revestidos por película |
|
Rumania |
Anastrozole Medico Uno 1 mg comprimate filmate |
|
Eslovaquia |
Anastrozole Medico Uno 1 mg filmom obalené tablety |
|
Eslovenia |
Anastrozole Medico Uno 1 mg filmsko oblozene tablete |
|
España |
Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
|
Reino Unido |
Anastrozole 1mg Film-coated Tablets |
|
Bélgica |
Anastrozole Accord Healthcare 1 mg Comprimés Pelliculés / Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten |
|
Dinamarca |
Anastrozole Accord 1 mg filmovertrukne tabletter |
|
Francia |
Anastrozole Accord 1 mg Comprimés Pelliculés |
|
Alemania |
Anastrozole Accord 1 mg Filmtabletten |
|
Hungría |
Anastrozole Accord 1 mg Filmtabletta |
|
Irlanda |
Anastrozole 1mg Film-coated Tablets |
|
Italia |
Anastrozole AHCL 1 mg compresse rivestite con film |
|
Suecia |
Anastrozole Accord 1 mg filmdragerade tabletter |
|
Países Bajos |
Anastrozole Accord 1mg Filmomhulde Tabletten |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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