1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Amoxicilina /Ácido clavulánico Mundogen 125/31,25mg polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina / Ácido clavulánico Mundogen 250/62,5mg polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina / Ácido clavulánico Mundogen 500/125mg polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina / Ácido clavulánico Mundogen 500/125mg comprimidos recubiertos con película EFG Amoxicilina / Ácido clavulánico Mundogen 875/125mg polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina /Ácido clavulánico Mundogen 875/125mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

	Amoxicilina	Ácido clavulánico
	(DOE)	(DOE)
	(trihidrato)	(sal de potasio)
Polvo para suspensión oral, frasco 125/31,25mg/5ml	125 mg	31,25 mg
Polvo para suspensión oral: 250/62,5 mg	250 mg	62,5 mg
500/125 mg	500 mg	125 mg
875/125 mg	875 mg	125 mg
Comprimidos 875/125 mg	875 mg	125 mg
500/125 mg	500 mg	125 mg

En todas las presentaciones la amoxicilina está en la forma de amoxicilina trihidrato y el ácido clavulánico como clavulanato potásico.

Excipientes, ver 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Se disponen las siguientes presentaciones:

*    Polvo para suspensión oral, frasco

*    Polvo para suspensión oral, sobres

*    Comprimidos

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen (amoxicilina/ácido clavulánico) está indicado para el tratamiento a corto plazo de las infecciones bacterianas en las siguientes localizaciones cuando se

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sospecha que estén causadas por cepas resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas. En otras

situaciones, debería considerarse la amoxicilina sola.

•    Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente.

•    Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía.

•    Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis (especialmente cuando sea recurrente o complicada -excluyendo prostatitis), aborto séptico, sepsis pélvica o puerperal y sepsis intra-abdominal.

•    Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales y abscesos dentales con celulitis diseminada.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales/nacionales referentes a la resistencia antibacteriana y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

En el apartado 5.1 se muestra una lista de los gérmenes sensibles.

4.2. Posología y forma de administración

El régimen posológico depende de la edad, peso y función renal del paciente así como de la gravedad de la infección.

La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.

Dosificación en pacientes con función renal normal: Adultos

La posología habitual es 500/125mg 3 veces al día ó de 875/125mg 2-3 veces al día.

Niños

Niños de más de 40kg, dosificar como adultos.

2-12 años: La posología básica será 40mg/kg/día (basados en el componente de amoxicilina) divididos en tomas iguales cada 8 horas. Esta posología puede conseguirse con las presentaciones de Polvo para suspensión oral 125/31,25 mg (frasco) y Polvo para suspensión oral 250/62,5 mg.

En infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles se recomiendan dosis superiores de 80 mg/kg/día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:

La insuficiencia renal retrasa la excreción de los principios activos presentes en la especialidad, debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administración de Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación. Los ajustes de dosis están basados en la dosis máxima para amoxicilina.

Aclaramiento de creatinina >30 mL/min.

No es necesario efectuar un ajuste.

Aclaramiento de creatinina entre 10-30 mL/min

Adultos(sólo sobres monodosis y comprimidos de 500/125 mg): 1 comprimido o 1 sobre monodosis de 500/125 mg cada 12 horas.

Niños: 15/3,75 mg/kg cada 12 horas.

Aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min:

Adultos: 500/125 mg cada 24 horas.

Niños: 15/3,75 mg/kg cada 24 horas.

Pacientes sometidos a hemodiálisis:

Los ajustes posológicos se efectúan en base a la dosis máxima recomendada de amoxicilina.

Adultos: 500/125mg una vez al día, más una dosis de 500/125mg durante la hemodiálisis, y otra dosis después de la misma.

Niños: 15/3,75mg/kg/día, más otra dosis idéntica durante la hemodiálisis y otra idéntica al final de la misma.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares. Existen hasta el momento pocos datos para poder recomendar un régimen de dosificación.

Ancianos

No es necesario efectuar un ajuste posológico; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos. Si existe insuficiencia renal, se efectuará el ajuste posológico según las pautas indicadas anteriormente para estos pacientes.

Forma de administración

Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrar Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen al principio de las comidas.

La absorción de Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen se favorece cuando se toma al inicio de las comidas.

El tratamiento no debe exceder los 14 días, sin valorar la conveniencia de continuar el tratamiento.

El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con presentaciones orales.

4.3. Contraindicaciones

Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos, ej. penicilinas y cefalosporinas.

Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o de insuficiencia hepática grave asociadas al producto.

No debe administrarse amoxicilina si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que esta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración de Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen debe investigarse en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han observado en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir más frecuentemente en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles.

Aunque en general Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen se tolera bien y posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.

Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen se debe emplear con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará la posología (véase apartado 4.2. Posología y forma de administración).

En muy raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina.

Por contener clavulanato de potasio como principio activo, es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

Advertencias sobre excipientes:

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mundogen Polvo para suspensión oral contiene como excipiente sacarosa: 1,1 g en sobres monodosis de 250/62,5mg; 2,2g en sobres monodosis de 500/125mg y 2,5g en sobres monodosis de 875/125mg en su composición, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Mundogen polvo para suspensión oral 125/31,25mg (frasco) contiene como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5ml de suspensión contienen 7 mg de fenilalanina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso simultáneo con Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina aunque no en los de ácido clavulánico.

El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administración conjunta con Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo

En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosis humana) Amoxicilina/ácido clavulánico administrado oral o parenteralmente no ha mostrado efectos teratogénicos. En un estudio realizado con mujeres en quienes se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen podría conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos.Amoxicilina/ácido clavulánico. Como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo, salvo criterio facultativo.

Uso durante la lactancia

Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen puede ser administrado durante la lactancia. No se conocen efectos en el lactante, salvo el riego potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna. Es posible que se produzcan colonización de la mucosa por levaduras y diarrea en el lactante.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado.

4.8.    Reacciones adversas

Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad:

Edema angioneurótico, anafilaxis, síndrome de la enfermedad del suero y vasculitis.

Ocasionalmente se han comunicado erupción cutánea, prurito y urticaria. Raramente, como ocurre con otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado otras reacciones incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por hipersensibilidad. Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinales:

Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, e indigestión. Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).

Las náuseas se asocian más frecuentemente con dosis altas. Para minimizar los posibles efectos gastrointestinales, se recomienda administrar Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen al principio de las comidas.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: cristaluria.

Efectos hepáticos:

Se han comunicado aumentos moderados de AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos del tipo de los beta-lactámicos, pero se desconoce la significación de estos hallazgos. Raramente se ha comunicado hepatitis e ictericia colestásica. Estos acontecimientos también se han descrito con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los acontecimientos hepáticos se han descrito predominantemente en varones y ancianos y se asocian con el tratamiento prolongado.

Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento pero en algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento. Los efectos hepáticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y, muy raramente, se han comunicado muertes. Éstos casi siempre ocurren en pacientes con graves enfermedades subyacentes o que toman otra medicación concomitantemente que pueda potenciar la aparición de efectos hepáticos.

Efectos hematológicos:

Como con otros antibióticos P-lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia reversible incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento del tiempo de protrombina (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Efectos sobre el SNC:

Raramente se han comunicado efectos sobre el sistema nervioso central. Estos efectos incluyen hiperactividad reversible, mareos, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden producirse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes que reciben dosis altas.

Otros:

Muy raramente se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.

4.9. Sobredosis

Los casos de sobredosis con Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen son generalmente asintomáticos.

Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y de electrolitos que pueden ser tratados sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico.

Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina (véase apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Mediante hemodiálisis se puede eliminar Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen del torrente circulatorio.

Abuso y dependencia del medicamento:

No ha habido casos de dependencia, adicción o abuso del medicamento.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: J01 K2 (Antibióticos asociados con otras sustancias)

Microbiología:

La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro, con actividad bactericida frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por beta-lactamasas y por tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.

El ácido clavulánico es un beta-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, que posee la capacidad de inactivar una gran variedad de enzimas beta-lactamasas que normalmente son producidas por microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas. Concretamente, presenta buena actividad frente a las beta-lactamasas mediadas por plásmidos más importantes desde el punto de vista clínico, frecuentemente responsables de las resistencias al fármaco. Generalmente es menos eficaz frente a beta-lactamasas tipo I mediadas por cromosomas.

La presencia de ácido clavulánico en las formulaciones de Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen protege a la amoxicilina de la degradación por enzimas beta-lactamasas y amplia eficazmente el espectro antibacteriano de la amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otras penicilinas y cefalosporinas. Así, Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen posee una actividad diferenciadora de antibiótico de amplio espectro e inhibidor de beta-lactamasas. Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen es bactericida frente a una gran variedad de microorganismos incluyendo:

Límites:

Streptococcus pneumoniae S < 2 pg/ml    R>8 pg/ml

Streptococcus pyogenes    S < 0,012 pg/ml (para penicilina)¹

Haemophilus influenzae    S > 1 pg/ml (para ampicilina)²

¹    El NCCLS para Streptococcus pyogenes asume que la sensibilidad a penicilina predice la de amoxicilina y amoxicilina/clavulánico.

²    El NCCLS para Haemophilus influenzae asume que la sensibilidad a ampicilina predice la de amoxicilina y amoxicilina/clavulánico.

SENSIBLES

Gram-positivos:

Aerobios:    Enterococcus faecalis (1,7%)

Streptococcus pneumoniae (5,2%)

Streptococcus pyogenes (0%)

Streptococcus viridans (0,7%)

Streptococcus agalactiae (0,3%)

Staphylococcus aureus(sensible a meticilina) (2%) Staphylococcus saprophyticus (4,5%)

Staphylococcus coagulasa negativos¹ (sensible a meticilina) Bacillus anthracis Listeria monocytogenes

Anaerobios: Actinomyces spp Clostridium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp

Gram-negativos:

Aerobios:    Haemophilus influenzae

Escherichia coli¹ (5%)

Proteus mirabilis¹ (5%)

Proteus vulgaris Morganella spp Providentia

Klebsiella pneumoniae (1%)

Salmonella spp.

Shigella spp.

Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis¹

Moraxella catarrhalis¹

Pasteurella multocida Helicobacter pylori

Anaerobios:    Bacteroides spp¹. (incluyendo B. fragilis) (0%)

Fusobacterium spp¹

RESISTENTES

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)

Staphylococcus coagulasa negativos¹ (resistente a meticilina)

Stenotrophomonas maltophilia

Acinetobacter spp

Enterobacter

Serratia

Citrobacter

Clostridium difficile

S. epidermidis

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en el tiempo para especies seleccionadas y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Esta información es únicamente una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean o no sensibles a amoxicilina/ácido clavulánico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción:

Los dos componentes de Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen, amoxicilina y ácido clavulánico, se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y completamente mediante la administración por vía oral. La absorción de Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen es óptima cuando se administra al principio de las comidas.

Farmacocinética:

A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de dos estudios diferentes, en el que se administra Amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos de 250/125 (375) ó 2 x 250/125 y 500/125 (625) (comparado con los dos componentes administrados individualmente) a un grupo de voluntarios sanos en ayunas.

Media de los parámetros farmacocinéticos

Fármaco administrado	Dosis (mg)	C máx (mg/l)	T máx (horas)	AUC (mg.h/l)	t y2 (horas)
Amoxicilina
Amoxicilina/ácido clavulánico 250/125mg	250	3,7	1,1	10,9	1,0
Amoxicilina/ácido clavulánico 250/125mg x 2	500	5,8	1,5	20,9	1,3
Amoxicilina/ácido clavulánico 500/125mg	500	6,5	1,5	23,9	1,3
Amoxicilina 500mg	500	6,5	1,3	19,9	1,1
Acido clavulánico
Amoxicilina/ácido clavulánico 250/125mg	125	2,2	1,2	6,2	1,2
Amoxicilina/ácido clavulánico 500/125mg	125	2,8	1,3	7,3	0,8
Acido clavulánico 125mg	125	3,4	0,9	7,8	0,7
Amoxicilina/ácido clavulánico 250/125mg x 2	250	4,1	1,3	11,8	1,0

Las concentraciones séricas de amoxicilina alcanzadas con Amoxicilina/ácido clavulánico Mundogen son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.

El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina pero no retrasa la excreción renal del ácido clavulánico (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Distribución:

Tras la administración intravenosa se pueden detectar concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico en los tejidos y fluido intersticial. Se han detectado concentraciones terapéuticas de ambos

fármacos en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa y tejidos musculares; los fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus presentan niveles terapéuticos.

Ni la amoxicilina ni el ácido clavulánico se unen altamente a proteínas, los estudios muestran que alrededor de un 25% de ácido clavulánico y un 18% de amoxicilina del contenido de fármaco total en plasma se unen a proteínas. De estudios realizados en animales no se ha observado acumulación de ninguno de los componentes en ningún órgano del cuerpo.

