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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

-    Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas EFG

-    Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG

-    Amoxicilina Ardine 750 mg comprimidos EFG

-    Amoxicilina Ardine 1 g comprimidos EFG

-    Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral EFG

-    Amoxicilina Ardine 1 g polvo para suspensión oral EFG

-    Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

-    Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amoxicilina. Ardine 500 mg cápsulas EFG

Cada cápsula contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato)

Amoxicilina. Ardine 500 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato)

Amoxicilina, Ardine 750 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 750 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato)

Amoxicilina Ardine 1 g comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 1g de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato)

Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral EFG

Cada sobre contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato)

Excipientes: Sacarosa 2,4 g/sobre

Amoxicilina Ardine 1 g polvo para suspensión oral EFG

Cada sobre contiene 1g de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato)

Excipientes: Sacarosa 3,6 g/sobre

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 125mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) Excipientes: Sacarosa 1,0g/5 ml

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 250 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) Excipientes: Sacarosa 1,6g/5 ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO	FORMA FARMACEUTICA		DESCRIPCION
Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas EFG	Cápsulas duras	Cápsulas con cuerpo blanco opaco Tapa de color verde

1 de 14    MINISTKIODE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es pañosa de medicamentos y proouctos sabíanos

Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG	Comprimidos	Blancos ranurados
Amoxicilina Ardine 750 mg comprimidos EFG
Amoxicilina Ardine 1 g comprimidos EFG
Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral EFG	Polvo para suspensión oral	Polvo de color blanco contenido en sobres
Amoxicilina Ardine 1 g polvo para suspensión oral EFG
Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG	Polvo para suspensión oral	Polvo de color blanco contenido en frasco de vidrio
Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Amoxicilina Ardine, está indicado en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina (ver sección 5.1.), tales como:

-    Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis.

-    Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas.

-    Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).

-    Infecciones en odonto-estomatología.

-    Infecciones del tracto biliar.

-    Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.

-    Fiebres tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).

Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:

-    - Ulcera péptica

-    - Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

Profilaxis de la endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antimicrobianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes.

ÍTTI

La duración habitual del tratamiento es de 7 días. En el tratamiento de infecciones por Streptococus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días.

En general, el tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica.

La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.

Niños de peso inferior a 40 kg de peso

La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas.

-    Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes Adultos y niños de peso superior a 40 kg

-    Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, ó 1 g dos o tres veces al día.

-    Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día.

-    Enfermedad de Lyme, eritema migratorio localizado: 4 g/24 h. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h.

-    Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días.

-    En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.

Ancianos

No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis; se utilizarán las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos y niños de más de 40 kg o en el de niños menores de 40 kg, excepto en los casos de coexistencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).

Insuficiencia renal

-    Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis.

-    Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina dos veces al día.

-    Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina una vez al día.

Diálisis peritoneal

Máximo 500 mg de amoxicilina/día.

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Profilaxis de endocarditis

Adultos: 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.

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Forma de administración

Cápsulas: pueden tomarse con agua o zumo de frutas.

Comprimidos: El comprimido se puede dispersar en un poco de agua o ingerir entero

Polvo para suspensión oral acondicionado en sobre: verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua o zumos y disolver. Ingerir inmediatamente.

Polvo para suspensión oral acondicionado en frasco: invertir el frasco golpeándolo suavemente hasta que el polvo no quede adherido a las paredes. Añadir un poco de agua y agitar unos momentos, completar con agua hasta la altura que indica la flecha de la etiqueta y agitar nuevamente hasta obtener una suspensión homogénea. Una vez preparada la suspensión, su validez es de 7 días a temperatura no superior a 25 °C (125 mg/5ml) o 14 días en nevera (250 mg/ 5ml)

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej.: penicilinas, cefalosporinas)

-    Sospecha de mononucleosis infecciosa. Se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe descartarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.

Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida y Enterococcus) pudiendo requerir la interrupción del tratamiento.

