FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

AMPHEN 200 mg/g GRANULADO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol 200,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 1,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para administración en agua de bebida.

Granulado céreo de color blanco a crema.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina causada por Pasteurella multocidasensible a florfenicol.

4.3 Contraindicaciones

No usar en verracos destinados a fines productivos.

No usar en caso de reacciones alérgicas previas al florfenicol o a algún excipiente.

No usar en lechones de menos de 6 semanas de edad.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Si después de 3 días de tratamiento no hay una mejora significativa, debe revisarse el diagnóstico y, si es necesario, cambiar el tratamiento.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad. Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales y regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

El uso inadecuado del medicamento puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol.

El tratamiento no debe exceder los 5 días.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evite el contacto con la piel y ojos.

No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento o mientras se mezcla con agua.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a los polietilenglicoles.

En caso de derrame accidental sobre la piel, aclarar con agua.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se ha observado que los efectos adversos más comunes durante el tratamiento son diarrea (hasta en un 30% de los animales) e inflamación del área perianal (hasta un 5% de los animales). Estos efectos son transitorios y generalmente se resuelven en 5 días. Rara vez se ha observado prolapso rectal.

Durante el tratamiento puede producirse un ligero descenso en la ingesta de alimentos.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Por tanto su uso no está recomendado durante la gestación y lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral en agua de bebida.

10 mg florfenicol/kg peso vivo al día en agua de bebida durante 5 días consecutivos.

La cantidad diaria de medicamento que hay que mezclar con agua de bebida puede calcularse en base al Peso Vivo Total (PVT) de la piara a tratar según la siguiente fórmula:

Cantidad de medicamento (en gramos) por día*	=	Peso Vivo Total (PVT) de la piara en Kg
		20

A continuación se muestra una tabla con ejemplos de agua de bebida medicada calculada aplicando la fórmula y asumiendo que los cerdos beben entre un 8% y 10% de su peso vivo.

	PVT de la piara (Kg)	Medicamento (g)	Consumo de agua diario estimado (L)	Gramos de medicamento / 10 litros de agua
Cerdos bebiendo un 8% de su vivo	500 kg	25 g	40 L	6,25 g/ 10L
	1000 kg	50 g	80 L
	5000 kg	250 g	400 L
Cerdos bebiendo un 10% de su peso vivo	500 kg	25 g	50 L	5 g/ 10L
	1000 kg	50 g	100 L
	5000 kg	250 g	500 L

PARA TANQUE DE GRANEL: Para tratar cerdos que beban un 10% de su peso vivo a la dosis de 10 mg/kg: añadir 5 g de medicamento por cada 10L de agua de bebida en un tanque de granel y mezclar bien hasta comprobar visualmente la completa disolución.

Para cerdos que beban un 8% de su peso vivo a la dosis de 10 mg/kg: añadir 6,25 g de medicamento por cada 10L de agua de bebida en el tanque y mezclar bien hasta comprobar visualmente la completa disolución.

PARA DOSIFICADOR: La proporción adecuada para el uso del florfenicol en agua de bebida es del 20%

Para tratar 5.000 kg de cerdos, bebiendo el 10% de su peso vivo, a la dosis de 10 mg/kg:

Para asegurar una rápida disolución, las soluciones deben preparase de acuerdo con los ejemplos mencionados anteriormente. De lo contrario, las soluciones deben inspeccionarse visualmente para asegurar una completa disolución antes de administrar el medicamento.

Para asegurar una correcta dosificación y evitar una dosificación insuficiente, debe determinarse el peso vivo de la piara con la mayor exactitud posible y debe monitorizarse el agua de bebida. La cantidad de granulado debe medirse en un equipo de pesada adecuadamente calibrado.

La ingesta de agua medicada depende de varios factores incluyendo la edad, el estado clínico de los animales y las condiciones locales tales como temperatura y humedad ambiental. Puede utilizarse un consumo de agua diaria menor (es decir, reducido al 6% del peso vivo) para asegurar el consumo total de agua medicada durante el día (puede ofrecerse agua tras el consumo de agua medicada). Si no fuera posible obtener suficiente ingesta de agua medicada, los animales deben tratarse parenteralmente. La solubilidad máxima del medicamento granulado es 5g/L a 20ºC y 2,0 g/L a 5ºC. Para usar en un tanque de cabecera, las soluciones deben limitarse a 2,5 g/L. La disolución puede llevar hasta 30 minutos, y debe comprobarse visualmente la disolución completa.

El agua de bebida medicada debe reemplazarse cada 24 horas.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tras la administración de 3 veces la dosis recomendada, se ha observado una reducción en la ingesta de alimentos, hidratación y ganancia de peso.

Tras la administración de 3 o más veces la dosis recomendada, se ha observado depresión en algunos animales.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 20 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Anfenicoles

Código ATCvet: QJ01BA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro perteneciente al grupo de fenicoles y activo frente a la mayoría de las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas aisladas de animales domésticos. El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis proteica a nivel ribosómico y puede considerarse bacteriostático.

Sin embargo, se ha demostrado su actividad bactericida in vitro frente a cepas de Pasteurella multocida aisladas en cerdos y relacionadas con enfermedades respiratorias.

A partir de los aislados clínicos de tracto respiratorio de cerdos recogidos entre los años 2008 y 2010 en Europa, se obtuvieron unas CMI₅₀y CMI₉₀de florfenicol de 0,25 – 1 µg/ml. Para P.multocida se determinaron los siguientes puntos de corte para florfenicol en la enfermedad respiratoria porcina: sensibles: ≤2 μg/ml, intermedios: 4 μg/ml, resistentes: ≥ 8 μg/ml (CLSI M31-A3, 2008).

La resistencia adquirida al florfenicol está relacionada con diversos genes, incluyendo la bomba de flujo codificada por el gen FloR. Los genes responsables de la resistencia son transferidos por elementos genéticos móviles.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración de florfenicol en agua de bebida durante 5 días consecutivos, se alcanzó la máxima concentración plasmática de 3,92 µg/ml a las 4 horas.

Las concentraciones plasmáticas medias se mantuvieron por encima de 0,5 µg/ml durante los 5 días de tratamiento. La semivida media terminal fue de 5,6 horas y la AUC_0-24 media fue de 44,7 µg∙h/ml. El principal mecanismo de eliminación es la excreción en orina.

5.3 Propiedades medioambientales

El florfenicol se degrada en los excrementos porcinos y en la tierra por lo que no permanece en el medioambiente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno (E321)

Edetato disódico

Macrogoles (4000 y 400)

Maltodextrina

Polisorbato 80

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas de poliéster/aluminio/politeno con 0,5 kg, 1kg ó 5kg de granulado.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Amberes

Bélgica

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2825 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

14 de junio de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

15 de julio de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.