Amoxicilina Kern Pharma 500 Mg Capsulas Efg

Ficha Técnica

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Amoxicilina Kem Pharma 500 mg cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amoxicilina trihidrato 500 mg.

Excipientes: carmoisina (E-122) 0,78 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina dura de color azul oscuro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Amoxicilina Kern Pharma está indicado en el tratamiento de las infecciones microbianas en las siguientes

localizaciones, causadas por microorganismos sensibles a amoxicilina (ver sección 5.1):

- Infecciones del tracto respiratorio superior: faringoamigdalitis estreptocócica aguda y crónica, sinusitis aguda, sinusitis crónica en niños, otitis media.

- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda de origen bacteriano, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad.

- Infecciones odontoestomatológicas.

- Infecciones del tracto gastrointestinal: fiebre tifoidea y paratifoidea (incluyendo el tratamiento de los portadores crónicos).

- Infecciones del tracto genitourinario: cistitis aguda no complicada, uretritis gonocócica, piel o nefritis, bacteriuria asintomática en la embarazada, aborto séptico, sepsis puerperal.

- Enfermedad de Lyme o borreliosis, en el tratamiento de la infección precoz localizada y diseminada, correspondientes a los estadíos 1 (eritema crónico migrans aislado) y 2 (con manifestaciones generalizadas asociadas).

- Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo impétigo, erisipela, celulitis e infecciones de la herida quirúrgica.

- Infecciones del tracto y vesícula biliar, como colecistitis aguda y colangitis.

- Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y otro antibiótico (claritromicina, metronidazol).

- Profilaxis de endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo sometidos a procedimientos dentales, del tracto respiratorio y de piel y tejidos blandos (ver sección 4.2). Pacientes de riesgo son aquellos que han padecido episodios previos de endocarditis, con enfermedad valvular cardíaca, válvula protésica o anormalidades estructurales del corazón así como los trasplantados de corazón que desarrollan valvulopatía.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso y prescripción adecuados de

antibióticos.

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4.2 Posología y forma de administración

La posología depende de la edad, el peso y la función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y de la sensibilidad del patógeno.

La posología se expresa como dosis por intervalo de administración, en 3 dosis iguales (cada 8 horas).

La duración habitual deltratamiento es de 7 días. En el tratamiento de infecciones por Streptococcus pyogenes (estreptococo beta-hemolítico Grupo A), la administración debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días. En la enfermedad de Lyme el tratamiento debe administrarse durante 14 días en la forma localizada y durante 21 días si existen manifestaciones generalizadas asociadas.

En general, el tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica.

El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con las presentaciones orales. La vía parenteral está indicada en aquellos casos en los que la vía oral no sea factible: en casos graves de diarrea, vómitos y, en particular, para las infecciones graves.

Adultos y niños de peso superior a 40 kg

- Dosis habitual: de 500 mg a 1 g cada 8 horas.

- Dosis máxima recomendada: 2 g cada 8 horas.

- Enfermedad de Lyme: de 500 mg a 1 g cada 8 horas durante 14 (eritema crónico migrans aislado) a 21 días (en caso de manifestaciones generalizadas).

- Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori: 1 g cada 12 horas, asociando un inhibidor de la bomba de protones y otro antibiótico (claritromicina, metronidazol), durante 7 días.

- Profilaxis de endocarditis bacteriana: dosis única de 2 gramos, 30-60 minutos antes del inicio del procedimiento (ver Tabla 1).

Niños de peso inferior a 40 kg

- Dosis habitual: 8-16 mg/kg cada 8 horas (dosis total diaria de 25-50 mg/kg).

- Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes.

- Enfermedad de Lyme: 8-16 mg/kg cada 8 horas (dosis máxima por toma de 500 mg) durante 14 (eritema crónico migrans aislado) a 21 días (en caso de manifestaciones generalizadas).

- Profilaxis de endocarditis bacteriana: dosis única de 50 mg/kg, 30-60 minutos antes del inicio del procedimiento (ver Tabla 1).

Ancianos

No es necesario ajustar la dosis; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos, excepto en los casos de insuficiencia renal grave (ver insuficiencia renal).

Tabla 1: Profilaxis de endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo (ver sección 4.1)

Condición	Adultos	Niños
Procedimientos dentales
Pacientes de riesgo sometidos a cualquier procedimiento dental que implique manipulación del tejido gingival, de la región periapical del diente o perforación de la mucosa oral .	Dosis oral única de 2 g, 30 a 60 minutos antes del inicio del procedimiento.	Dosis oral única de 50 mg/kg, 30-60 minutos antes del inicio del procedimiento.
Procedimientos del tracto respiratorio superior
Pacientes de riesgo sometidos a procedimientos que impliquen incisión de la mucosa respiratoria (adenoidectomía, amigdalectomía).	Dosis oral única de 2 gramos, 30-60 minutos antes del inicio del procedimiento.	Dosis oral única de 50 mg/kg, 30-60 minutos antes del inicio del procedimiento.
Procedimientos que afectan piel y tejidos blandos (incluido tejido musculoesquelético)
Pacientes de riesgo sometidos a procedimientos quirúrgicos que impliquen piel o tejido subcutáneo infectado.	Dosis oral única de 2 gramos, 30-60 minutos antes del inicio del procedimiento.	Dosis oral única de 50 mg/kg, 30-60 minutos antes del inicio del procedimiento.

