Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para los padres o cuidadores de los niños

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan 250 mg/5ml + 62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento normalmente solo se receta a bebés o niños y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

-    Si su hijo experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomarAmoxicilina/Ácido clavulánico Mylan

3.    Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amoxicilina/Ácido Clavulánico Mylan y para qué se utiliza

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan se utiliza en bebés y niños para tratar las siguientes infecciones:

-    Infecciones del oído medio.

-    Infecciones del tracto respiratorio.

-    Infecciones del tracto urinario.

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales.

Infecciones de huesos y articulaciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Mylan

No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan a su hijo:

-    Si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6).

-    Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello.

-    Si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar este antibiótico.

^ No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento si:

-    Tiene mononucleosis infecciosa.

-    Está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón.

-    No orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afecta a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan para reducir el riesgo de problemas. Ver sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si le están realizando a su hijo análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Toma de Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan se necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan puede afectar al mecanismo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan puede afectar al funcionamiento de micofenolato mofetil (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulánico puede causar efectos secundarios, como reacciones alérgicas, mareos y

convulsiones. Si esto sucede a su hijo, no deben conducir o montar en bicicleta y no deben utilizar herramientas o máquinas.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan contiene aspartamo:

Este medicamento puede ser perjudicial para niños con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan contiene sorbitol y glucosa:

Este medicamento contiene sorbitol y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo administrar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso en adultos y niños de 40 kg o más

•    No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños que pesen menos de 40 kg

Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.

•    Su médico le aconsejará cuanto Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan le debe dar a su bebé o niño.

•    Se le proporcionará una cuchara de plástico dosificadora. Debe utilizarlos para darle la dosis correcta a su bebé o niño.

•    Dosis recomendada - de 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en tres dosis divididas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

•    Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. presentación diferente u otro medicamento.

•    Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más cómo funciona su hígado.

Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan

•    Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis

•    Administrar al comienzo de las comidas o un rato antes

•    Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

•    No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan a su hijo durante más de dos semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico.

Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan del que debe

Si le administra a su hijo demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea), alteración del equilibrio líquido y electrolitos (temblores musculares o espasmos, entumecimiento o latidos irregulares del corazón o convulsiones) o cristaluria por amoxicilina (cristales que se encuentran en la orina durante las pruebas de orina). Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el frasco para enseñárselo al médico. También puede llamar al servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan

Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan

Siga administrándole a su hijo Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor.

Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos abajo pueden aparecer con este medicamento.

Contacte su médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de darle amoxicilina / ácido clavulánico:

Reacciones alérgicas:

-    Erupción cutánea.

-    Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo.

-    Fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles.

-    Hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar

-    Colapso.

Reacciones cutáneas graves

-    Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrosis epidérmica tóxica).

-    Erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa).

-    Erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).

Otros posibles efectos secundarios graves

-    Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

-    Inflamación del hígado (hepatitis).

-    Ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelvan amarillentos.

-    Convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales).

-    Dolor de cabeza severo, rigidez en el cuello, con una sensibilidad anormal a la luz, sentir y estar enfermo, que puede ser causado por una inflamación de la cubierta protectora del cerebro (meningitis aséptica).

-    Sentirse cansado y sin aliento con la piel pálida que puede ser causada por la baja cantidad de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

-    Inflamación de los conductos de los riñones.

-    Aumento en el número de infecciones, tales como dolor de garganta, úlceras en la boca, fiebre, que puede ser causada por una severa reducción en el número de células blancas de la sangre.

Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos síntomas.

Otros posibles efectos secundarios

Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Aftas (cándida - infección por hongos en la vagina, boca o mucosas).

-    Náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas.

^ si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico MYLAN antes de las comidas

-    Vómitos.

-    Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Erupción cutánea, picor.

-    Erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial).

-    Indigestión.

-    Mareos.

-    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-    Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde -eritema multiforme).

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

-    Bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce.

-    Retardo en la coagulación de la sangre.

-    Hiperactividad.

-    Lengua negra que parece pilosa.

-    Dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

-    Cristales en la orina.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amoxicilina/Ácido Clavulánico Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes de la reconstitución: No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Después de la reconstitución: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Utilizar en los 7 días siguientes a la reconstitución. Indicar la fecha de reconstitución en la caja y la etiqueta del frasco.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece la caja después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amoxicilina/Ácido Clavulánico Mylan

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico:

-    5 ml contienen 250 mg de amoxicilina que corresponden a 287 mg de amoxicilina trihidrato y 62,5 mg de ácido clavulánico que corresponden a 74,45 mg de clavulanato potásico).

-    Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, citrato de trisodio anhidro, aspartamo (E-951), talco, guar galactomannanum , dióxido de silicio anhidro, aroma de limón (contiene glucosa, sorbitol (E-420) y almidón de maíz), aroma de melocotón-albaricoque (contiene sorbitol (E-420) y almidón de maíz) y aroma de naranja (contiene almidón de maíz).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para suspensión oral incoloro.

2 Frascos con polvo para preparar 2 x 60 ml de suspensión oral.

Frasco con polvo para preparar 60 ml de suspensión oral.

Frasco con polvo para preparar 80 ml de suspensión oral.

Frasco con polvo para preparar 100 ml de suspensión oral.

Frasco con polvo para preparar 120 ml de suspensión oral.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Sandoz GmbH.

Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl (Austria)

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road Dublín - 13 Irlanda

Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

Amoxidura Plus Saft 250/62.5mg

Amoxiclav Mylan 250 mg/ 5 ml, poeder voor orale suspensie

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan 250 mg/5ml + 62,5 mg/5 ml polvo para suspensión

Co-Amoxiclav/ Mylan KÓvrg yra nóorpo evaiápppa (250+62,5)mg/5ML Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan (poeder ter bereiding van) 250/62.5mg per 5ml

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

7 de 7