Amoxicilina Cinfa 1 G Comprimidos Efg
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
TEXTO PROPUESTO PARA EL PROSPECTO
AMOXICILINA CINFA 1 g COMPRIMIDOS EFG Composición
Por comprimido:
Principio activo: Amoxicilina (D.C.I.) (trihidrato) 1 g.
Excipientes: Polivinilpirrolidona reticulada, aroma de frambuesa, sacarina sódica, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina c.s.
Forma farmacéutica y contenido del envase
Comprimidos
Envase con 12 ó 24 comprimidos.
Actividad
La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro, con actividad frente a numerosos microorganismos responsables de las infecciones más frecuentes.
Titular:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz- Chips, 10. Pol. Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA. Navarra-ESPAÑA
Responsable de la fabricación LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.
Jarama, s/n (Polígono Industrial) - 45007 Toledo:
Indicaciones
Tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como:
- Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas.
- Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
- Infecciones en odonto-estomatología.
- Infecciones del tracto biliar.
- Enfermedad o borreliosis de Lyme
- Fiebres tifoidea y paratifoidea
- Tratamiento para la erradicación de Helicobacter pylori.
- Profilaxis de la endocarditis bacteriana post manipulación/extracción dental.
Contraindicaciones
La amoxicilina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas o que padecen mononucleosis infecciosa.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Precauciones
La amoxicilina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, fundamentalmente medicamentosa.
Interacciones
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento dado que es posible que existan interacciones.
En concreto, debe evitarse la administración simultánea con antibióticos del grupo tetraciclina o cloranfenicol, por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.
Se desaconseja la utilización conjunta de alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de problemas cutáneos.
Advertencias
Embarazo y lactancia
En caso de estar embarazada su médico valorará la posibilidad de utilizar este medicamento. No se recomienda su uso durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
Posología
Adultos y niños con más de 40 Kg
• Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles
La dosis habitual es 1 g (un comprimido) dos o tres veces al día. Sin embargo, las dosis indicadas pueden aumentarse en caso de infecciones graves, hasta un máximo de 6 g al día.
En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g. Normalmente, los tratamientos durarán un mínimo de 7 días, si bien en casos de infecciones graves la duración podrá ser mayor siempre bajo criterio médico.
Enfermedad de Lyme: eritema migratorio localizado: 4 g al día que podrá aumentarse hasta 6 g en caso de diseminación.
• Profilaxis de la endocarditis bacteriana post manipulación/extracción dental.
La dosis será de 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.
• Erradicación de Helicobacter pylori
La dosis recomendada es de 2 ó 3 g al día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que
exista evidencia de insuficiencia renal.
En Insuficiencia renal la dosis se ajustará de acuerdo con la siguiente pauta:
- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.
- Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina 2 veces al día.
- Aclaramiento de creatinina <10 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina 1 vez al día.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
La amoxicilina puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos pueden disolverse en un poco de agua o ingerirse enteros.
Sobredosis
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.
Reacciones adversas
• Reacciones de hipersensibilidad: se han descrito erupciones cutáneas, picores y urticaria que a veces remiten sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Raramente pueden aparecer otro tipo de reacciones incluyendo: anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, vasculitis, dermatitis exfoliativa entre otros.
• Reacciones gastrointestinales: es posible la aparición de nauseas, vómitos diarreas, generalmente de carácter transitorio. Se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada al uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
• Alteraciones hepáticas: se han descrito casos de alteración del patrón de enzimas hepáticas (elevación de AST y/o ALT) y algún caso aislado de hepatitis.
• Alteraciones hemotológicas: raramente se han comunicado casos de leucopenia reversible, trombocitopenia y anemia hemolítica. También puede aparecer aumento del tiempo de coagulación.
Si observa alguna reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
Conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
Caducidad
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
“Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños”
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