Insuficiencia renal

Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Adultos y niños de más de 40 kg	Niños de menos de 40 kg
Mayor de 30	No es necesario ajustar la dosis.	No es necesario ajustar la dosis.
10 a 30	Máximo de 500 mg dos veces al día.	15 mg/kg dos veces al día.
Menos de 10	Máximo de 500 mg/día.	15 mg/kg/día en dosis única.

En la mayoría de los casos, se prefiere la terapia parenteral.

Hemodiálisis

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Hemodiálisis

Adultos y niños de más de 40 kg

15 mg/kg/día en dosis única.

Debe administrarse una dosis adicional de 15 mg/kg antes de la hemodiálisis. Para restablecer los niveles circulantes de fármaco, debe administrarse otra dosis de 15 mg/kg tras la hemodiálisis.

Diálisis peritoneal

La dosis máxima a administrar en pacientes adultos es de 500 mg de amoxicilina/día. Forma de administración:

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La amoxicilina administrada por vía oral se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas) o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación (ver sección 6.1).

Sospecha de mononucleosis infecciosa ya que ésta se asocia con un aumento de la frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o a otros alergenos, fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.

Con el uso de antibióticos puede producirse colitis pseudomembranosa (en muchos casos debida a Clostridium difficile). Deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa, acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales.

En muy raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina (ver sección 4.9).

El tratamiento deberá suspenderse en caso de erupciones exantemáticas extensas o crisis convulsivas.

Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante.

Ocasionalmente, el uso prolongado puede dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococcus), pudiendo requerir la interrupción del tratamiento.

Aunque amoxicilina posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados, más allá de lo indicado en sección 4.2, se evalúen periódicamente las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Deberán ajustarse las dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2.).

En pacientes con evidencia de disfunción hepática se recomienda monitorizar periódicamente la función hepática.

Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina, durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.

Advertencias sobre excipientes:

4 de 1 1 MINISTWODE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es pañosa de medicamentos y productos san-lanos

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Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene carmoisina (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la administración simultánea con probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol, macrólidos o sulfamidas) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.

La administración conjunta de amoxicilina y anticoagulantes orales (acenocumarol) puede aumentar la acción del anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Debe monitorizarse periódicamente el tiempo de protrombina (ver sección 4.4.).

Se ha descrito un aumento en la frecuencia de erupción cutánea entre los pacientes que reciben amoxicilina, concurrentemente con alopurinol en comparación con los pacientes que no reciben ambos fármacos.

La administración simultánea de amoxicilina y metrotexato puede aumentar las concentraciones plasmáticas del metrotexato, y reducir el aclaramiento renal de metotrexato.

Amoxicilina Kern Pharma, por vía oral, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo

La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados en este grupo de población. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis utilizada en humanos, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daño en el feto debido a amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.

Lactancia

Se han detectado trazas en leche materna, aunque salvo el riesgo potencial de sensibilización no se han descrito efectos en el lactante. Este medicamento puede ser administrado durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Se han utilizado datos de numerosos ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas muy raras se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a la tasa de comunicación más que a la verdadera frecuencia.

Se ha utilizado el siguiente criterio para clasificar las reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000).

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La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas.

■ Infecciones e infestaciones:

Muy raras: Candidiasis mucocutánea.

■ Trastornos de la sangre de del sistema linfático:

grave o agranulocitosis), protrombina (ver apartado 4.4

Muy raras: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia

trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de Advertencias y precauciones especiales de empleo).

■ Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edema

angioneurótico, anafilaxis (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), enfermedad del suero y vasculitis.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción por hipersensibilidad (ver también Trastornos del tejido de la piel y subcutáneo).

■ Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en

pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

■ Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Diarrea y náuseas.

Poco frecuentes: Vómitos.

Muy raras: Candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo

colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).

Se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.

■ Trastornos hepatobiliares:

Muy raras: Hepatitis e ictericia colestática. Aumento moderado de AST y/o ALT.

La significación del aumento de AST y/o ALT no está aclarada.

■ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Erupciones cutáneas.

Poco frecuentes: Prurito y urticaria.

Muy raras: Reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson,

necrolisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda.

