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En este prospecto:

1.    Qué es AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG.

3.    Cómo usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG.

6.    Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario.

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg

Polvo para perfusión EFG

Los principios activos son: amoxicilina y ácido clavulánico.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500 mg/50mg polvo para perfusión no contiene excipientes.

Titular

Laboratorio Generis Farmacéutica,S.A. c/ Moiá 1,2°

08006- Barcelona Responsable de la fabricación Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, s/n 45007 Toledo

1.    QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG se presenta en un vial de vidrio conteniendo 500 mg de amoxicilina y 50 mg de ácido clavulánico.

Amoxicilina/ácido clavulánico es un antibiótico activo frente a la mayoría de las bacterias implicadas en las infecciones más habituales.

Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por bacterias en las siguientes localizaciones:

-    Infecciones de tipo respiratorio, tales como, sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente, exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas y neumonía.

-    Infecciones genito-urinarias e infecciones abdominales.

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos, e infecciones dentales.

-    Septicemia.

-    Infecciones postquirúrgicas.

-    Profilaxis en cirugía mayor.

2.    ANTES DE USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG

No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG, en caso de:

-    Si usted es alérgico a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquier otro componente de la formulación.

-    Si usted tiene mononucleosis infecciosa o leucemia linfoide.

-    Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG:

-    Si después de administrar el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.

-    Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 14 días; si así fuese, no olvide consultar a su médico.

-    Amoxicilina/ácido clavulánico se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el hígado o en el riñón.

-    Amoxicilina/ácido clavulánico 500 mg/50 mg se elimina por los riñones, por ello, la dosis deberá reducirse de acuerdo con el grado de disfunción renal.

-    Comunique a su médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de un análisis de sangre.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG:

Este medicamento por contener 31,5 mg de sodio por vial puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Por contener una sal potásica es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio.

Toma o uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de amoxicilina/ácido clavulánico si se toman conjuntamente. Haga saber a su médico si está tomando alopurinol, probenecid, tetraciclinas, cloranfenicol o anticoagulantes orales.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales. Al igual que otros antibióticos, amoxicilina/ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.

3. COMO USAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG se administra por vía intravenosa.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG.

En cualquier caso, la duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.

No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.

Si estima que la acción de Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La posología se expresa en cantidad de amoxicilina, dependiendo del peso corporal, edad y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección.

La presentación de 500 mg/50 mg se usará en niños.

Niños

Dosificación en pacientes con función renal normal.

-    Prematuros: 100 mg/kg/día en 2 perfusiones al día.

-    Recién nacidos y lactantes hasta 3 meses (2,5 a 5 kg): 100 mg/kg/día a 150 mg/kg/día en tres perfusiones al día.

-    Niños y lactantes a partir de 3 meses (5 a 40 kg): 100 mg/kg/día en 4 administraciones al día por vía IV directa muy lenta o por perfusión. En las infecciones graves, la dosis será de 200 mg/kg/día en 4 perfusiones al día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

Aclaramiento de creatinina	Dosis
10-30 ml/min	25/5 mg/kg cada 12 horas
<10 ml/min	25/5 mg/kg cada 24 horas

Dosificación en hemodiálisis. 25/5 mg/kg cada 24 horas, con una dosis adicional de 12,5/2,5 mg/kg al final de la diálisis y, posteriormente, 25/5 mg/kg/día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática. Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares.

Si usted recibe más Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG del que debiera:

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha recibido más Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG de lo que debe, beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG:

No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos de este medicamento son normalmente leves y, por lo general, relacionados con el aparato digestivo (diarrea, náuseas, vómitos, problemas digestivos, etc.). Si los síntomas continuaran o llegaran a ser más graves, o en caso de diarreas persistentes, consulte a su médico.

Asimismo se pueden producir reacciones que incluyan síntomas tales como: erupción cutánea con o sin picor, inflamación de la cara y dificultad para tragar. Ante la aparición de estos síntomas interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.

Raramente se han producido casos de hepatitis e ictericia. Las reacciones adversas hepáticas se han comunicado de forma más frecuente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65 años. Este riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días.

Raramente pueden presentarse efectos sobre el sistema nervioso central como nerviosismo, vértigo, dolor de cabeza y convulsiones.

También raramente se ha comunicado una disminución de leucocitos, eritrocitos o plaquetas en sangre, así como un aumento del tiempo de hemorragia y el tiempo de protrombina.

Muy raramente se ha asociado a este medicamento con reacciones adversas de mayor gravedad, tanto del aparato digestivo como hepáticas o alérgicas.

Al administrarse por vía intravenosa puede producir flebitis y dolor en el lugar de la inyección.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO GENERIS 500/50 mg polvo para perfusión EFG

No conservar Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original y protegido de la luz.

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones

Amoxicilina / Ácido Clavulánico Generis 1g/200 mg polvo para solución inyectable EFG

6.    INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL SANITARIO

Reconstitución de la solución:

La reconstitución de la solución debe efectuarse en el momento de su administración intravenosa.

Durante la reconstitución se puede observar una ligera coloración rosada transitoria que vira a amarillenta o a una opalescencia débil.

El contenido de los viales debe disolverse en agua para inyectables o en una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%. Para la administración por perfusión, es posible también utilizar una solución de lactato sódico (1/6M), solución Ringer o de Hartmann.

No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa), de bicarbonato sódico o de dextrano.

De manera general se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Generis 500/50 mg polvo para perfusión EFG no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos ya que, en estas condiciones, puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.

Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas o cloranfenicol) ya que puede producirse antagonismo.

Instrucciones para la correcta administración:

Se deben respetar las indicaciones siguientes, considerando como inexcusables los periodos que se indican:

Niños, lactantes y recién nacidos:

No administrar más de 25 mg/kg por vía IV directa, ni más de 50 mg/kg por cada perfusión.

Modo de administración	Volumen mínimo de disolvente	Demora máx. entre la disolución y el final de la administración
IV directa muy lenta (3 minutos)	10 ml	15 minutos
Perfusión de 30 minutos	25 ml	60 minutos

Edad	Modo de administración	Número de inyecciones	Dosis unitaria e Intervalo
Prematuros	Perfusión de 30 minutos	2	50 mg/kg cada 12 horas
0 a 3 meses (2,5 a 5 kg)	Perfusión de 30 minutos	3	30 a 50 mg/kg cada 8 horas
3 meses a 12 años (5 a 40 kg)	Vía IV directa lenta ( 3 minutos) o perfusión	4	25 mg/kg cada 6 horas
	Perfusión de 30 minutos	4	25 a 50 mg/kg cada 6 horas

Debe desecharse la solución de antibiótico no utilizada. Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios