Prospecto: información para el usuario

Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA

3.    Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA y para qué se utiliza

Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

•    Infecciones del oído medio y de los senos nasales

•    Infecciones del tracto respiratorio

•    Infecciones del tracto urinario

•    Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales

•    Infecciones de huesos y articulaciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA:

-    si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello

-    si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

^ No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA si se incluye en alguno de los puntos anteriores.

Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

•    tiene mononucleosis infecciosa

•    está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón

•    no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos para comprobar el funcionamiento de su hígado (estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA se necesitarán más análisis sanguíneos.

Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,3 g de sacarosa por dosis.

3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

La dosis habitual es:

•    1 sobre administrado tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso

Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg sobres normalmente no está recomendado. Pacientes con problemas de riñón e hígado

•    Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

•    Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA

•    Justo antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA, abra el sobre y mezcle en contenido en medio vaso de agua

•    Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes

•    Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

•    No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA del que debe

Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA

Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

•    erupción cutánea

•    inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo

•    fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles

•    hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar

•    colapso.

Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

•    diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•    aftas (candida - infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)

•    náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

^ si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA antes de las comidas

•    vómitos

•    diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

•    erupción cutánea, picor

•    erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)

•    indigestión

•    mareos

•    dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

•    Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

•    erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)

si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

•    bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre

•    bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:

•    Reacciones alérgicas (ver arriba)

•    Inflamación del intestino grueso (ver arriba)

•    Reacciones cutáneas graves:

-    erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)

-    erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)

-    erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).

Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

•    inflamación del hígado (hepatitis)

•    ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos

•    inflamación de los conductos de los riñones

•    retardo en la coagulación de la sangre

•    hiperactividad

•    convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales)

•    lengua negra que parece pilosa

•    dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

•    reducción importante en el número de glóbulos blancos

•    bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

•    cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA si los sobres están rotos o dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

-    Los principios activos son: amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre de polvo para suspensión oral contiene: 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

-    Los demás componentes son: dióxido de silicio, saborizante de limón (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz), saborizante de fresa (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz) y sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanquecino.

Se presenta en envases de 12, 20, 24, 30 500 sobres de polvo para suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, s/n (Polígono Industrial)

45007 Toledo

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.