(Ver también trastornos del sistema inmunológico).

■ Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria (ver 4.9 Sobredosis).

4.9 Sobredosis

Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarreas, que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hidroelectrolítico.

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Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina, que en algunos casos ha dado lugar a fallo renal (ver sección 4.4.).

Amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: penicilinas de amplio espectro; Código ATC: J01CA04.

o Mecanismo de acción

Amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos betalactámicos. Es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopeptídica bacteriana al unirse a las proteínas fijadoras de penicilinas (PBPs).

o Mecanismos de resistencia

Los principales mecanismos de resistencia son la alteración de las proteínas fijadoras de penicilina (PBP) y la producción de beta-lactamasas, que afectan principalmente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos respectivamente. En el caso de S. aureus y estreptococos coagulasa negativos resistentes a meticilina así como en S. pneumoniae resistente a penicilina el mecanismo de resistencia subyacente es una alteración de PBP. En el caso de S. pneumoniae sólo los aislamientos con resistencia alta a la penicilina (MIC > 2 pg/ml) presentan resistencia cruzada a amoxicilina. Estos aislamientos con resistencia a amoxicilina presentan igualmente una elevada proporción de resistencia cruzada a macrólidos y virtualmente a todas las cefalosporinas de segunda generación.

La resistencia en H. influenzae, M. catarrhalis, Enterobacteriaceae y anaerobios Gram-negativos (p.ej. Bacteroides fragilis) obedece principalmente a la producción de beta-lactamasas que degradan la amoxicilina.

o Puntos de corte

Los puntos de corte de Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) establecidos por el CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute, 2006) son:

CMI (pg/ml)	Sensible	Resistente
S. aureus*	<2	>4
S. pneumoniae	<2	>8
Enterobacteriaceae	<8	>32
Streptococcus (solo beta-hemolíticos)¹	<0,12	-
H. influenzae¹	<1	>4

*los puntos de corte para S. aureus son los correspondientes a oxacilina e identifican cepas con resistencia a meticilina.

dos puntos de corte para Streptococcus beta-hemolíticos y H. influenzae son los correspondientes a ampicilina y penicilina, respectivamente.

Sensibilidad

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que limite el uso de amoxicilina en, al menos, algunos tipos de infecciones.

MICROORGANISMOS HABITUALMENTE SENSIBLES

Gram Positivos

Streptococcus pneumoniae sensible a penicilina Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans

Gram Negativos

Helicobacter pylori Salmonella spp.(')

Shigella spp.(')

Pasteurella multocida

Anaerobios

Actinomyces spp.

Clostridium spp.

Peptococcus

Peptoestreptococcus

Otros

Borrelia burgdorferi

MICROORGANISMOS PARA LOS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA

Gram positivos

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)(')

Staphylococcus epidermidis (sensible a meticilina)(')

Gram negativos

Escherichia coli(¹)

Haemophilus influenzaef)

Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilisQ)

Anaerobios

Capnocytophaga spp.(')

Fusobacterium spp.(')

Porphyromonas spp.(')

Prevotella spp(')

Veilonella spp(')

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MICROORGANISMOS INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES

Gram positivos

Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)

Staphylococcus coagulasa negativos (resistente a meticilina)

Gram negativos

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Morganella spp.

Proteus vulgaris Providentia spp.

Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Strenotrophomonas maltophilia

Anaerobios

Bacteroides fragilis Clostridium difftcile

Otros

Chlamydia spp.

Legionella spp.

Mycoplasma spp.

O Algunas de estas cepas son productoras de betalactamasas y, por tanto, no son susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93%. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos.

Distribución: La concentración máxima en sangre se alcanza 1-2 horas después de la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas máximas medias de 5,2 pg/ml y 8,3 pg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg. La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18%. La amoxicilina difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a amoxicilina.

Excreción: La vía mayoritaria de eliminación para amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70% de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis estándar. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.

Amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial.

La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.

También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.

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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

- Celulosa microcristalina

- Estearato de magnesio

Componentes de la cápsula:

- Gelatina

- Dióxido de titanio (E-171)

- Azul patentado (E-131)

- Óxido de hierro amarillo (E-172)

- Carmoisina (E-122, azorrubina)

- Lauril sulfato sódico

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Amoxicilina 500 mg 12 cápsulas (Blister PVC-PVDV - Alumio y Blister de PVC/Aclar/Aluminio). Amoxicilina 500 mg 20, 30 cápsulas (Blister PVC-PVDV-Aluminio y Blister de PVC/Aclar/Aluminio)

Amoxicilina 500 mg 500 cápsulas (envase clínico) (Blister PVC-PVDV- Aluminio y Blister de PV C/Aclar/Aluminio).

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amoxicilina Kem Pharma 500 mg cápsulas duras EFG, n° reg. 70.225

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2008