Aunque amoxicilina posee baja toxicidad, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, la función hepática y la función hematopoyética.

A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2.).

Advertencias sobre excipientes

4 de 14    MINISTWODE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es pañosa de medicamentos y productos san-lanos

ÍTTI

Los medicamentos que a continuación se citan, contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar estos medicamentos

Amoxicilina Ardine 500mg polvo para suspensión oral en sobre EFG

Este medicamento contiene 2,4 g de sacarosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene 0,36 mmol (8,23 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio

Amoxicilina Ardine 1g polvo para suspensión oral en sobre EFG

Este medicamento contiene 3,6 g de sacarosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene 0,47 mmol (10,75 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Este medicamento contiene 1,0 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene 0,71 mmol (16,43 mg) de sodio por 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Este medicamento contiene 1,6 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene 0,71 mmol (16,43 mg) de sodio por 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

-    No debe asociarse con alopurinol, ya que puede aumentar significativamente la posibilidad de erupción cutánea (rash), especialmente en pacientes hiperuricémicos.

-    No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción terapéutica.

-    No se recomienda la administración simultánea de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina; su uso simultáneo puede producir un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

-    La administración conjunta de amoxicilina y anticoagulantes orales (acenocumarol) puede aumentar la acción del anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Debe monitorizarse periódicamente el tiempo de protrombina (ver sección 4.4.).

-    La administración simultánea de amoxicilina y metrotexato puede aumentar las concentraciones plasmáticas del metrotexato, y reducir el aclaramiento renal de metotrexato.

-    Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios controlados. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana, que no han revelado evidencia de efectos sobre la fertilidad o daño en el feto por causa de la amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.

Lactancia

No se conocen efectos en el lactante, salvo el riesgo potencial de sensibilización, debido a la presencia de trazas en la lecha materna.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de la amoxicilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8    Reacciones adversas

Se ha utilizado el siguiente criterio para clasificar las reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000).

La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas.

A menos que se indique de otra forma, la frecuencia de las reacciones adversas deriva de más de 30 años de comunicaciones post-comercialización.

-    Trastornos de la sangre del sistema linfático:

Muy raras:    Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis),

trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver sección 4.4).

-    Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras:    Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edema

angioneurótico, anafilaxis (ver sección 4.4), enfermedad del suero y vasculitis.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción por hipersensibilidad (ver también Trastornos del tejido de la piel y subcutáneo)

- Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras:    Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en

pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas

(ver sección 4.4)..

-    Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes*:    Diarrea y náuseas

Poco frecuentes*:    Vómitos

Muy raras:    Candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo

colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado

-    Trastornos hepatobiliares:

Muy raras:    Hepatitis e ictericia colestática. Aumento moderado de AST y/o ALT.

La significación del aumento de AST y/o ALT no está aclarada.

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes*:    Erupciones cutáneas.

Poco frecuentes *:    Prurito y urticaria

Muy raras:    Reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de

necrolisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa y exantemática generalizada aguda. (Ver también trastornos del inmunológico)

-    Trastornos renales y urinarios:

Muy raras:    Nefritis intersticial,    cristaluria (ver sección 4.9).

*La incidencia de estas reacciones adversas deriva de estudios clínicos en aproximadamente 6000 pacientes adultos y pediátricos tratados con amoxicilina.

4.9 Sobredosis

Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como nauseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria.

La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: ATC: J01CA04 PENICILINAS DE AMPLIO ESPECTRO.

La amoxicilina (a-amino-p-hidroxibencil-penicilina) es un antibiótico beta-lactámico bactericida, perteneciente al grupo de las aminopenicilinas (penicilinas semisintéticas de amplio espectro

El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las penicilinas: actúan sobre la pared celular, inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división celular y el crecimiento, y con frecuencia se producen lisis y elongación de las bacterias sensibles; las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las penicilinas.