Amoxicilina, como otras penicilinas, puede detectarse en leche materna. También pueden detectarse trazas de clavulanato en leche materna. A excepción del riesgo de sensibilización asociado con esta excreción, no se conoce que el fármaco produzca un efecto perjudicial en los lactantes.

Los estudios de reproducción en animales han demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no se ha detectado alteración sobre la fertilidad o daño fetal.

Eliminación:

Como con otras penicilinas, la principal vía de eliminación de la amoxicilina es la vía renal, mientras que la del clavulanato es tanto la vía renal como mecanismos no renales. Aproximadamente un 60-70% de la amoxicilina y un 40-65% del ácido clavulánico se excretan inalterados en orina durante las 6 primeras horas después de la administración de un comprimido de 250/125mg ó 500/125mg.

La amoxicilina también se excreta en parte en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes a un 10-25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza ampliamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y a 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona que se eliminan en orina y heces y como dióxido de carbono en aire expirado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de seguridad preclínica no revelan un especial riesgo para los humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Polvo para suspensión oral 125/31,25 mg (frasco):

Sílice coloidal hidratada Sílice coloidal anhidra Goma xantán Aspartamo Acido succínico Sabor manzana Sabor fresa Sabor naranja 1 Sabor naranja 2 Hipromelosa

Polvo para suspensión oral 250/62,5mg:

Sílice coloidal Sabor limón

Sabor fresa Sabor melocotón Sacarosa

Polvo para suspensión oral 500/125mg:

Gel de sílice Sabor limón Sabor fresa Sabor melocotón Sacarosa

Polvo para suspensión oral 875/125mg:

Gel de sílice Goma xantán Sabor limón Sabor fresa Sabor melocotón Sacarosa

Comprimidos 500/125 mg:

Núcleo:

Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón de sodio Recubrimiento:

Etilcelulosa Hipromelosa Ftalato de dietilo Dimeticona Alcohol metílico

Diclorometano Dióxido de titanio

Comprimidos 875/125mg

Núcleo:

Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón de sodio Recubrimiento:

Etilcelulosa Hipromelosa Propilenglicol Dimeticona Alcohol metílico

Diclorometano Dióxido de titanio

6.2 Incompatibilidades

No presenta.

6.3    Período de validez

2 años para todas las especialidades.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar protegido de la luz.

Polvo para suspensión oral 125/31,25 mg (frasco): Es imprescindible conservar en frigorífico (4°C-8°C) una vez realizada la suspensión: el plazo de validez en estas condiciones es de 7 días.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo para suspensión oral 125/31,25 mg: Envases conteniendo 60 y 120 ml Polvo para suspensión oral 250/62,5mg: Envases de 12 y 24 sobres monodosis Polvo para suspensión oral 500/125mg: Envase de 12 y 24 sobres monodosis Comprimidos recubiertos con película 500/125mg: Envases de 12 y 24 comprimidos Polvo para suspensión oral 875/125mg: Envase de 12 sobres monodosis Comprimidos recubiertos con película 875/125mg: Envases de 12 comprimidos

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

Polvo para suspensión oral, frasco: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo.

Sobres monodosis con polvo para suspensión oral: Verter el contenido del sobre en 10-20ml de agua; agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche,...

Comprimidos: Si se fracciona el comprimido ingerir inmediatamente, ya que su exposición al medio ambiente en estas condiciones puede originar cambios de coloración.

La suspensión, comprimidos y sobres monodosis de Amoxicilina /Ácido clavulánico Mundogen deben conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.

6.7 Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Ranbaxy, S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 - Barcelona España

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Presentación

Amoxicilina /Ácido clavulánico Mundogen

Amoxicilina /Ácido clavulánico Mundogen

Amoxicilina /Ácido clavulánico Mundogen

Amoxicilina /Ácido clavulánico Mundogen película EFG

Amoxicilina /Ácido clavulánico Mundogen

Amoxicilina /Ácido clavulánico Mundogen película EFG 125/31,25mg Polvo para suspensión oral EFG 250/62,5mg Polvo para suspensión oral EFG

500/125mg Polvo para suspensión oral E.F.G 500/125mg Comprimidos recubiertos con

875/125mg Polvo para suspensión oral EFG 875/125mg Comprimidos recubiertos con

8.    FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

Texto revisado: Marzo de 2004

1

Cepas productoras de beta-lactamasas; por tanto, no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.