Amoxicilina Aristo 500 Mg Capsulas Duras Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Aristo 500 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 500 mg de amoxicilina (equivalentes a 573,50 mg de amoxicilina trihidrato).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina está indicado en el tratamiento de las infecciones microbianas en las siguientes localizaciones, causadas por cepas de gérmenes sensibles a amoxicilina (ver los gérmenes sensibles en el Apartado 5.1):
- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), tales como amigdalitis, otitis media, sinusitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas y bronconeumonía.
- Infecciones del tracto genitourinario, tales comocistitis, uretritis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria, gonorrea, aborto séptico, sepsis puerperal..
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
- Infecciones odontoestomatológicas.
- Infecciones del tracto y vesícula biliar.
- Infecciones del tracto gastrointestinal, tales como fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).
- Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio.
- Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:úlcera péptica, linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
- Profilaxis de la endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de bacteriemia asociada con el riesgo de endocarditis.
- Tratamiento de continuación de la terapia parenteral en infecciones graves: septicemia, endocarditis meningitis.
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
Depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.
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.<ítp.
La posología se expresa en dosis diaria total, repartidas en tres dosis equivalentes. La posología habitual es de tres veces al día.
El tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica.
Se recomiendan al menos 7 días de tratamiento. En el tratamiento de infecciones por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días.
La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.
Adultos y niños de más de 40 kg:
Dosis diaria total: 500 mg, 3 veces al día o 1 g, 2 ó 3 veces al día.
Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, 3 veces al día.
Enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4 g/ 24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g / 24 h.
Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones, y en su caso a otros antibióticos, durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios utilizando terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.
En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).
Insuficiencia renal:
Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.
Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina 2 veces al día.
Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina una vez al día.
Diálisis _ peritoneal:
Máximo 500 mg de amoxicilina/día.
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Profilaxis de endocarditis:
-Adultos:
3 g una hora antes de la manipulación / extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.
-Niños de 5 a 10 años:
Administrar la mitad de la dosis del adulto.
4.2.2 Forma de administración
Puede administrarse la capsula con ayuda de un poco de agua o ingerir entera.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (amoxicilina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas) o afectos de mononucleosis infecciosa (se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias:
Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.
Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.
El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles. Precauciones:
A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.
Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2.).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina; el uso simultáneo con amoxicilina puede producir un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina.
La administración simultánea de amoxicilina con anticonceptivos orales puede reducir la eficacia de estos anticonceptivos. Como ocurre con otros antibióticos, amoxicilina puede afectar a la flora intestinal, originando una reabsorción menor de los estrógenos y progesterona, por lo que pueden disminuir
temporalmente sus niveles plasmáticos. Se recomienda tomar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales.
La administración simultánea de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.
Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina, durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.
No debe asociarse con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas) ya que antagonizan la acción bacteriostática de la amoxicilina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1 Embarazo
La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daño en el feto por causa de la amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.
4.6.2 Lactancia
La amoxicilina puede ser administrada durante el periodo de lactancia.
No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Se ha utilizado el siguiente criterio MedDRA para clasificar las reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas.
A menos que se indique de otra forma, la frecuencia de las reacciones adversas deriva de más de 30 años de comunicaciones post-comercialización.
- Infecciones e infestaciones:
Muy raras: Candidiasis mucocutáneas
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver sección 4.4).
- Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edema
angioneurótico, anafilaxis (ver sección 4.4), enfermedad del suero y vasculitis.
El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción por hipersensibilidad (ver también Trastornos del tejido de la piel y subcutáneo)
- Trastornos del sistema nervioso:
Muy raras: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas (ver sección 4.4).
- Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes*: Diarrea y náuseas Poco frecuentes*: Vómitos
Muy raras: Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis
pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.
- Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: Hepatitis e ictericia colestática. Aumento moderado de AST y/o ALT.
La significación del aumento de AST y/o ALT no está aclarada.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes*: Erupciones cutáneas.
Poco frecuentes*: Prurito y urticaria
Muy raras: Reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda. (Ver también trastornos del sistema inmunológico)
- Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria (ver sección 4.9).
*La incidencia de estas reacciones adversas deriva de estudios clínicos en aproximadamente 6000 pacientes adultos y pediátricos tratados con amoxicilina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico.
También puede producirse cristaluria.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos betalactámicos, penicilinas, código ATC: J01CA04.
La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos betalactámicos. Presenta un amplio espectro antibacteriano frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopéptida. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible de degradación por las betalactamasas y así el espectro de actividad no incluye microorganismos productores de estas enzimas, como los estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.
Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”.
Puntos de corte
Los puntos de corte de CMI para amoxicilina Susceptibility Testing (EUCAST, version 1.0 (2013 Gram-positivos Aerobios:
Enterococcus faecalis(*)
Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (Sensible a penicilina)(*) Clostridium spp
son los del European Committee on Antimicrobial -12-11))
Gram-negativos
Aerobios:
Haemophilus influenzae (*)
Escherichia coli (*)
Proteus mirabilis (*)
Salmonella spp (*)
Shigella spp (*)
Corynebacterium spp Bacillus anthracis (*) Listeria monocytogenes
Anaerobios:
Clostridium spp
Bordetella pertussis Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae (*)
Neisseria meningitidis (*)
Pasteurella septica Helicobacter pylori Leptospira spp Vibrio cholerae
(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.
3E
5.2 Propiedades farmacocinéticas
5.2.1 Absorción
La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93%. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5.2 mcg/ml y 8.3 mcg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 a 500 mg.
5.2.2 Distribución
La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18%. La amoxicilina difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina.
Excreción:
La vía mayoritaria de eliminación para amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70% de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.
La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial.
La administración conjunta con probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad preclínica no revelan un especial riesgo para los humanos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Las cápsulas duras de amoxicilina contienen:
- Estearato magnésico.
- Carboximetilalmidon sódico (de patata)
La cápsula contiene:
- Gelatina
- Amarillo de quinoleína (E-104).
- Azul patentado V (E-131)
- Dióxido de titanio (E-171)
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar protegido de la humedad Esta sección debe ser actualizada conforme al informe de la variación
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo blister PVC/aluminio con 20 y 30 cápsulas y envase clínico de 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Verter el comprimido en un vaso y añadir agua, mezclar hasta homogeneizar e ingerir inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizara de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
45.560
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2001
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
¡y
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