Amoxicilina es, sin embargo, susceptible de ser degradada por betalactamasas y por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que produzcan estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

La sensibilidad a amoxicilina puede determinarse por test de difusión con disco o por test de dilución en medio de cultivo. Las recomendaciones del National Comittee for Laboratory Standards (NCCLS) son:

Puntos de corte

Microorganismo	Puntos de corte/Sensibilidad (pg/ml)
	Sensible	Intermedio	Resistente
Enterobacterias	Nota 1	-	>8
Haemophilus influenzae	< 1	-	>1
Moraxella catarrhalis	< 1	-	>1
Staphylococcus spp	-	-	-
Enterococcus spp	< 4	-	>8
Streptococcus pneumoniae	Nota 2 y 3	-	-
Otros Streptococcus	< 0,5	-	>2
Neisseria meningitidis	< 0,12	-	>1
Anaerobios Gram-positivos	< 4	-	>8
Anaerobios Gram-negativos	< 0,5	-	>2
Puntos de corte de especies no relacionadas	< 2	-	>8
Nota 1 (Enterobacterias) El punto de corte de R>8 mg/l asegura que todos los aislados con mecanismos de Resistencia se notifican como resistentes
Nota 2 y 3 (Streptococcus pneumonia) la mayoría de los valores MIC para la penicilina, ampicilina, amoxicilina y piperacilina (con o sin inhibidor de beta-lactamasa) difieren en no más de una etapa de dilución, y aislados totalmente sensible a bencilpenicilina (MIC <0.064 mg/L; sensibles por pantalla de disco a oxacilina) pueden indicarse como sensibles a los agentes betalactámico que han dado puntos de corte Aislados plenamente sensibles a bencilpenicilina (MIC<0.064 mg/L; sensibles por pantalla de disco de oxacilina) pueden indicarse como sensibles a la ampicilina, amoxicilina y piperacilina (con o sin inhibidor de la beta-lactamasa) sin pruebas adicionales. De lo contrario utilice ampicilina para categorizar la sensiblidad a la ampicilina, amoxicilina y piperacilina

Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”.

Gram-positivos

Aerobios: Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyrogens, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Clostridium spp.

Gram-negativos

Aerobios: Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp (*), Shigella spp (*), Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitides (*), Pasteurella septica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae.

Anaerobios: Fusobacterium spp (*).

Otros: Borrelia burgdorferi.

(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas que degradan la amoxicilina; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo. Se debería obtener información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todo cuando se trate de infecciones graves.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93 %. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración.

Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 pg/ml y 8,3 pg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg respectivamente.

Distribución

La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18 %. La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina.

Eliminación

La vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70 % de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.

La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25 % de la dosis inicial.

La administración conjunta con probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.

9 de 14    MINISTKODE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españolaré medie amentos y proouctos sabíanos

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También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

Las investigaciones toxicológicas realizadas con la amoxicilina han confirmado la seguridad de este antibiótico aún cuando se administre durante 6 meses y a dosis 100 veces superiores a la terapéutica recomendada.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas Contenido de la cápsula estearato de magnesio glicolato sódico de almidón.

Cubierta de la cápsula Gelatina

Oxido de hierro rojo (E 172)

Eritrosina (E 127)

Dióxido de titanio (E171)

Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos

polivinilpirrolidona

sacarina sódica

estearato de magnesio

sodio lauril sulfato

celulosa microcristalina

aroma de frambuesa.

Amoxicilina. Ardine 750 mg comprimidos

polivinilpirrolidona

sacarina sódica

estearato magnesico

sódio lauril sulfato

celulosa microcristalina

aroma frambuesa

Amoxicilina. Ardine 1 g comprimidos

polivinilpirrolidona

sacarina sódica

estearato de magnesio

sodio lauril sulfato

celulosa microcristalina

aroma de frambuesa.

Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral en sobres citrato trisódico anhidro sílice coloidal anhidra

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ÍTTI

bióxido de titanio aroma de frambuesa sodio lauril sulfato estearato de magnesio sacarosa

Amoxicilina Ardine 1 g polvo para suspensión oral en sobres

citrato trisódico anhidro

sílice coloidal anhidra

bióxido de titanio

aroma de frambuesa

sodio lauril sulfato

talco

sacarosa

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral ácido cítrico anhidro citrato trisódico dihidrato benzoato sódico (E211

celulosa microcristalina/ carboximetil celulosa sódica

aroma de frambuesa

Aerosil

estearato magnésico lauril sulfato sódico sacarosa

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral ácido cítrico anhidro citrato trisódico dihidrato benzoato sódico

celulosa microcristalina/ carboximetil celulosa sódica

aroma de frambuesa

Aerosil

estearato magnésico lauril sulfato sódico sacarosa.

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Periodo de validez

NOMBRE DEL MEDICAMENTO	CADUCIDAD
Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas EFG	3 años
Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG	3 años
Amoxicilina Ardine 750 mg comprimidos EFG	24 meses

11 de 14    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es paño® de medicamentos y oroouctos san-ianos

Amoxicilina Ardine 1 g comprimidos EFG	3 años
Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral EFG	3 años
Amoxicilina Ardine 1 g polvo para suspensión oral EFG	3 años
Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG	3 años La estabilidad de la solución reconstituida es de 7 días en nevera
Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG	3 años La estabilidad de la solución reconstituida es de 14 días en nevera

6.4 Precauciones especiales de conservación

NOMBRE DEL MEDICAMENTO	CADUCIDAD
Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas EFG	Conservar en el envase original para proteger de la humedad
Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG	Conservar en el envase original para proteger de la humedad
Amoxicilina Ardine 750 mg comprimidos EFG	Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 25°C
Amoxicilina Ardine 1 g comprimidos EFG	Conservar en el envase original para proteger de la humedad
Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral EFG	No requieren condiciones especiales de conservación
Amoxicilina Ardine 1 g polvo para suspensión oral EFG	No requieren condiciones especiales de conservación
Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG	No requieren condiciones especiales de conservación
Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG	No requieren condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas EFG se presenta en blister de PVC-Aluminio .

Cajas de 20 ó 30 cápsulas.

12 de 14    MINISTKIODE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD

Agencia es paneta de

medie amentos y productos s ansiaros

Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG se presenta en blister de PVC- Aluminio Cajas de 20 ó 30 comprimidos

Amoxicilina Ardine 750 mg comprimidos EFG se presenta en blister de PVDC- Aluminio Cajas de 12 ó 24 comprimidos

Amoxicilina Ardine 1 g comprimidos EFG se presenta en blister de PVC- Aluminio Cajas de 20 ó 30 comprimidos

Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral EFG se presenta en caja con 20 ó 30 sobres monodosis.

Amoxicilina Ardine 1 g polvo para suspensión oral EFG se presenta en caja con 20 ó 30 sobres monodosis.

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG s e presenta en estuche conteniendo un frasco de vidrio tipo II color topacio para reconstituir 120 ml de suspensión, con cápsula de aluminio de cierre tipo “Pilfer proof’, y una cucharilla dosificadora doble.

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG se presenta en estuche conteniendo un frasco de vidrio tipo II color topacio para reconstituir 40 ó 120 ml de suspensión, con cápsula de aluminio de cierre tipo “Pilfer proof’, y una jeringa dosificadora graduada para una dosis media de 30 mg/kg de peso y día, con la equivalencia en peso del niño y mililitros por toma.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitá, 10

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas EFG Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG Amoxicilina Ardine 750 mg comprimidos EFG Amoxicilina Ardine 1g comprimidos EFG Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina Ardine 1 g polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina Ardine 250mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización

01/10/1973 01/02/1976 25/03/2011

-    Amoxicilina Ardine 1 g comprimidos EFG    01/12/1994

-    Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral EFG    01/05/1974

-    Amoxicilina Ardine 1 g polvo para suspensión oral EFG    01/11/1991

-    Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG    01/05/1974

-    Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG    01/02/1976

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2015

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