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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal

3.    Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:

-    infecciones del oído medio y senos    nasales,

-    infecciones del tracto respiratorio,

-    infecciones del tracto urinario

-    infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales

-    infecciones de huesos y articulaciones.

2.    ANTES DE TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO BEXAL No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal

-    si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina/ Ácido clavulánico Bexal (ver apartado 6),

-    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello

-    si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

^ No tome Amoxicilina/ácido clavulánico Bexal si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/ Ácido clavulánico Bexal, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

-    tiene mononucleosis infecciosa,

-    está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón,

-    no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/ Ácido clavulánico Bexal.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos graves. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque amoxicilina/ ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

CÓMO TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más

-    Dosis habitual - 1 comprimido administrado dos veces al día.

-    Dosis superior - 1 comprimido administrado tres veces al día.

Niños de menos de 40 kg de peso

Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Amoxicilina/ácido clavulánico o con los sobres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal a niños que pesen menos de 40 kg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

-    Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

-    Si tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal

-    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.

-    Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome dos dosis en una hora.

-    No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal del que debiera

Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal

Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas:

-    erupción cutánea,

-    inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo,

-    fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles,

-    hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar,

-    colapso.

Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

-    diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

-    aftas (candida - infección por hongos en la vagina, boca o mucosas),

-    náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas, si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal antes de las comidas,

-    vómitos,

-    diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

-    erupción cutánea, picor,

-    erupción pruriginosa aumentada (habón urticaria!),

-    indigestión,

-    mareos,

-    dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

-    erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde -

eritema multiforme),

Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

-    bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre,

-    bajo recuento de glóbulos blancos,

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:

-    reacciones alérgicas (ver arriba),

-    inflamación del intestino grueso (ver arriba),

-    reacciones cutáneas graves:

-    erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica),

-    erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa),

-    erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).

^ Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

-    inflamación del hígado (hepatitis),

-    ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos, inflamación de los conductos de los riñones,

-    retardo en la coagulación de la sangre,

-    hiperactividad,

-    convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales),

-    lengua negra que parece pilosa,

-    dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

-    reducción importante en el número de glóbulos blancos,

-    bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica),

-    cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos

^ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO BEXAL

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Bexal 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene:

875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico)

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: crospovidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, polisorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de titanio, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, oblongos con bordes biselados, ranurados y marcados con 875/125 por un lado y con AMC por el otro. Amoxicilina/ácido clavulánico Bexal se presenta en envases de 12 y 24 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Bexal Farmacéutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 1526 Ljublana Slovenia

o

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Perzonali, 47 2391 Prevalje Eslovenia

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012