MODELO DE PROSPECTO

Amoxicilina ratiopharm 1000 - sobres monodosis EFG COMPOSICIÓN

Cada sobre monodosis de Amoxicilina ratiopharm 1000 contiene Amoxicilina (DCI)(trihidrato), 1000 mg. Excipientes: Sacarosa (3,202 g), Glicirrinato amónico, Lactosa (640 mg), Aroma de Tutti-Fruti .

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Sobres monodosis

Contenido del envase: 12 unidades.

ACTIVIDAD

Amoxicilina ratiopharm es un antibiótico de amplio espectro, con actividad frente a numerosos microorganismos responsables de las infecciones más frecuentes.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular

Ratiopharm España, S.A.

c/ Sor Angela de la Cruz, 6.

28020 Madrid.

Fabricante

Merckle GmbH.

Ludwig-Merckle Strasse 3. D-89143 Blaubeuren Alemania

INDICACIONES

•    Tratamiento de las siguientes infecciones:

-    Infecciones de la garganta, nariz y oídos:

Amigdalitis.

Otitis media.

Sinusitis.

-    Infecciones del tracto respiratorio inferior:

Bronquitis aguda y crónica.

Neumonías bacterianas.

-    Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).

-    Infecciones en odonto-estomatología.

-    Infecciones del tracto biliar.

-    Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).

-    Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.

Tratamiento de erradicación de H. Pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones

y en su caso a otros antibióticos:

-    úlcera péptica

-    linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis

bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

CONTRAINDICACIONES

Amoxicilina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, o afectos de mononucleosis infecciosa.

PRECAUCIONES

Amoxicilina ratiopharm debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos del grupo tetraciclina o cloranfenicol, por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.

Se desaconseja la administración conjunta de alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de fenómenos cutáneos.

No se recomienda la administración simultánea con probenecid, ya que puede aumentar los niveles sanguíneos de amoxicilina.

La amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia:

La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.

No se recomienda su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

No se han descrito.

Amoxicilina ratiopharm 1000 sobres monodosis contiene Lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.

Amoxicilina ratiopharm 1000 sobres monodosis contiene 3,202 g de sacarosa por bolsa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

POSOLOGÍA

Amoxicilina ratiopharm puede administrarse indistintamente en fases de ayuno y de digestión, ya que su absorción apenas es interferida por la presencia de alimentos en el aparato digestivo.

Adultos y niños de más de 40 kg:

La dosis habitual es de 1 sobre de Amoxicilina ratiopharm 1000, dos o tres veces al día.

Sin embargo, las dosis indicadas pueden aumentarse en caso de infecciones graves, debido a la escasa toxicidad y a la excelente tolerancia de la amoxicilina.

En el tratamiento de la enfermedad de Lyme, se recomienda una dosis de 4 sobres al día de Amoxicilina ratiopharm 1000, pudiéndose aumentar hasta 6 sobres.

En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer, se recomienda una dosis única de 3 sobres de Amoxicilina ratiopharm 1000.

Normalmente el tratamiento durará un mínimo de 7 días. En el tratamiento por infecciones por S. Pyogenes (estreptococos betahemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse durante un periodo mínimo de 10 días.

En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en úlcera péptica, se recomienda 2-3 sobres al día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos, durante 14 días.

En caso de insuficiencia renal, se debe llevar a cabo un ajuste de la dosis.

Como profilaxis de endocarditis, se recomienda una dosis de 3 sobres una hora antes de la manipulación / extracción dental.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis o ingestión accidental, pueden aparecer síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el producto y cantidad ingerida.

No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acudir al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

REACCIONES ADVERSAS

La tolerancia de amoxicilina es buena. Según la susceptibilidad individual, es posible la aparición de pesadez de estómago, náuseas y, rara vez, diarrea o vómitos. Las reacciones adversas se limitan a fenómenos de sensibilidad (prurito, erupciones cutáneas, etc.) que a veces remiten sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Muy rara vez se presentan reacciones alérgicas de mayor gravedad.

Se han descrito también algunos casos de colitis asociada con el uso de antibióticos.

Efectos hepáticos: se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados de AST y/o ALT, pero la significación de estos hallazgos no está aclarada. Como con otros antibióticos beta-lactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia colestática.

Efectos hematológicos: como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.

Efectos sobre el SNC: raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hipercinesia, mareos y convulsiones. Estas últimas pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Si se observan éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico

CONSERVACIÓN

Condiciones normales de conservación.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Amoxicilina ratiopharm 500 EFG Comprimidos recubiertos. Contenido del envase: 12 unidades.

Amoxicilina ratiopharm 750 EFG Comprimidos recubiertos. Contenido del envase: 12 unidades.

Amoxicilina ratiopharm 1000 EFG Comprimidos recubiertos. Contenido del envase: 12 unidades

Texto revisado: Marzo de 1.999