PROSPECTO

AMOXICILINA BELMAC 500 mg cápsulas EFG

Amoxicilina (D.C.I.) (trihidrato)

COMPOSICIÓN

Por cápsula:

Principio activo: amoxicilina (D.C.I.) (Trihidrato), 500 mg.

Excipientes: estearato magnésico y glicolato sódico de almidón.

La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, amarillo quinolina (E-104), azul patentado V (E-131), dióxido de titanio (E-171) y agua.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsulas.

Envases con 12 y 24 cápsulas.

ACTIVIDAD

La amoxicilina es un antibiótico con actividad frente a numerosos microorganismos responsables de las infecciones más frecuentes.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: Teva Pharma S.L.U.,C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

FABRICANTE: LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A. - Jarama, s/n. - 45007 - Toledo (España)

INDICACIONES

Tratamiento de las siguientes infecciones:

-    Infecciones de la garganta, nariz y oídos:

Amigdalitis.

Otitis media.

Sinusitis.

-    Infecciones del tracto respiratorio:

Bronquitis aguda y crónica.

Neumonías bacterianas.

-    Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).

-    Infecciones en odonto-estomatología.

-    Infecciones del tracto biliar.

-    Enfermedad o borreliosis de Lyme.

-    Fiebre tifoidea y paratifoidea.

-    Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con otros fármacos.

-    Profilaxis de la endocarditis por manipulación / extracción dental.

CONTRAINDICACIONES

Amoxicilina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, o que padezcan mononucleosis infecciosa.

PRECAUCIONES

Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.

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Sugerencias_ft@aemps.es

INTERACCIONES

Informe a su médico si está tomando algún otro medicamento dado que es posible que existan interacciones.

Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos del grupo de las tetraciclinas o del cloranfenicol, por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción. Se desaconseja la utilización conjunta de alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de problemas cutáneos.

ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia

En caso de estar embarazada su médico valorará la conveniencia de utilizar este medicamento.

No se recomienda su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria

No se han descrito.

POSOLOGÍA

Adultos y niños de más de 40 kg: la dosis habitual en adultos y niños de más de 40 kg es de 500 mg tres veces al día. Sin embargo, las dosis indicadas pueden aumentarse en caso de infecciones graves hasta 6 g cada 24 horas.

Normalmente, el tratamiento durará un mínimo de 7 días. En casos graves la duración del tratamiento puede ser mayor.

Enfermedad de Lyme: 4 g cada 24 horas. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g cada 24 horas.

Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g / día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones, y en su caso a otros antibióticos, durante 14 días.

En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).

Insuficiencia renal:

Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.

Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina 2 veces al día. Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina una vez al día.

Profilaxis de endocarditis:

Adultos: 3 g una hora antes de la manipulación / extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis seis horas después si se considera necesario.

Niños de 5 a 10 años: administrar la mitad de la dosis del adulto.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Las cápsulas de amoxicilina se pueden tomar con o sin alimentos. Para facilitar su ingestión se pueden tomar con agua o zumos de fruta.

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SOBREDOSIS

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones hipersensibilidad: erupciones cutáneas, picor y urticaria que a veces remiten sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Rara vez se presentan reacciones alérgicas de mayor gravedad: edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa y bullosa. Raramente puede aparecer nefritis intersticial. Debe consultar a su médico si aparece cualquier reacción alérgica.

Reacciones gastrointestinales: pesadez de estómago, náuseas, diarrea y vómitos. Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.

Efectos hepáticos: ocasionalmente aumentos moderados de AST y/o ALT. Raramente hepatitis e ictericia colestática.

Efectos hematológicos: raramente se ha comunicado leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible, anemia hemolítica, aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.

Efectos sobre el SNC: raramente se ha comunicado hipercinesia, mareos y convulsiones. Estas últimas pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Otros: raramente se ha comunicado decoloración superficial de los dientes. El cepillado puede eliminar este efecto.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Condiciones normales.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Texto revisado: octubre 2004.

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

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