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Prospecto: información para el paciente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

3.    Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada y para qué se utiliza

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como“penicümas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

•    Infecciones del oído medio y senos nasales

• Infecciones del tracto respiratorio

• Infecciones del tracto urinario

•    Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales

•    Infecciones de huesos y articulaciones

2. tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

No tome a moxicilina/ácido clavulánico:

•    si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello

•    si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

No tome amoxicilina/ácido clavulánico si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

•    tiene mononucleosis infecciosa

•    está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón

•    no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome este medicamento para reducir el riesgo de problemas.

Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando este medicamento. Esto es porque este medicamento puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de amoxicilina/ácido clavulánico con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis sanguíneos.

Este medicamento puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Este medicamento puede afectar a la acción de micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

•    Dosis habitual - 1 comprimido dos veces al día.

•    Dosis superior - 1 comprimido tres veces al día.

Niños de menos de 40 kg de peso

Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de amoxicilina/ácido clavulánico o los sobres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos a niños que pesen menos de 40 kg.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

•    Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

•    Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico

•    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.

•    Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

•    No tome amoxicilina/ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más amoxicilina/ácido clavulánico del que debe

Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar amoxicilina/ácido clavulánico

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar amoxicilina/ácido clavulánico

Continúe tomando amoxicilina/ácido clavulánico hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

•    erupción cutánea

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo

•    fiebre, dolor de articulaciones, adenopatías, axilas o ingles

•    hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar

•    colapso.

^^Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar este medicamento.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

^^Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    aftas (candida - infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)

•    náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas ? si esto le ocurre tome amoxicilina/ácido clavulánico antes de las comidas

•    vómitos

•    diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

•    erupción cutánea, picor

•    erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)

•    dispepsia

•    mareos

•    dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•    erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)

•    si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

•    bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre

•    bajo recuento de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Reacciones alérgicas (ver arriba)

• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)

• Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)

•    Reacciones cutáneas graves:

o erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica) o erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa vesicular)

o erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).

o

Contacte con su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

• inflamación del hígado (hepatitis)

•    ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos

• inflamación de los conductos de los riñones

•    retardo en la coagulación de la sangre

•    hiperactividad

•    convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales)

•    lengua negra que parece pilosa

•    dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

•    reducción importante en el número de glóbulos blancos

•    bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

•    cristales en la orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

•    Los principios activos son: amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico.

•    Los demás componentes son:

Núcleo

Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Talco, Povidona K25, Celulosa microcristalina, crospovidona.

Recubrimiento

Citrato de trietilo, Hipromelosa, Talco, Dióxido de titanio (E171), Etilcelulosa, Alcohol cetílico, Lauril sulfato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada son comprimidos recubiertos con película ovalados, blancos o ligeramente blanquecinos, ranurados en una cara y grabados en la otra cara.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada se presenta en blísters de aluminio (blísters Alu / Alu) consistente en una lámina de aluminio con un recubrimiento de PVC en la parte interior y una lámina de aluminio en la tapa, opcionalmente impresa (aluminio de 25 pm, lámina dura con una laca termoplástica de PVC en la parte interior).

Envases de 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia

ó

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl Austria

ó

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Alemania

ó

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Wien Austria

ó

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.

Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1.    Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.

2.    No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.

3.    No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya.

4.    No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.

5.    Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

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