Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

ÍTT1

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMOXICILINA GENÉRICOS JUVENTUS 500 mg polvo para suspensión oral EFG

Amoxicilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral

3.    Cómo tomar Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral y para qué se utiliza

La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro, con actividad frente a numerosos microorganismos responsables de las infecciones más frecuentes y que pertenece al grupo de las penicilinas.

Se utiliza para el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como:

• Infecciones del tracto respiratorio superior, tal como la garganta, nariz y oídos.

•    Infecciones del tracto respiratorio inferior, tanto de bronquios como de pulmones, esto es bronquitis y neumonias.

•    Infecciones del aparato genito-urinario, como la cistitis (inflamación de la vejiga de la orina) y la uretritis (inflamación de la uretra).

•    Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de heridas quirúrgicas.

•    Infecciones en odonto-estomatología (infecciones dentales).

•    Infecciones de las vías biliares.

•    Enfermedad o borrelosis de Lyme.

•    Fiebre tifoidea y paratifoidea (para tratar a los portadores crónicos).

•    Tratamiento de la úlcera de estómago para la erradicación de Helicobacter Pylori.

•    Prevención de la endocarditis bacteriana en caso de intervención o extracción dental.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de unos días.

2. Antes de tomar Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral

No tome Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral

•    Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas o cefalosporinas.

•    Si tiene una enfermedad denominada mononucleosis infecciosa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral, si tiene o ha tenido:

-    Enfermedad en el riñón, puede que su médico tenga que ajustar su dosis

-    Leucemia, ya que puede tener un mayor riesgo de reacciones en la piel

-    Ataques (epilepsia), podría tener un número mayor de episodios

-    Tiene un catéter en la vejiga. En este caso debe beber agua en abundancia para prevenir la formación de cristales en la orina.

Uso de Amoxicilina Genericos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si está tomando amoxicilina debe tener precaución con los siguientes medicamentos:

-    Alopurinol (para el tratamiento de la gota); puede producir reacciones en la piel

-    Metotrexato (para el tratamiento de la artritis); puede aumentar la toxicidad al tomarse conjuntamente con amoxicilina

-    Digoxina (para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón); al tomarse conjuntamente con amoxicilina, la digoxina puede aumentar su absorción en la sangre

-    Anticoagulantes (para evitar la formación de coágulos) como la cumarina; puede aumentar la tendencia al sangrado

-    Píldoras anticonceptivas; pueden perder su eficacia al administrarse junto con la amoxicilina

-    Antibióticos del grupo de las tetraciclinas, o del cloranfenicol, eritromicinas o sulfamidas; ya que pueden antagonizar su efecto terapéutico

Toma de Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral con alimentos y bebidas:

La amoxicilina puede tomarse con y sin alimentos, esto es, antes, durante o después de las comidas.

Los sobres con polvo se pueden tomar con agua o zumos de frutas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los datos obtenidos sobre un número limitado de embarazos con exposición al fármaco, indican la no existencia de reacciones adversas sobre la mujer embarazada o sobre la salud del feto/recién nacido. Como medida de precaución la amoxicilina debe utilizarse solamente durante el embarazo si, a juicio del médico, los beneficios potenciales superan a los posibles riesgos.

Este medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que es posible que en algunos casos sea necesario suspender la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito que amoxicilina tenga ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral

Este medicamento contiene como excipientes: sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,4 g de sacarosa por sobre de polvo.

3. Cómo tomar Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La presentación en forma de polvo para suspensión se administra por vía oral.

Vierta el contenido del sobre en medio vaso de agua o de zumo y una vez mezclado en el líquido debe ingerirlo inmediatamente.

La dosis recomendada es:

Uso en niños y adolescentes :

Para esta presentación de 500 mg no hay una indicación adecuada de uso en niños de menos de 40 kg de peso.

Uso en adultos:

>    Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles:

La dosis normal es de 500 mg, dos ó tres veces al día. Sin embargo, las dosis iniciales se pueden aumentar en casos de infecciones graves hasta un máximo de 6 g/día (12 sobres de 500 mg al día).

En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.

Normalmente los tratamientos duran un mínimo de 7 días, si bien en algunos casos de infecciones graves la duración podrá ser mayor siempre bajo criterio médico.

En el tratamiento de la Enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4 g/día que podrá aumentarse hasta 6 g/día en caso de diseminación.

>    Prevención de la endocarditis bacteriana por intervención/ extracción dental.

La dosis será de 3 g una hora antes de la intervención/ extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después, si se considera necesario.

>    Erradicación de Helicobacter pylori

La dosis recomendada es de 2-3 g/día, dividida en varias dosis, asociado a un medicamento para el tratamiento de la úlcera de estómago, y otros antibióticos que su médico considere necesario, durante 14 días.

Uso en ancianos:

No es necesario ajustar la dosis. Se utilizaran las mismas dosis que para los adultos, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal.

Uso en insuficiencia renal:

Puede que su médico deba disminuir la dosis.

La dosis se ajustará de acuerdo con la siguiente pauta:

-    Si es leve (AC > 30 ml/min): no es necesario ajustar la dosis

-    Si es moderada (AC= 10-30 ml/min): máximo 500 mg amoxicilina, 2 veces/día

-    Si es grave (AC < 10 ml/min): máximo 500 mg amoxicilina, 1 vez/día

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si toma más Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral de la que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

MINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioia de medicamentos y productos santeros

Si olvidó tomar Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome las dosis siguientes cuando le correspondan.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral:

El tratamiento debe finalizarse. Si se interrumpe antes de finalizar el período de tiempo indicado por su médico la infección puede reaparecer, ya que las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas que se han comunicado después de recibir tratamiento con amoxicilina son:

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):

-    Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de boca, trastornos del sabor

-    Diarrea o heces blandas, de carácter transitorio

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):

-    Erupciones cutáneas, picores y urticaria que suelen desaparecer sin necesidad de abandonar el tratamiento

-    Alteraciones de las enzimas hepáticas (AST y/o ALT)

-    Sobreinfecciones causadas por microorganismos o levaduras resistentes (aftas orales o candidiasis vaginal)

Raras (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000):

-    Hinchazón dolorosa de labios, lengua, cara o cuello

-    Eritema multiforme (manchas en la piel), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel con formación de escamas)

-    Alteraciones hematológicas: leucopenia (disminución de los glóbulos blancos o leucocitos), trombocitopenia (disminución de las plaquetas), anemia hemolítica (anemia por rotura de los glóbulos rojos)

-    Hiperactividad, mareos, y convulsiones

-    Inflamación de los riñones (nefritis intersticial) y cristales de orina (cristaluria)

-    Algun caso de hepatitis e ictericia colestática

Muy raras (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

-    Colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (diarrea prolongada con mucosidad y sangre)

-    Pérdida de color en los dientes. Se elimina generalmente con un cepillado

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Amoxicilina Genericos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura de la fecha de caducidad (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg polvo para suspensión oral EFG

El principio activo es Amoxicilina (D.O.E.) (trihidrato); cada sobre contiene 500 mg.

Los demás componentes son: citrato trisódico, sílice coloidal, dióxido de titanio, aroma de frambuesa, lauril sulfato sódico, estearato magnésico y sacarosa 2,4 g por sobre de polvo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina Genéricos Juventus 500 mg es un polvo blanco. Se presenta en sobres monodosis dentro de un envase que puede contener 20 ó 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

GENÉRICOS JUVENTUS Ltd C/ Julián Camarillo 37 28037- Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemys.es/