AMPILEVEL NUEVA FÓRMULA

COMPOSICIÓN

Cada vial (polvo) contiene:

Ampicilina benzatina (DCI), equivalente en base a..................................................... 1.000 mg

Ampicilina sódica (DCI), equivalente en base a.......................................................... 200 mg

Cada ampolla disolvente contiene:

Agua para inyección, c.s.p.......................................................................................... 5 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

ACTIVIDAD

La ampicilina es una penicilina semisintética de acción bactericida, que actúa durante el período de multiplicación bacteriana, inhibiendo la formación de la pared celular.

Posee actividad antibacteriana frente a cocos gram-positivos y gram-negativos. También es activa frente a algunos bacilos gram-negativos incluidos Hemophilus influenzae, Eschericia coli, Proteus mirabilis, Salmonella y Shigella sp. Es inactiva frente a Pseudomonas aeruginosa.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular Y Fabricante:

LABORATORIOS ERN, S.A.

C/ Pedro IV 499 08020 Barcelona

INDICACIONES

Pulminflamatoria está indicada en el tratamiento por vía intramuscular de los procesos infecciosos producidos por los microorganismos gram-positivos y gram-negativos sensibles a la ampicilina.

CONTRAINDICACIONES.

Pulminflamatoria no debe ser administrada a pacientes alérgicos a las penicilinas o a las cefalosporinas ya que es posible la existencia de hipersensibilidad cruzada, ni en pacientes con historial alérgico a medicamentos.

También está contraindicada en pacientes con leucemia o sarcoma así como en madres lactantes.

Pulminflamatoria está relativamente contraindicada en pacientes con mononucleosis infecciosa u otras infecciones virales, tales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio, debido a que estos pacientes son más susceptibles de desarrollar una erupción medicamentosa.

PRECAUCIONES

Se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Pulminflamatoria debe ser usada con precaución en pacientes con insuficiencia renal puesto que su principio activo se elimina por esta vía.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

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Sugerencias_ft@aemps.es

No debe asociarse con alopurinol, por riesgo de reacciones cutáneas, ni debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca un antagonismo debido a sus diferentes mecanismos de acción.

Los antibióticos beta-lactámicos pueden producir una reducción en la eficacia de los anticonceptivos hormonales, atenolol, tetraciclinas y macrólidos.

Su efecto y/o la toxicidad pueden verse incrementados por los uricosúricos (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol).

La ampicilina puede dar falsos positivos con la determinación analítica de proteínas, ácido úrico y test de Coombs en sangre, y de proteínas y glucosa en orina.

ADVERTENCIAS

Se han observado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o a múltiples alergenos. Antes de la administración de Pulminflamatoria debe investigarse en el paciente la existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a beta-lactámicos o de un fondo alérgico, fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. Si se produjera una reacción alérgica se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia apropiada.

Embarazo y lactancia

La experiencia del uso de Pulminflamatoria en gestantes es limitada. La seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. De manera general, las penicilinas atraviesan la barrera placentaria; sin embargo no se han descrito problemas en humanos.

El uso de penicilinas en madres lactantes puede dar lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y "rash" cutáneo en el lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria peligrosa.

No se han descrito.

Uso en niños y ancianos

Dado que la dosis de ampicilina contenida en este medicamento no es la recomendada para niños, no se administrará en este sector de población.

POSOLOGÍA

Se administrará por vía intramuscular. La dosis y el intervalo entre las inyecciones se establecerán según la gravedad de la infección y el estado del paciente.

Adultos

La posología habitual es de 1 vial diario.

En infecciones graves, la dosis puede aumentarse según criterio facultativo. Se puede indicar una dosis de ampicilina diaria en estos casos de hasta 6 a 12 gramos.

En caso de insuficiencia renal, hepática o en pacientes sometidos a hemodialisis, el médico establecerá la dosis adecuada en cada caso.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuarse 48-72 horas después de que los síntomas hayan desaparecido. En caso de infecciones causadas por Estreptococos beta-hemolíticos, el tratamiento deberá prolongarse durante 10 días.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Se recomienda la administración de las soluciones intramusculares inmediatamente después de su preparación.

La inyección debe practicarse intramuscular profunda con agujas de 9 décimas de calibre, y no se debe esterilizar jeringa y aguja con ALCOHOL, pues provoca obstrucciones.

SOBREDOSIS

La toxicidad del preparado es baja, pero las dosis muy elevadas pueden originar crisis mioclónicas o disfunción plaquetaria y hemorrágica.

Si se produjese sobredosificación, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y de electrolitos. El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. Mediante hemodiálisis se puede eliminar la ampicilina del torrente circulatorio.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos secundarios con Pulminflamatoria son poco frecuentes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad:

La incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales o erupciones eritematosas es escasa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de exantema.

Efectos hepáticos:

Al igual que con algunas otras penicilinas y cefalosporinas, esporádicamente se ha descrito algún caso de hepatitis transitoria e ictericia colestática.

Efectos hematológicos:

Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado leucopenias, neutropenias, eosinofilia, trombocitopenia y anemia hemolítica. Estas reacciones son, en general, reversibles tras la interrupción del tratamiento y se supone que debidas a fenómenos de hipersensibilidad.

Otras reacciones

Localmente en los puntos de inyección, pueden producirse induraciones cuando el tratamiento es prolongado

En caso de aparición de sobreinfecciones originadas por gérmenes resistentes debe suspenderse el tratamiento y aplicar terapia adecuada.

Igualmente debe suspenderse el tratamiento en caso de aparición de reacciones anafilácticas, erupciones exantemáticas extensas y crisis convulsivas.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CONDICIONES DE CONSERVACION

Debe mantenerse siempre a temperaturas inferiores a 25°C.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

TEXTO REVISADO: Diciembre 1.999.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios