FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

AMPIMASTINA SECADO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa (6 g) contiene:

Sustancias activas:

Cloxacilina (benzatina) 500 mg

Ampicilina (trihidrato) 250 mg

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión intramamaria.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas en secado).

Indicado en vacas, durante el periodo de secado, para el tratamiento y la prevención de mamitis causadas por Staphylococcus aureus(incluso cepas penicilina resistentes), Streptococcusspp., Corynebacterium pyogenesy Escherichia colisensibles a la asociación cloxacilina-ampicilina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas, a las cefalosporinas o a algún excipiente.

No usar en vacas en periodo de lactación.

No usar en vacas con mamitis clínicas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso del medicamento en el tratamiento de la mamitis debe acompañarse de las correspondientes medidas higiénicas y sanitarias a fin de prevenir la reinfección.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en la mamitis.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

Las reacciones alérgicas de estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas y/o cefalosporinas o a la cloxacilina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el producto con precaución para evitar el contacto con la piel o los ojos tomando precauciones específicas.

Lavarse las manos tras utilizar el producto.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

El principal efecto adverso descrito es la aparición de reacciones alérgicas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento en vacas en lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con antibacterianos bacteriostáticos.

No se ha establecido la seguridad del uso concomitante de Ampimastina Secado y otros medicamentos de administración intramamaria, por lo que se desaconseja su uso simultáneo.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramamaria.

Administrar 250 mg de ampicilina (trihidrato) + 500 mg de cloxacilina (benzatina) por cuarterón (equivalente a 1 jeringa por cuarterón) en dosis única.

El tratamiento debe realizarse al inicio del período de secado.

Después del ordeño a fondo, antes de aplicar el medicamento, el cuarterón debe ser lavado con una solución antiséptica. Tras aplicar el medicamento, masajear la ubre con el fin de mejorar la distribución de la suspensión.

No ordeñar después del tratamiento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El modo de empleo del medicamento hace muy improbable una intoxicación por sobredosificación.

4.11 Tiempos de espera

Carne: 28 días

Leche: 5 días (120 horas) tras el parto cuando el periodo de secado es superior a 42 días.

47 días después del tratamiento cuando el periodo de secado es de 42 días o inferior.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso intramamario

Código ATC vet: QJ51RC26.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La ampicilinaes un antibiótico ß-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas, con acción bactericida. Es susceptible a la acción de las penicilinasas.

La cloxacilinaes otro antibiótico ß-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas. Su acción es bactericida.

La asociaciónde los dos antibióticos, pertenecientes al mismo grupo, presenta las ventajas de que la ampicilina (trihidrato) abarca un amplio espectro de bacterias Gram (+) y Gram (-) y que la cloxacilina (benzatina) es resistente a la penicilinasas.

La asociación es activa frente a bacterias Gram (+) como Staphylococcus aureus(incluso cepas penicilina-resistentes), Streptococcusspp. y Corynebacterium pyogenes, y bacterias Gram (-) como Escherichia coli.

Mecanismo de acción: ambos antibióticos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana por inhibición de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas, provocando un desequilibrio osmótico que destruye a las bacterias.

Resistencias: se han descrito resistencias para todos los microorganismos sensibles, incluyendo estafilococos penicilina-resistentes, ya que la resistencia no se relaciona con la producción de penicilinasa. La cantidad de cepas resistentes es mayor en las enterobacterias. También existen resistencias cruzadas con la nafcilina y la oxacilina.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración de una dosis, los niveles máximos obtenidos a las 24 horas en la secreción mamaria son de 235 g/ml de ampicilina (trihidrato) y de 223 g/ml de cloxacilina (benzatina). Los niveles terapéuticamente efectivos de antibiótico se mantienen en el tejido mamario durante 3-4 semanas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina líquida

Monoestearato de aluminio

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Jeringa intramamaria de polietileno de baja densidad, con cuerpo con tapón montado sobre la cánula y émbolo del mismo material.

Formatos:

Estuche de cartón que contiene 4 jeringas.

Estuche de cartón que contiene 40 jeringas.

Estuche de cartón que contiene 60 jeringas.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FATRO IBÉRICA S.L.

C/ Constitución 1, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 10.268 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.554 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 7de abril de 1987

Fecha renovación: 8 de junio de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

8 de junio de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario