Amoxicilina Mundogen 1 g Comprimidos EFG

COMPOSICION

Cada comprimido contiene:

Principio Activo:

Amoxicilina (trihidrato) .....................................................1 g

Excipientes:

Aspartamo 20 mg, Poliplasdone XL desecado, aroma menta y estearato magnésico.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

AMOXICILINA MUNDOGEN 1g Comprimidos se presenta en envase de 12 comprimidos. ACTIVIDAD

La amoxicilina es una penicilina semisintética activa por vía oral y con acción bactericida sobre un amplio espectro microbiano.

La amoxicilina actúa, como todas las penicilinas, inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Es bactericida, y en su amplio espectro de actividad se incluyen la mayoría de los patógenos responsables de las infecciones más frecuentes.

Gram positivos: Staphylococcus aureus(*), Streptococcus haemoliticus, S. viridans, Enterococcus faecalis, S. pneumoniae, Clostridium tetani.

(*) No es activa contra cepas de Staphylococcus productores de penicilinasa.

Gram negativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Escherichia coli, Salmonella typhi, Proteus mirabilis, Helicobacter (Campylobacter) pylori.

Espiroquetas:    Borrelia burgdorferi

La amoxicilina es estable en medio ácido y se absorbe muy bien cuando se administra por vía oral. La administración conjunta de alimentos o su presencia en el estómago no interfiere sensiblemente la absorción de la amoxicilina.

Tras su ingestión alcanza elevadas concentraciones hemáticas y difunde rápidamente por todo el organismo, lo que permite llegar al foco infeccioso a concentraciones terapéuticas útiles.

No sufre en el organismo procesos de biotransformación que alteren sus propiedades antibióticas.

Se elimina principalmente por vía renal alcanzando elevadas concentraciones en orina; también se excreta por la bilis, donde se alcanzan concentraciones elevadas.

TITULAR

LABORATORIOS RANBAXY, S.L. - Passeig de Gracia, 9 - 08007 BARCELONA RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

SMITHKLINE BEECHAM LABORATORIES PHARMACEUTIQUES - Rue de la Peyenniere, Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100- Mayenne, FRANCIA

INDICACIONES

AMOXICILINA MUNDOGEN 1g está indicado en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos citados anteriormente, tales como:

- Infecciones de la garganta, nariz y oídos: Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Amigdalitis

-    Otitis media

-    Sinusitis

-    Infecciones del tracto respiratorio inferior:

-    Bronquitis aguda y crónica

-    Neumonías bacterianas

-    Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).

-    Infecciones en Odonto-estomatología.

-    Infecciones del tracto biliar.

-    Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).

-    Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y en la infección diseminada o segundo estadío.

-    Tratamiento de erradicación de H. pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:

-    úlcera péptica

-    linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado CONTRAINDICACIONES

AMOXICILINA MUNDOGEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, o afectos de mononucleosis infecciosa. Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.

INTERACCIONES

Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.

Se desaconseja la utilización conjunta de alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de fenómenos cutáneos.

ADVERTENCIAS

Esta especialidad lleva como excipiente ASPARTAMO. Las personas afectadas de fenilcetonuria, tendrán en cuenta que cada comprimido contiene 11,2 mg de fenilalanina.

POSOLOGIA

La dosis habitual en adultos es de 1g, dos o tres veces al día.

Sin embargo, las dosis indicadas pueden aumentarse en caso de infecciones graves, debido a la escasa toxicidad y a la excelente tolerancia de Amoxicilina Mundogen.

Como continuación a un tratamiento por vía parenteral en septicemias, endocarditis y meningitis, la posología puede aumentarse hasta 6g/24h.

En el tratamiento de las cistitis simples en la mujer se recomienda una dosis única de 3g. Como profilaxis de la endocarditis bacteriana utilizar 2g una hora antes de la intervención quirúrgica, seguido de 2g ocho horas después.

Duración del tratamiento: normalmente el tratamiento durará un mínimo de 7 días. En el tratamiento de infecciones por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A) la administración de este antibiótico debe prolongarse durante un período mínimo de 10 días.

En la enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4g/24h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6g/24h.

En la enfermedad de Lyme el tratamiento será normalmente superior a 10 días.

Infecciones por Helicobacter pylori:

Adultos: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos, durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios utilizando terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO

Cuando aparecen los fenómenos de hipersensibilidad se recomienda suspender la administración del tratamiento y administrar una terapéutica específica (corticoides, antihistamínicos, oxigenoterapia, etc.). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléf. (91) 562 04 20.

EFECTOS SECUNDARIOS

La tolerancia de amoxicilina es buena. Según la susceptibilidad individual es posible la aparición de pesadez de estómago, náuseas y, rara vez, diarrea o vómitos.

Las reacciones adversas se limitan a fenómenos de sensibilidad (prurito, erupciones cutáneas, etc.) que a veces regresan sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Muy rara vez se presentan reacciones anafilácticas de mayor gravedad.

Se han descrito también algunos casos de colitis pseudomembranosa.

CONSERVACION

Condiciones normales.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES ORALES

AMOXICILINA MUNDOGEN 500 mg Cápsulas duras: Envase de 12 y 24 cápsulas. AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg Polvo para suspensión oral: Frasco de 120 ml. AMOXICILINA MUNDOGEN 500 mg Polvo para suspensión oral: Envase con 16 y 24 sobres. AMOXICILINA MUNDOGEN 1 g Polvo para suspensión oral: Envase con 12 sobres.

Este prospecto ha sido revisado en noviembre de 2003

Texto del prospecto

Amoxicilina Mundogen 1 g Comprimidos EFG

COMPOSICION

Cada comprimido contiene:

Principio Activo:

Amoxicilina (trihidrato) .....................................................1 g

Excipientes:

Aspartamo 20 mg, Poliplasdone XL desecado, aroma menta y estearato magnésico.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

AMOXICILINA MUNDOGEN 1g Comprimidos se presenta en envase de 12 comprimidos. ACTIVIDAD

La amoxicilina es una penicilina semisintética activa por vía oral y con acción bactericida sobre un amplio espectro microbiano.

La amoxicilina actúa, como todas las penicilinas, inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Es bactericida, y en su amplio espectro de actividad se incluyen la mayoría de los patógenos responsables de las infecciones más frecuentes.

Gram positivos: Staphylococcus aureus(*), Streptococcus haemoliticus, S. viridans, Enterococcus faecalis, S. pneumoniae, Clostridium tetani.

(*) No es activa contra cepas de Staphylococcus productores de penicilinasa.

Gram negativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Escherichia coli, Salmonella typhi, Proteus mirabilis, Helicobacter (Campylobacter) pylori.

Espiroquetas:    Borrelia burgdorferi

La amoxicilina es estable en medio ácido y se absorbe muy bien cuando se administra por vía oral. La administración conjunta de alimentos o su presencia en el estómago no interfiere sensiblemente la absorción de la amoxicilina.

Tras su ingestión alcanza elevadas concentraciones hemáticas y difunde rápidamente por todo el organismo, lo que permite llegar al foco infeccioso a concentraciones terapéuticas útiles.

No sufre en el organismo procesos de biotransformación que alteren sus propiedades antibióticas.

Se elimina principalmente por vía renal alcanzando elevadas concentraciones en orina; también se excreta por la bilis, donde se alcanzan concentraciones elevadas.

TITULAR

LABORATORIOS RANBAXY, S.L. - Passeig de Gracia, 9 - 08007 BARCELONA RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. - C/ Jarama, s/n (Polígono Industrial) - 45007 TOLEDO INDICACIONES

AMOXICILINA MUNDOGEN 1g está indicado en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos citados anteriormente, tales como:

-    Infecciones de la garganta, nariz y oídos:

-    Amigdalitis

-    Otitis media

-    Sinusitis

-    Infecciones del tracto respiratorio inferior:

-    Bronquitis aguda y crónica

-    Neumonías bacterianas

-    Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).

-    Infecciones en Odonto-estomatología.

-    Infecciones del tracto biliar.

-    Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).

-    Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y en la infección diseminada o segundo estadío.

-    Tratamiento de erradicación de H. pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:

-    úlcera péptica

-    linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado CONTRAINDICACIONES

AMOXICILINA MUNDOGEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, o afectos de mononucleosis infecciosa. Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.

INTERACCIONES

Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.

Se desaconseja la utilización conjunta de alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de fenómenos cutáneos.

ADVERTENCIAS

Esta especialidad lleva como excipiente ASPARTAMO. Las personas afectadas de fenilcetonuria, tendrán en cuenta que cada comprimido contiene 11,2 mg de fenilalanina.

POSOLOGIA

La dosis habitual en adultos es de 1g, dos o tres veces al día.

Sin embargo, las dosis indicadas pueden aumentarse en caso de infecciones graves, debido a la escasa toxicidad y a la excelente tolerancia de Amoxicilina Mundogen.

Como continuación a un tratamiento por vía parenteral en septicemias, endocarditis y meningitis, la posología puede aumentarse hasta 6g/24h.

En el tratamiento de las cistitis simples en la mujer se recomienda una dosis única de 3g. Como profilaxis de la endocarditis bacteriana utilizar 2g una hora antes de la intervención quirúrgica, seguido de 2g ocho horas después.

Duración del tratamiento: normalmente el tratamiento durará un mínimo de 7 días. En el tratamiento de infecciones por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A) la administración de este antibiótico debe prolongarse durante un período mínimo de 10 días.

En la enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4g/24h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6g/24h.

En la enfermedad de Lyme el tratamiento será normalmente superior a 10 días.

Infecciones por Helicobacter pylori:

Adultos: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos, durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios utilizando terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO

Cuando aparecen los fenómenos de hipersensibilidad se recomienda suspender la administración del tratamiento y administrar una terapéutica específica (corticoides, antihistamínicos, oxigenoterapia, etc.). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléf. (91) 562 04 20.

EFECTOS SECUNDARIOS

La tolerancia de amoxicilina es buena. Según la susceptibilidad individual es posible la aparición de pesadez de estómago, náuseas y, rara vez, diarrea o vómitos.

Las reacciones adversas se limitan a fenómenos de sensibilidad (prurito, erupciones cutáneas, etc.) que a veces regresan sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Muy rara vez se presentan reacciones anafilácticas de mayor gravedad.

Se han descrito también algunos casos de colitis pseudomembranosa.

CONSERVACION

Condiciones normales.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES ORALES

AMOXICILINA MUNDOGEN 500 mg Cápsulas duras: Envase de 12 y 24 cápsulas. AMOXICILINA MUNDOGEN 250 mg Polvo para suspensión oral: Frasco de 120 ml. AMOXICILINA MUNDOGEN 500 mg Polvo para suspensión oral: Envase con 16 y 24 sobres. AMOXICILINA MUNDOGEN 1 g Polvo para suspensión oral: Envase con 12 sobres.

Este prospecto ha sido revisado en noviembre de 2003

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